Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoproteinová dieta u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s rizikem malnutrice

16. srpna 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Existují nějaké indikace pro produkty bez obsahu bílkovin u pacientů s pokročilým CKD s rizikem podvýživy? Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Je to pilotní studie s otevřeným randomizovaným kontrolovaným designem. Odhadovaný počet pacientů měl být 38, s uvážením maximálního vyřazení do 20 % vzorku. Zařadili jsme 35 pacientů, z nichž 27 ukončilo studii podle protokolu (14 ve skupině s nízkým obsahem bílkovin (LP) a 13 ve skupině s normoproteinem (NP)).

Pacienti byli léčeni po dobu šesti měsíců dvěma různými dietními předpisy:

  1. LP skupině (n=17) byla předepsána vysoce kalorická/nízkoproteinová dieta (30 kcal/kg a 0,6–0,7 g/kg respektive). Aby byl zajištěn předepsaný příjem kalorií, byla tato skupina doplněna o komerční produkty bez obsahu bílkovin (obsah bílkovin <2 %).
  2. NP skupině (n=18) byla předepsána dieta s vysokým obsahem kalorií/normálních bílkovin (30 kcal/kg a 0,8 gr/kg).

Primární hypotézou studie bylo, že u pacientů s CKD s rizikem malnutrice (4 ≤ MIS ≥ 7) s přetrvávajícím spontánním nízkým příjmem bílkovin a kalorií nebylo předepsání LP diety horší než NP dieta, pokud jde o rozvoj malnutrice ( tj. MIS ≥ 8).

Chtěli jsme také otestovat, zda u těchto pacientů byla preskripce LP diety lepší než u komparátoru NP, pokud jde o kontrolu metabolických komplikací chronických onemocnění ledvin (tj. hyperfosfatémie, zánět a metabolickou acidózu), progresi dyna/sarkopenie, zánětu a případně na progresi samotného onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutriční stav bude hodnocen pomocí:

  • Skóre zánětu podvýživy (MIS),
  • antropometrická měření,
  • albumin, prealbumin, transferin,
  • 24h dusík v moči,
  • bioimpedanční analýza (BIA),
  • pravidelné 24hodinové dietní deníky,
  • Mezinárodní společnost pro renální výživu a metabolismus (ISRNM),

Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí:

  • Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
  • Síla rukojeti

Hodnocení zánětu:

  • c-reaktivní protein (CRP)
  • Interleukin-6 (IL6)
  • Poměr neutrofilů a lymfocytů v plné krvi

Hodnocení funkce ledvin:

  • eGFR na základě sérového kreatininu a cystatinu C
  • průměrná clearance kreatininu a močoviny

Uremické metabolické změny:

  • sérová močovina
  • sérový fosfát
  • sérum FGF23
  • parathormon (PTH),
  • pH plazmy a hydrogenuhličitan

Časové body hodnocení Kompliance stravy byla hodnocena vyškoleným odborníkem na výživu v měsících 1, 2, 3 a 6. Spotřeba stravy byla odhadnuta pomocí dietních deníků a měření normalizované rychlosti katabolických proteinů (nPCR) na začátku, po 3 a 6 měsících.

Výživový stav a fyzická výkonnost byly hodnoceny měsíčně po dobu prvních tří měsíců a poté po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý CKD, který ještě není na renální substituční terapii (10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • věk >65 let
  • s rizikem podvýživy při skóre zánětu podvýživy (4≤MIS≤7)
  • spontánně nízký příjem bílkovin a energie (bílkoviny < 0,8 g/kg a energie < 25 kcal/kg).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní chronická infekční onemocnění
  • Srdeční selhání závažnosti > NYHA2
  • Aktivní neoplastická onemocnění
  • Neschopnost spolupracovat
  • Předpokládaná celková délka života < 6 měsíců
  • Dekompenzovaná onemocnění jater
  • Malabsorpce
  • Dekompenzovaná onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin
  • Odmítnutí účasti
  • Imunosupresivní a/nebo steroidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LP skupina
LP skupině (n=17) byla předepsána vysoce kalorická/nízkoproteinová dieta (30 kcal/kg a 0,6–0,7 g/kg respektive) doplněné komerčními produkty bez proteinů (obsah bílkovin <2 %).
Doplněk stravy: LP skupina
Pacienti ve skupině LP nahradili těstoviny, chléb, sušenky atd. náhražkami s nízkým obsahem bílkovin. Umožnili jsme jim konzumovat více živočišných produktů než NP, preferovali bílé maso před červeným a snažili se co nejvíce omezit uzeniny. Dále jim bylo doporučeno dávat přednost čerstvým nebo mraženým rybám místo sušených nebo uzených a dávat přednost čerstvým sýrům před kořeněnými. Pokud jde o luštěniny, pro doplnění bílkovin jsme je doporučili kombinovat s pečivem nebo normálními obilovinami.
Aktivní komparátor: NP skupina
NP skupině (n=18) byla předepsána dieta s vysokým obsahem kalorií/normálních bílkovin (30 kcal/kg a 0,8 g/kg, v tomto pořadí)
Jiný: NP skupina
Skupina NP dostala indikaci, aby zkusila sníst druhé jídlo pouze jednou denně nebo aby si část druhého talíře rozdělila mezi oběd a večeři, pokud si chce zachovat zvyk dělat jídlo kompletní. Bylo také dáno indikaci preferovat mezi zdroji bílkovin ty rostlinného původu. Také jsme indikovali střídat nebo nahrazovat kravské mléko rostlinnými náhražkami, jako jsou: rýžové, mandlové nebo ovesné nápoje. Dále jsme navrhli preferovat bílé maso a vyhýbat se vnitřnostem a zpracovanému masu. Navíc jsme doporučovali nahradit sušené nebo uzené ryby čerstvými nebo mraženými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího MIS v 6. měsíci
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
Malnutrice-inflammation score je validovaný skórovací systém pro hodnocení malnutrice a zánětlivého syndromu u pacientů s CKD. MIS zahrnuje hodnocení deseti různých domén, z nichž každá je kategorizována se 4 úrovněmi závažnosti (škála skóre 0-3). Celkové skóre 4–7 bylo považováno za ukazatel mírné podvýživy a skóre ≥8 pro těžkou podvýživu
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Změna od výchozího sérového albuminu v 6. měsíci
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v g/dl
měřeno na začátku a po 6 měsících.
meziskupinové srovnání MIS po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Malnutrice-inflammation score je validovaný skórovací systém pro hodnocení malnutrice a zánětlivého syndromu u pacientů s CKD. MIS zahrnuje hodnocení deseti různých domén, z nichž každá je kategorizována se 4 úrovněmi závažnosti (škála skóre 0-3). Celkové skóre 4–7 bylo považováno za ukazatel mírné podvýživy a skóre ≥8 pro těžkou podvýživu
6. měsíc
Meziskupinové srovnání počtu pacientů, kteří dosáhli MIS ≥8 za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Malnutrice-inflammation score je validovaný skórovací systém pro hodnocení malnutrice a zánětlivého syndromu u pacientů s CKD. MIS zahrnuje hodnocení deseti různých domén, z nichž každá je kategorizována se 4 úrovněmi závažnosti (škála skóre 0-3). Celkové skóre 4–7 bylo považováno za ukazatel mírné podvýživy a skóre ≥8 pro těžkou podvýživu
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly GFR odhadované s kreatininem
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
V ml/min/1,73 m^2
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly GFR odhadované s cystatinem C
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v ml/min/1,73 m^2
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v sérové ​​močovině
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v mg/dl
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v clearance kreatininu
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v ml/min
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly ve fosforu
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v mg/dl
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v FGF23 intaktní
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v pg/ml
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v C-konci FGF23
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v RU/ml
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly ve fosforu v moči
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v mg/24h
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v PTH
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v ng/l
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v bikarbonátu
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v mEq/l
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v pH
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
pH
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v CRP
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v mg/dl
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly v IL6
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v pg/ml
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly ve skóre krátkého fyzického výkonu baterie
Časové okno: v 1. a 6. měsíci
SPPB zahrnuje: test rovnováhy ve stoje, 4metrovou chůzi a čas pětkrát vstát ze židle. Každý test komponent SPPB je hodnocen od 0 do 4. Vyšší skóre značí lepší fyzický výkon
v 1. a 6. měsíci
Rozdíly v síle rukojeti
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
v kg Síla stisku ruky byla měřena dynamometrem Jamar a byla považována za sníženou pro hodnoty <16 kg u žen a <27 kg u mužů
měřeno na začátku a po 6 měsících.
Rozdíly ve složení těla (čistá tělesná hmota, tuková tělesná hmota, voda) ve dvou studijních skupinách (bio impedance)
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících.
voda v L, libová tělesná hmotnost v kg/m2 a tělesná hmotnost tuku v kg/m2. Tělesné složení bylo měřeno pomocí multifrekvenčního zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BCM- Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo).
měřeno na začátku a po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1274/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

protože se jedná o kolaborativní studii, mohou být data zpřístupněna dalším výzkumníkům pouze na základě konkrétní a odůvodněné žádosti, kterou musí schválit všichni členové konsorcia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LP skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit