Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågproteindiet hos CKD-patienter med risk för undernäring

16 augusti 2021 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Finns det någon indikation för proteinfria produkter hos patienter med avancerad CKD som riskerar undernäring? Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök

Det är en pilotstudie med en öppen etikett randomiserad-kontrollerad design. Uppskattat antal patienter borde ha varit 38, med hänsyn tagen till ett maximalt bortfall upp till 20 % av provet. Vi registrerade 35 patienter, varav 27 avslutade studien enligt protokoll (14 i gruppen med lågt protein (LP) och 13 i gruppen med Normo Protein (NP).

Patienterna behandlades i sex månader med två olika kostrecept:

  1. LP-gruppen (n=17) ordinerades kost med högt kaloriinnehåll/lågt protein (30 Kcal/kg och 0,6-0,7gr/kg) respektive). För att säkerställa det föreskrivna kaloriintaget kompletterades denna grupp med kommersiella proteinfria produkter (proteininnehåll <2%).
  2. NP-gruppen (n=18) ordinerades kost med högt kaloriinnehåll/normala proteiner (30 kcal/kg respektive 0,8 gr/kg).

Studiens primära hypotes var att hos CKD-patienter med risk för undernäring (4 ≤ MIS ≥7) med ett ihållande spontant lågt protein- och kaloriintag, var ordinationen av en LP-diet inte sämre än NP-dieten vad gäller utvecklingen av undernäring ( dvs. MIS ≥ 8).

Vi ville också testa om förskrivningen av en LP-diet hos dessa patienter var överlägsen NP-jämföraren när det gäller kontrollen av den metabola komplikationen av kroniska njursjukdomar (dvs hyperfosfatemi, inflammation och metabolisk acidos), utvecklingen av dyna/sarkopeni, inflammation och möjligen på utvecklingen av själva njursjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näringsstatus kommer att utvärderas genom:

  • Undernäring Inflammation Score (MIS),
  • Antropometriska mätningar,
  • albumin, prealbumin, transferrin,
  • 24 timmar kväve i urinen,
  • bioimpedansanalys (BIA),
  • periodiska 24-timmars dietdagböcker,
  • International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM),

Fysisk prestation kommer att utvärderas genom:

  • Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
  • Styrka handgrepp

Inflammationsbedömning:

  • c-reaktivt protein (CRP)
  • Interleukine-6 ​​(IL6)
  • Neutrofil/lymfocytförhållande i helblod

Utvärdering av njurfunktion:

  • eGFR baserat på serumkreatinin och cystatin C
  • genomsnittlig kreatinin- och ureaclearance

Uremisk metabolisk förändring:

  • serum urea
  • serumfosfat
  • serum FGF23
  • parathormon (PTH),
  • plasma pH och bikarbonat

Tidpunkter för utvärdering Kostefterlevnad har bedömts av en utbildad nutritionist vid månaderna 1, 2, 3 och 6. Dietkonsumtionen uppskattades genom att använda kostdagböcker och mätning av normaliserad katabolisk proteinhastighet (nPCR) vid baslinjen, 3 och efter 6 månader.

Näringsstatus och fysisk prestation har utvärderats månadsvis under de första tre månaderna och sedan efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avancerad CKD ännu inte på njurersättningsterapi (10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • ålder >65 år
  • risk för undernäring vid Undernäring Inflammation Score (4≤MIS≤7)
  • spontant lågt protein-energiintag (proteiner < 0,8 g/kg och energi < 25 kcal/kg).

Exklusions kriterier:

  • Aktiva kroniska infektionssjukdomar
  • Hjärtsvikt av svårighetsgrad > NYHA2
  • Aktiva neoplastiska sjukdomar
  • Oförmåga att samarbeta
  • Förmodad total livslängd < 6 månader
  • Dekompenserade leversjukdomar
  • Malabsorption
  • Dekompenserad sköldkörtel eller surrenala sjukdomar
  • Vägra att delta
  • Immunsuppressiv och/eller steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LP-grupp
LP-gruppen (n=17) ordinerades kost med högt kaloriinnehåll/lågt protein (30 Kcal/kg och 0,6-0,7gr/kg) respektive) kompletterat med kommersiella proteinfria produkter (proteinhalt <2%).
Kosttillskott: LP-grupp
LP-gruppens patienter ersatte pasta, bröd, kex etc. med lågproteinsubstitut. Vi tillät dem att konsumera mer animaliska produkter än NP, föredrog vitt kött framför rött kött och försökte begränsa pålägg så mycket som möjligt. Dessutom fick de rådet att föredra färsk eller fryst fisk istället för torkad eller rökt samt att föredra färska ostar framför kryddade. När det gäller baljväxter, rådde vi att kombinera dem med bröd eller normala spannmål, för proteinkomplementaritet.
Aktiv komparator: NP-grupp
NP-gruppen (n=18) ordinerades kost med högt kaloriinnehåll/normala proteiner (30 kcal/kg respektive 0,8 gr/kg)
Övrig: NP-grupp
NP-gruppen fick indikationen att försöka äta den andra rätten bara en gång om dagen eller att dela delen av den andra tallriken mellan lunch och middag, om de ville behålla vanan att göra måltiden komplett. Den fick också indikationen att, bland proteinkällor, föredra de av vegetabiliskt ursprung. Vi indikerade också att byta ut eller ersätta komjölk med växtersättning som: ris, mandel eller havredrycker. Dessutom föreslog vi att föredra vitt kött och att undvika slaktbiprodukter och bearbetat kött. Dessutom indikerade vi att ersätta torkad eller rökt fisk med färsk eller fryst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje MIS vid 6:e månaden
Tidsram: mätt vid baslinjen och 6 månader.
Undernäring-inflammationspoäng är ett validerat poängsystem för bedömning av undernäring och inflammationssyndrom hos patienter med CKD. MIS innebär utvärdering av tio olika domäner, som var och en är kategoriserad med 4 svårighetsgrader (poängskala 0-3). En totalpoäng på 4-7 ansågs tyda på mild undernäring och en poäng ≥8 på allvarlig undernäring
mätt vid baslinjen och 6 månader.
Ändring från baslinjens serumalbumin vid 6:e månaden
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i g/dL
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
MIS-jämförelse mellan grupper efter 6 månader
Tidsram: 6:e månaden
Undernäring-inflammationspoäng är ett validerat poängsystem för bedömning av undernäring och inflammationssyndrom hos patienter med CKD. MIS innebär utvärdering av tio olika domäner, som var och en är kategoriserad med 4 svårighetsgrader (poängskala 0-3). En totalpoäng på 4-7 ansågs tyda på mild undernäring och en poäng ≥8 på allvarlig undernäring
6:e månaden
Jämförelse mellan grupper av antalet patienter som nådde en MIS ≥8 vid 6 månader
Tidsram: 6:e månaden
Undernäring-inflammationspoäng är ett validerat poängsystem för bedömning av undernäring och inflammationssyndrom hos patienter med CKD. MIS innebär utvärdering av tio olika domäner, som var och en är kategoriserad med 4 svårighetsgrader (poängskala 0-3). En totalpoäng på 4-7 ansågs tyda på mild undernäring och en poäng ≥8 på allvarlig undernäring
6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i GFR uppskattade med kreatinin
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
I ml/min/1,73m^2
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i GFR uppskattade med cystatin C
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i ml/min/1,73m^2
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i serumurea
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i mg/dl
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i kreatininklarans
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i ml/min
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i fosfor
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i mg/dl
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i FGF23 intakt
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i pg/ml
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i FGF23 c-terminal
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i RU/ml
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i urinfosfor
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i mg/24h
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i PTH
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i ng/L
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i bikarbonat
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i mekv/l
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i pH
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
pH
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i CRP
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i mg/dl
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i IL6
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i pg/ml
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i korta fysiska prestanda batteripoäng
Tidsram: i månader 1 och 6
SPPB inkluderar: test av stående balans, 4-meters gång och tid att resa sig från stol fem gånger. Varje SPPB-komponenttest får poäng från 0 till 4. Högre poäng indikerar bättre fysisk prestation
i månader 1 och 6
Skillnader i handtagets styrka
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
i kg. Handgreppsstyrkan mättes med Jamar dynamometer och ansågs vara nedsatt för värden <16 kg hos kvinnor och <27 kg hos män
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
Skillnader i kroppssammansättning (mager kroppsmassa, fettkroppsmassa, vatten) i de två studiegrupperna (bioimpedans)
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid 6 månader.
vatten i L, Mager kroppsmassa i Kg/m2 och fett kroppsmassa i Kg/m2. Kroppssammansättningen mättes med hjälp av en multifrekvent bioelektrisk impedansanalysanordning (BCM- Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland).
mätt vid baslinjen och vid 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1274/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

eftersom det är en samarbetsstudie kan uppgifterna göras tillgängliga för andra forskare endast efter en specifik och motiverad begäran som måste godkännas av alla medlemmar i konsortiet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på LP-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera