Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavproteindiett hos CKD-pasienter med risiko for underernæring

16. august 2021 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Er det noen indikasjon for proteinfrie produkter hos pasienter med avansert CKD med risiko for underernæring? En randomisert kontrollert pilotforsøk

Det er en pilotstudie med et åpent randomisert-kontrollert design. Estimert antall pasienter burde vært 38, tatt i betraktning et maksimalt frafall på opptil 20 % av utvalget. Vi registrerte 35 pasienter, hvorav 27 avsluttet studien i henhold til protokollen (14 i gruppen med lavt protein (LP) og 13 i gruppen med Normo Protein (NP)).

Pasientene ble behandlet i seks måneder med to forskjellige kostholdsforskrifter:

  1. LP-gruppen (n=17) ble foreskrevet høykalori-/lavproteindiett (30 Kcal/kg og 0,6-0,7gr/kg) henholdsvis). For å sikre foreskrevet kaloriinntak ble denne gruppen supplert med kommersielle proteinfrie produkter (proteininnhold <2%).
  2. NP-gruppen (n=18) ble foreskrevet diett med høyt kalorier/normale proteiner (henholdsvis 30 kcal/kg og 0,8 gr/kg).

Studiens primære hypotese var at hos CKD-pasienter med risiko for underernæring (4 ≤ MIS ≥7) med et vedvarende spontant lavt protein- og kaloriinntak, var forskrivningen av en LP-diett ikke dårligere enn NP-diett når det gjelder utvikling av underernæring ( dvs. MIS ≥ 8).

Vi ønsket også å teste om forskrivningen av en LP-diett hos disse pasientene var bedre enn NP-komparatoren når det gjelder kontroll av den metabolske komplikasjonen av kroniske nyresykdommer (dvs. hyperfosfatemi, betennelse og metabolsk acidose), progresjon på dyna/sarkopeni, betennelse og muligens på utviklingen av selve nyresykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsstatus vil bli evaluert gjennom:

  • Underernæringsinflammasjonsscore (MIS),
  • Antropometriske målinger,
  • albumin, prealbumin, transferrin,
  • 24 timers urin nitrogen,
  • bioimpedansanalyse (BIA),
  • periodiske 24-timers kostholdsdagbøker,
  • International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM),

Fysisk ytelse vil bli evaluert gjennom:

  • Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
  • Håndgrepsstyrke

Betennelsesvurdering:

  • c-reaktivt protein (CRP)
  • Interleukine-6 ​​(IL6)
  • nøytrofil/lymfocyttforhold i fullblod

Nyrefunksjonsvurdering:

  • eGFR basert på serumkreatinin og cystatin C
  • gjennomsnittlig kreatinin- og ureaclearance

Uremisk metabolsk endring:

  • serum urea
  • serumfosfat
  • serum FGF23
  • parathormon (PTH),
  • plasma pH og bikarbonat

Tidspunkter for evaluering Kostholdsoverholdelse har blitt vurdert av en utdannet ernæringsfysiolog ved måned 1, 2, 3 og 6. Kostholdsforbruk ble estimert ved å bruke diettdagbøker og normalisert katabolsk proteinhastighet (nPCR) måling ved baseline, 3 og 6 måneder.

Ernæringsstatus og fysisk ytelse har blitt evaluert månedlig de første tre månedene og deretter ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert CKD ennå ikke på nyreerstatningsterapi (10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • alder >65 år
  • i fare for underernæring ved feilernæringsbetennelsesscore (4≤MIS≤7)
  • spontant lavt protein-energiinntak (proteiner < 0,8 g/kg og energi < 25 kcal/kg).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive kroniske infeksjonssykdommer
  • Hjertesvikt av alvorlighetsgrad > NYHA2
  • Aktive neoplastiske sykdommer
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Antatt samlet levealder < 6 måneder
  • Dekompenserte leversykdommer
  • Malabsorpsjon
  • Dekompensert skjoldbruskkjertel eller surrenale sykdommer
  • Nekter å delta
  • Immunsuppressiv og/eller steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LP gruppe
LP-gruppen (n=17) ble foreskrevet høykalori-/lavproteindiett (30 Kcal/kg og 0,6-0,7gr/kg) henholdsvis) supplert med kommersielle proteinfrie produkter (proteininnhold <2%).
Kosttilskudd: LP gruppe
LP-gruppepasienter erstattet pasta, brød, kjeks etc. med lavproteinerstatninger. Vi tillot dem å konsumere mer animalske produkter enn NP, foretrakk hvitt kjøtt fremfor rødt kjøtt og forsøkte å begrense pålegg så mye som mulig. Videre ble de anbefalt å foretrekke fersk eller frossen fisk, i stedet for tørket eller røkt, samt å foretrekke ferske oster fremfor krydrede. Når det gjelder belgfrukter, anbefalte vi å kombinere dem med brød eller vanlige frokostblandinger, for proteinkomplementaritet.
Aktiv komparator: NP-gruppen
NP-gruppen (n=18) ble foreskrevet diett med høyt kalorier/normale proteiner (henholdsvis 30 kcal/kg og 0,8 gr/kg)
Annen: NP-gruppen
NP-gruppen ble gitt indikasjonen om å prøve å spise den andre retten bare én gang om dagen eller å dele delen av den andre tallerkenen mellom lunsj og middag, hvis de ønsket å beholde vanen med å gjøre måltidet komplett. Det ble også gitt indikasjonen om å foretrekke, blant proteinkilder, de av planteopprinnelse. Vi indikerte også å veksle eller erstatte kumelk med planteerstatninger som: ris, mandler eller havredrikker. Videre foreslo vi å foretrekke hvitt kjøtt og unngå innmat og bearbeidet kjøtt. Dessuten indikerte vi å erstatte tørket eller røkt fisk med fersk eller frossen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline MIS ved 6. måned
Tidsramme: målt ved baseline og 6 måneder.
Underernæring-inflammasjonsskåre er et validert skåringssystem for vurdering av underernæring og betennelsessyndrom hos pasienter med CKD. MIS innebærer evaluering av ti forskjellige domener, som hvert er kategorisert med 4 alvorlighetsnivåer (skåreskala 0-3). En total score på 4-7 ble ansett som indikasjon på mild underernæring og en score ≥8 på alvorlig underernæring
målt ved baseline og 6 måneder.
Endring fra baseline serumalbumin ved 6. måned
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i g/dL
målt ved baseline og ved 6 måneder.
intergruppe MIS-sammenligning ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
Underernæring-inflammasjonsskåre er et validert skåringssystem for vurdering av underernæring og betennelsessyndrom hos pasienter med CKD. MIS innebærer evaluering av ti forskjellige domener, som hvert er kategorisert med 4 alvorlighetsnivåer (skåreskala 0-3). En total score på 4-7 ble ansett som indikasjon på mild underernæring og en score ≥8 på alvorlig underernæring
6. måned
Sammenligning mellom grupper av antall pasienter som nådde en MIS ≥8 ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
Underernæring-inflammasjonsskåre er et validert skåringssystem for vurdering av underernæring og betennelsessyndrom hos pasienter med CKD. MIS innebærer evaluering av ti forskjellige domener, som hvert er kategorisert med 4 alvorlighetsnivåer (skåreskala 0-3). En total score på 4-7 ble ansett som indikasjon på mild underernæring og en score ≥8 på alvorlig underernæring
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i GFR estimert med kreatinin
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
I ml/min/1,73m^2
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller av GFR estimert med cystatin C
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i ml/min/1,73m^2
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i serum urea
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/dl
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i kreatininklaranse
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i ml/min
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i fosfor
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/dl
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i FGF23 intakt
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i pg/ml
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i FGF23 c-terminal
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i RU/ml
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i urinfosfor
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/24 timer
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i PTH
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i ng/L
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i bikarbonat
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mekv/l
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i pH
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
pH
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i CRP
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/dl
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i IL6
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i pg/ml
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i de korte fysiske ytelsesbatteriene
Tidsramme: i måned 1 og 6
SPPB inkluderer: test av stående balanse, 4-meters gange og tid til å reise seg fra en stol fem ganger. Hver SPPB-komponenttest gis fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse
i måned 1 og 6
Forskjeller i håndgrepets styrke
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i kg. Håndgrepsstyrken ble målt med Jamar dynamometer og ble ansett for å være svekket for verdier <16 kg hos kvinner og <27 kg hos menn
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskjeller i kroppssammensetning (mager kroppsmasse, fett kroppsmasse, vann) i de to studiegruppene (bioimpedans)
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
vann i L, Mager kroppsmasse i Kg/m2 og fett kroppsmasse i Kg/m2. Kroppssammensetning ble målt ved å bruke en multifrekvens bioelektrisk impedansanalyseenhet (BCM- Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland).
målt ved baseline og ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1274/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

siden det er en samarbeidsstudie, kan dataene gjøres tilgjengelige for andre forskere bare etter en spesifikk og motivert forespørsel som må godkjennes av alle medlemmer av konsortiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på LP gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere