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Dieta a basso contenuto proteico in pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di malnutrizione

16 agosto 2021 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

C'è qualche indicazione per i prodotti senza proteine ​​nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata a rischio di malnutrizione? Uno studio pilota randomizzato controllato

È uno studio pilota con un disegno a controllo randomizzato in aperto. Il numero stimato di pazienti avrebbe dovuto essere 38, tenendo conto di un abbandono massimo fino al 20% del campione. Abbiamo arruolato 35 pazienti, 27 dei quali hanno terminato lo studio come da protocollo (14 nel gruppo Low protein (LP) e 13 nel gruppo Normo protein (NP)).

I pazienti sono stati trattati per sei mesi con due diverse prescrizioni dietetiche:

  1. Al gruppo LP (n=17) è stata prescritta una dieta ad alto contenuto calorico/poco proteico (30 Kcal/kg e 0,6-0,7gr/kg rispettivamente). Per garantire l'apporto calorico prescritto, questo gruppo è stato integrato con prodotti commerciali privi di proteine ​​(contenuto proteico <2%).
  2. Al gruppo NP (n=18) è stata prescritta una dieta ad alto contenuto calorico/normale di proteine ​​(rispettivamente 30 kcal/kg e 0,8 gr/kg).

L'ipotesi principale dello studio era che nei pazienti con CKD a rischio di malnutrizione (4 ≤ MIS ≥7) con un persistente basso apporto spontaneo di proteine ​​e calorie, la prescrizione di una dieta LP non fosse inferiore alla dieta NP per quanto riguarda lo sviluppo della malnutrizione ( cioè MIS ≥ 8).

Abbiamo anche voluto verificare se in questi pazienti la prescrizione di una dieta LP fosse superiore al comparatore NP per quanto riguarda il controllo della complicanza metabolica delle malattie renali croniche (es. infiammazione e possibilmente sulla progressione della malattia renale stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato nutrizionale sarà valutato attraverso:

  • Punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS),
  • Misure antropometriche,
  • albumina, prealbumina, transferrina,
  • azoto urinario nelle 24 ore,
  • analisi di bioimpedenza (BIA),
  • diari alimentari periodici 24 ore su 24,
  • Società internazionale di nutrizione e metabolismo renale (ISRNM),

Le prestazioni fisiche saranno valutate attraverso:

  • Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
  • Forza della presa

Valutazione dell'infiammazione:

  • proteina c-reattiva (CRP)
  • Interleuchina-6 (IL6)
  • sangue intero Rapporto neutrofili/linfociti

Valutazione della funzionalità renale:

  • eGFR basato su creatinina sierica e cistatina C
  • clearance media della creatinina e dell'urea

Alterazione metabolica uremica:

  • urea sierica
  • fosfato sierico
  • siero FGF23
  • paratormone (PTH),
  • pH plasmatico e bicarbonato

Punti temporali di valutazione La conformità dietetica è stata valutata da un nutrizionista qualificato ai mesi 1, 2, 3 e 6. Il consumo dietetico è stato stimato utilizzando i diari alimentari e la misurazione del tasso proteico catabolico normalizzato (nPCR) al basale, a 3 e a 6 mesi.

Lo stato nutrizionale e le prestazioni fisiche sono state valutate mensilmente per i primi tre mesi e poi a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD avanzato non ancora in terapia sostitutiva renale (10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • età >65 anni
  • a rischio di malnutrizione al Malnutrition Inflammation Score (4≤MIS≤7)
  • basso apporto proteico-energetico spontaneo (proteine ​​< 0,8 g/kg ed energia < 25 kcal/kg).

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive croniche attive
  • Insufficienza cardiaca di gravità > NYHA2
  • Malattie neoplastiche attive
  • Incapacità di collaborare
  • Aspettativa di vita complessiva presunta < 6 mesi
  • Malattie epatiche scompensate
  • Malassorbimento
  • Patologie tiroidee o surrenali scompensate
  • Rifiuto di partecipare
  • Terapia immunosoppressiva e/o steroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LP
Al gruppo LP (n=17) è stata prescritta una dieta ad alto contenuto calorico/poco proteico (30 Kcal/kg e 0,6-0,7gr/kg rispettivamente) integrati con prodotti commerciali privi di proteine ​​(contenuto proteico <2%).
Integratore alimentare: Gruppo LP
I pazienti del gruppo LP hanno sostituito pasta, pane, biscotti ecc. con sostituti a basso contenuto proteico. Abbiamo permesso loro di consumare più prodotti di origine animale rispetto a NP, preferendo la carne bianca a quella rossa e cercando di limitare il più possibile i salumi. Inoltre, si consigliava di preferire il pesce fresco o surgelato, invece di quello essiccato o affumicato, nonché di preferire i formaggi freschi a quelli stagionati. Per quanto riguarda i legumi, si consiglia di abbinarli al pane o ai normali cereali, per la complementarietà proteica.
Comparatore attivo: Gruppo NP
Al gruppo NP (n=18) è stata prescritta una dieta ad alto contenuto calorico/normale di proteine ​​(rispettivamente 30 kcal/kg e 0,8 gr/kg)
Altro: Gruppo NP
Al gruppo NP è stata data l'indicazione di provare a mangiare il secondo piatto una sola volta al giorno o di suddividere la porzione del secondo piatto tra pranzo e cena, se si vuole mantenere l'abitudine di fare il pasto completo. È stata inoltre data l'indicazione di preferire, tra le fonti proteiche, quelle di origine vegetale. Abbiamo anche indicato di alternare o sostituire il latte vaccino con sostituti vegetali come: bevande di riso, mandorle o avena. Inoltre, abbiamo suggerito di preferire le carni bianche e di evitare le frattaglie e le carni lavorate. Inoltre, abbiamo indicato di sostituire il pesce essiccato o affumicato con quello fresco o surgelato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal MIS basale al 6° mese
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
Il punteggio di malnutrizione-infiammazione è un sistema di punteggio convalidato per la valutazione della malnutrizione e della sindrome infiammatoria nei pazienti con insufficienza renale cronica. MIS comporta la valutazione di dieci diversi domini, ciascuno dei quali è classificato con 4 livelli di gravità (scala di punteggio 0-3). Un punteggio totale di 4-7 è stato considerato indicativo di malnutrizione lieve e un punteggio ≥8 di malnutrizione grave
misurato al basale e a 6 mesi.
Variazione dall'albumina sierica al basale al 6° mese
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in g/dl
misurato al basale e a 6 mesi.
confronto MIS intergruppo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
Il punteggio di malnutrizione-infiammazione è un sistema di punteggio convalidato per la valutazione della malnutrizione e della sindrome infiammatoria nei pazienti con insufficienza renale cronica. MIS comporta la valutazione di dieci diversi domini, ciascuno dei quali è classificato con 4 livelli di gravità (scala di punteggio 0-3). Un punteggio totale di 4-7 è stato considerato indicativo di malnutrizione lieve e un punteggio ≥8 di malnutrizione grave
6° mese
Confronto intergruppo del numero di pazienti che hanno raggiunto un MIS ≥8 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese
Il punteggio di malnutrizione-infiammazione è un sistema di punteggio convalidato per la valutazione della malnutrizione e della sindrome infiammatoria nei pazienti con insufficienza renale cronica. MIS comporta la valutazione di dieci diversi domini, ciascuno dei quali è classificato con 4 livelli di gravità (scala di punteggio 0-3). Un punteggio totale di 4-7 è stato considerato indicativo di malnutrizione lieve e un punteggio ≥8 di malnutrizione grave
6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di GFR stimate con la creatinina
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
In ml/min/1,73m^2
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze di GFR stimate con cistatina C
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in ml/min/1,73m^2
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze nell'urea sierica
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in mg/dl
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze nella clarance della creatinina
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
ml/min
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze di fosforo
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in mg/dl
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze in FGF23 intatte
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in pg/ml
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze nel terminale c FGF23
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in UR/mL
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze nel fosforo urinario
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in mg/24h
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze di PTH
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in ng/l
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze nel bicarbonato
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in mEq/L
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze di pH
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
pH
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze di PCR
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in mg/dl
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze in IL6
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
in pg/ml
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze nei brevi punteggi della batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: ai mesi 1 e 6
SPPB include: test di equilibrio in piedi, camminata di 4 metri e tempo per alzarsi da una sedia cinque volte. Ogni test dei componenti SPPB ha un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche
ai mesi 1 e 6
Differenze della forza di presa
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
nel chilogrammo La forza di presa è stata misurata con il dinamometro Jamar ed è stata considerata compromessa per valori <16 kg nelle femmine e <27 kg nei maschi
misurato al basale e a 6 mesi.
Differenze nella composizione corporea (massa magra, massa grassa, acqua) nei due gruppi di studio (bioimpedenza)
Lasso di tempo: misurato al basale e a 6 mesi.
acqua in L, massa magra in Kg/m2 e massa grassa in Kg/m2. La composizione corporea è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BCM-Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania).
misurato al basale e a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1274/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

trattandosi di uno studio collaborativo, i dati potranno essere messi a disposizione di altri ricercatori solo a seguito di specifica e motivata richiesta che dovrà essere approvata da tutti i membri del consorzio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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