Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskobiałkowa u pacjentów z CKD zagrożonych niedożywieniem

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Czy istnieją wskazania do stosowania produktów bezbiałkowych u pacjentów z zaawansowaną PChN zagrożonych niedożywieniem? Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to badanie pilotażowe z randomizowaną, kontrolowaną metodą otwartej próby. Szacunkowa liczba pacjentów powinna wynosić 38, biorąc pod uwagę maksymalny spadek do 20% próby. Zapisaliśmy 35 pacjentów, z których 27 zakończyło badanie zgodnie z protokołem (14 w grupie z niskim poziomem białka (LP) i 13 w grupie z normobiałkiem (NP)).

Pacjenci byli leczeni przez sześć miesięcy dwoma różnymi zaleceniami dietetycznymi:

  1. Grupie LP (n=17) przepisano dietę wysokokaloryczną/niskobiałkową (30 Kcal/kg i 0,6-0,7 gr/kg odpowiednio). W celu zapewnienia zalecanego spożycia kalorii grupę tę uzupełniano dostępnymi w handlu produktami bezbiałkowymi (zawartość białka <2%).
  2. Grupie NP (n=18) przepisano dietę wysokokaloryczną/normalnie białkową (odpowiednio 30 kcal/kg i 0,8 gr/kg).

Podstawowa hipoteza badania była taka, że ​​u pacjentów z CKD zagrożonych niedożywieniem (4 ≤ MIS ≥7) z utrzymującym się spontanicznym niskim spożyciem białka i kalorii, zalecenie diety LP nie było gorsze od diety NP pod względem rozwoju niedożywienia ( tj. MIS ≥ 8).

Chcieliśmy również sprawdzić, czy u tych pacjentów przepisanie diety LP było lepsze niż lek porównawczy NP pod względem kontroli powikłań metabolicznych przewlekłych chorób nerek (tj. stanu zapalnego i prawdopodobnie na postęp samej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan odżywienia będzie oceniany poprzez:

  • Skala stanu zapalnego niedożywienia (MIS),
  • pomiary antropometryczne,
  • albumina, prealbumina, transferyna,
  • azot z moczem 24h,
  • analiza bioimpedancji (BIA),
  • okresowe 24h dzienniczki dietetyczne,
  • Międzynarodowe Towarzystwo Żywienia Nerek i Metabolizmu (ISRNM),

Sprawność fizyczna będzie oceniana poprzez:

  • Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
  • Siła uchwytu

Ocena stanu zapalnego:

  • białko c-reaktywne (CRP)
  • Interleukina-6 (IL6)
  • stosunek neutrofilów do limfocytów we krwi pełnej

Ocena funkcji nerek:

  • eGFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i cystatyny C
  • średni klirens kreatyniny i mocznika

Mocznicowe zmiany metaboliczne:

  • mocznik w surowicy
  • fosforan w surowicy
  • surowica FGF23
  • parathormon (PTH),
  • pH osocza i wodorowęglany

Punkty czasowe oceny Przestrzeganie diety zostało ocenione przez wyszkolonego dietetyka w miesiącach 1, 2, 3 i 6. Spożycie w diecie oszacowano za pomocą dzienników dietetycznych i pomiaru znormalizowanej szybkości katabolicznej białka (nPCR) na początku badania, 3 i 6 miesięcy.

Stan odżywienia i sprawność fizyczną oceniano co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowana CKD jeszcze nieleczona nerkozastępczo (10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • wiek >65 lat
  • zagrożonych niedożywieniem w wyniku stanu zapalnego niedożywienia (4≤MIS≤7)
  • spontaniczne spożycie niskobiałkowo-energetyczne (białka < 0,8 g/kg i energia < 25 kcal/kg).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przewlekłe choroby zakaźne
  • Niewydolność serca o nasileniu > NYHA2
  • Czynne choroby nowotworowe
  • Niezdolność do współpracy
  • Przypuszczalna całkowita oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Niewyrównane choroby wątroby
  • Złe wchłanianie
  • Niewyrównane choroby tarczycy lub nadnerczy
  • Odmowa udziału
  • Terapia immunosupresyjna i/lub sterydowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LP
Grupie LP (n=17) przepisano dietę wysokokaloryczną/niskobiałkową (30 Kcal/kg i 0,6-0,7 gr/kg odpowiednio) uzupełnione komercyjnymi produktami bezbiałkowymi (zawartość białka <2%).
Suplement diety: Grupa LP
Pacjenci z grupy LP zastąpili makaron, chleb, herbatniki itp. zamiennikami niskobiałkowymi. Pozwoliliśmy im spożywać więcej produktów zwierzęcych niż NP, preferując białe mięso od czerwonego i starając się jak najbardziej ograniczyć wędliny. Ponadto zalecano im preferowanie świeżych lub mrożonych ryb zamiast suszonych lub wędzonych oraz preferowanie serów świeżych od sezonowanych. Z roślin strączkowych radziliśmy łączyć je z pieczywem lub zwykłymi płatkami zbożowymi, dla uzupełnienia białka.
Aktywny komparator: Grupa NP
Grupie NP (n=18) przepisano dietę wysokokaloryczną/normalnie białkową (odpowiednio 30 kcal/kg i 0,8 gr/kg)
Inny: Grupa NP
Grupie NP zalecono, aby starała się jeść drugie danie tylko raz dziennie lub dzielić porcję drugiego talerza między obiad i kolację, jeśli chciała zachować nawyk kompletowania posiłku. Wskazano również, aby wśród źródeł białka preferować źródła pochodzenia roślinnego. Wskazane było również zastąpienie lub zastąpienie mleka krowiego substytutami roślinnymi, takimi jak: napoje ryżowe, migdałowe czy owsiane. Ponadto sugerowaliśmy preferowanie białego mięsa i unikanie podrobów i przetworzonego mięsa. Ponadto wskazaliśmy, aby ryby suszone lub wędzone zastępować świeżą lub mrożoną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego MIS w 6. miesiącu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Skala niedożywienia i stanu zapalnego to zwalidowany system punktacji do oceny niedożywienia i zespołu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. MIS obejmuje ocenę dziesięciu różnych domen, z których każda jest sklasyfikowana według 4 poziomów dotkliwości (skala punktacji 0-3). Całkowity wynik 4-7 uznano za wskazujący na łagodne niedożywienie, a wynik ≥8 na poważne niedożywienie
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy surowicy w 6. miesiącu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w g/dL
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
porównanie międzygrupowe MIS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Skala niedożywienia i stanu zapalnego to zwalidowany system punktacji do oceny niedożywienia i zespołu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. MIS obejmuje ocenę dziesięciu różnych domen, z których każda jest sklasyfikowana według 4 poziomów dotkliwości (skala punktacji 0-3). Całkowity wynik 4-7 uznano za wskazujący na łagodne niedożywienie, a wynik ≥8 na poważne niedożywienie
6. miesiąc
Porównanie międzygrupowe liczby pacjentów, którzy osiągnęli MIS ≥8 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Skala niedożywienia i stanu zapalnego to zwalidowany system punktacji do oceny niedożywienia i zespołu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. MIS obejmuje ocenę dziesięciu różnych domen, z których każda jest sklasyfikowana według 4 poziomów dotkliwości (skala punktacji 0-3). Całkowity wynik 4-7 uznano za wskazujący na łagodne niedożywienie, a wynik ≥8 na poważne niedożywienie
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice GFR oszacowane z kreatyniną
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
W ml/min/1,73m^2
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice GFR oszacowane z użyciem cystatyny C
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w ml/min/1,73m^2
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w stężeniu mocznika w surowicy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w mg/dl
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w klarancji kreatyniny
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w ml/min
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w fosforze
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w mg/dl
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w FGF23 nienaruszone
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w pg/ml
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w c-końcu FGF23
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w RU/ml
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w fosforze w moczu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w mg/24h
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w PTH
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w ng/L
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w wodorowęglanie
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w mEq/L
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w pH
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
pH
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w CRP
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w mg/dl
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w IL6
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w pg/ml
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w krótkich wynikach wydajności fizycznej baterii
Ramy czasowe: w 1 i 6 miesiącu
SPPB obejmuje: próbę utrzymania równowagi w pozycji stojącej, 4-metrowy spacer oraz czas na pięciokrotne wstanie z krzesła. Każdy test składnika SPPB jest oceniany od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną
w 1 i 6 miesiącu
Różnice w sile chwytu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
w kg Siła uścisku dłoni została zmierzona za pomocą dynamometru Jamar i została uznana za osłabioną dla wartości <16 kg u kobiet i <27 kg u mężczyzn
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnice w składzie ciała (beztłuszczowa masa ciała, tłuszczowa masa ciała, woda) w obu badanych grupach (bioimpedancja)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
wody w l, beztłuszczowej masy ciała w kg/m2 i tłustej masy ciała w kg/m2. Skład ciała mierzono za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BCM-Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy).
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1274/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ponieważ jest to badanie oparte na współpracy, dane mogą zostać udostępnione innym naukowcom wyłącznie na konkretny i umotywowany wniosek, który musi zostać zatwierdzony przez wszystkich członków konsorcjum

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Grupa LP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj