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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05015647
영양실조 위험이 있는 CKD 환자의 저단백 식단
영양실조 위험이 있는 진행성 CKD 환자에게 무단백 제품에 대한 적응증이 있습니까? 파일럿 무작위 통제 시험
공개 라벨 무작위 제어 설계를 사용한 파일럿 연구입니다. 예상 환자 수는 샘플의 최대 20%까지 탈락하는 것을 고려하여 38명이어야 합니다. 우리는 35명의 환자를 등록했으며, 그 중 27명은 프로토콜에 따라 연구를 종료했습니다(저단백(LP) 그룹에서 14명, Normo 단백질(NP) 그룹에서 13명).
환자들은 두 가지 다른 식이 요법으로 6개월 동안 치료를 받았습니다.
- LP군(n=17)은 고칼로리/저단백 식이요법(30 Kcal/kg 및 0.6-0.7gr/kg)을 처방받았다. 각기). 규정된 칼로리 섭취를 보장하기 위해 이 그룹에는 상업용 무단백질 제품(단백질 함량 <2%)을 보충했습니다.
- NP군(n=18)은 고칼로리/정상 단백질 식이(각각 30 kcal/kg 및 0.8 gr/kg)를 처방받았다.
연구의 1차 가설은 지속적으로 자발적인 저단백 및 칼로리 섭취가 있는 영양실조 위험이 있는(4 ≤ MIS ≥7) CKD 환자에서 LP식이 요법의 처방이 영양실조 발병과 관련하여 NP식보다 열등하지 않다는 것이었다. 즉 MIS ≥ 8).
우리는 또한 이 환자들에서 만성 신장 질환(즉, 고인산혈증, 염증 및 대사성 산증)의 대사 합병증, 다이나/근육감소증의 진행, 염증 및 아마도 신장 질환 자체의 진행에.
연구 개요
상세 설명
영양 상태는 다음을 통해 평가됩니다.
- 영양실조 염증 점수(MIS),
- 인체 측정,
- 알부민, 프리알부민, 트랜스페린,
- 24시간 소변 질소,
- 생체 임피던스 분석(BIA),
- 주기적인 24시간 다이어트 다이어리,
- 국제신장영양대사학회(ISRNM),
신체적 성능은 다음을 통해 평가됩니다.
- 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
- 손잡이 강도
염증 평가:
- c-반응성 단백질(CRP)
- 인터루킨-6(IL6)
- 전혈 호중구/림프구 비율
신장 기능 평가:
- 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C에 기초한 eGFR
- 평균 크레아티닌 및 요소 청소율
요독 대사 변화:
- 혈청 우레아
- 혈청 인산염
- 혈청 FGF23
- 파라토르몬(PTH),
- 혈장 pH 및 중탄산염
평가 시점 식이 순응도는 훈련된 영양사가 1, 2, 3, 6개월에 평가했습니다. 식이 소비량은 기준선, 3개월 및 6개월에 식이 일지 및 정규화된 이화 단백질 비율(nPCR) 측정을 사용하여 추정되었습니다.
영양 상태와 신체적 성능은 처음 3개월 동안 그리고 그 다음 6개월 동안 매월 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신대체 요법을 아직 시행하지 않은 진행성 CKD(10< - eGFRcreat <30 ml/min)
- 연령 >65세
- 영양실조 염증 점수(4≤MIS≤7)에서 영양실조 위험이 있음
- 자발적인 낮은 단백질 에너지 섭취(단백질 < 0.8g/kg 및 에너지 < 25 kcal/kg).
제외 기준:
- 활동성 만성 전염병
- 심각도 > NYHA2의 심부전
- 활동성 종양 질환
- 협력 불가
- 추정 전체 기대 수명 < 6개월
- 보상되지 않은 간 질환
- 흡수 장애
- 보상되지 않은 갑상선 또는 비뇨기 질환
- 참여 거부
- 면역억제 및/또는 스테로이드 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘피그룹
LP군(n=17)은 고칼로리/저단백 식이요법(30 Kcal/kg 및 0.6-0.7gr/kg)을 처방받았다.
각각) 상업용 무단백질 제품(단백질 함량 <2%)으로 보충됩니다.
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LP 그룹 환자는 파스타, 빵, 비스킷 등을 저단백질 대체물로 대체했습니다.
우리는 그들이 NP보다 더 많은 동물성 제품을 소비하도록 허용했고, 붉은 고기보다 흰색 고기를 선호하고 가능한 한 콜드 컷을 제한하려고 노력했습니다.
또한, 건조 또는 훈제 생선보다 신선 또는 냉동 생선을 선호하고 양념 치즈보다 신선한 치즈를 선호하도록 조언했습니다.
콩류의 경우 단백질 상보성을 위해 빵이나 일반 곡물과 결합하는 것이 좋습니다.
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활성 비교기: NP 그룹
NP 그룹(n=18)은 고칼로리/정상 단백질 식단(각각 30 kcal/kg 및 0.8 gr/kg)을 처방받았습니다.
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NP 그룹은 두 번째 접시를 하루에 한 번만 먹도록 하거나 식사를 완전하게 만드는 습관을 유지하고 싶다면 두 번째 접시의 일부를 점심과 저녁 사이에 나누어 먹도록 지시했습니다.
또한 단백질 공급원 중에서 식물 기원의 것을 선호한다는 표시가 주어졌습니다.
우리는 또한 젖소 우유를 쌀, 아몬드 또는 귀리 음료와 같은 식물 대체물로 교체하거나 대체할 것을 지시했습니다.
또한 흰색 고기를 선호하고 내장 및 가공육을 피하도록 제안했습니다.
또한, 건조 또는 훈제 생선을 신선 또는 냉동 생선으로 대체하도록 지시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 MIS에서 6개월째 변화
기간: 베이스라인과 6개월에 측정되었습니다.
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영양실조-염증 점수는 CKD 환자의 영양실조 및 염증 증후군 평가를 위한 검증된 점수 시스템입니다.
MIS는 10개의 서로 다른 영역에 대한 평가를 포함하며 각 영역은 4개의 심각도 수준(점수 척도 0-3)으로 분류됩니다.
총점 4~7점은 경미한 영양실조, 8점 이상은 중증 영양실조를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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베이스라인과 6개월에 측정되었습니다.
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6개월째 베이스라인 혈청 알부민의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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g/dL 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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6개월 시점의 그룹간 MIS 비교
기간: 6월
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영양실조-염증 점수는 CKD 환자의 영양실조 및 염증 증후군 평가를 위한 검증된 점수 시스템입니다.
MIS는 10개의 서로 다른 영역에 대한 평가를 포함하며 각 영역은 4개의 심각도 수준(점수 척도 0-3)으로 분류됩니다.
총점 4~7점은 경미한 영양실조, 8점 이상은 중증 영양실조를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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6월
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6개월에 MIS ≥8에 도달한 환자 수의 그룹 간 비교
기간: 6월
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영양실조-염증 점수는 CKD 환자의 영양실조 및 염증 증후군 평가를 위한 검증된 점수 시스템입니다.
MIS는 10개의 서로 다른 영역에 대한 평가를 포함하며 각 영역은 4개의 심각도 수준(점수 척도 0-3)으로 분류됩니다.
총점 4~7점은 경미한 영양실조, 8점 이상은 중증 영양실조를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌으로 추정한 GFR의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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Ml/분/1,73m^2
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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시스타틴 C로 추정한 GFR의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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ml/분/1,73m^2 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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혈청 요소의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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mg/dl 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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크레아티닌 클라란스의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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밀리리터/분 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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인의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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mg/dl 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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FGF23 온전한 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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pg/mL 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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FGF23 c-말단의 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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RU/mL
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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소변 인의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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밀리그램/24시간 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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PTH의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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ng/L 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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중탄산염의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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mEq/L 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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PH의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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산도
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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CRP의 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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mg/dl 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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IL6의 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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pg/mL 단위
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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짧은 물리적 성능 배터리 점수의 차이
기간: 1개월과 6개월에
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SPPB에는 기립 균형, 4미터 걷기 및 의자에서 일어나는 시간 5회 테스트가 포함됩니다.
각 SPPB 구성 요소 테스트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 신체적 성능이 우수함을 나타냅니다.
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1개월과 6개월에
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손잡이 강도의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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킬로그램
핸드그립 강도는 Jamar 동력계로 측정되었으며, 여성의 경우 16kg 미만, 남성의 경우 27kg 미만인 경우 손상된 것으로 간주되었습니다.
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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두 연구 그룹의 체성분(제지방량, 체지방량, 수분) 차이(바이오 임피던스)
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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물(L), 제지방량(Kg/m2), 체지방(Kg/m2).
체성분은 다중주파수 생체전기 임피던스 분석기(BCM-Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)를 이용하여 측정하였다.
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베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Ikizler TA, Greene JH, Wingard RL, Parker RA, Hakim RM. Spontaneous dietary protein intake during progression of chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 1995 Nov;6(5):1386-91. doi: 10.1681/ASN.V651386.
- Mitch WE. Cachexia in chronic kidney disease: a link to defective central nervous system control of appetite. J Clin Invest. 2005 Jun;115(6):1476-8. doi: 10.1172/JCI25255.
- Tom K, Young VR, Chapman T, Masud T, Akpele L, Maroni BJ. Long-term adaptive responses to dietary protein restriction in chronic renal failure. Am J Physiol. 1995 Apr;268(4 Pt 1):E668-77. doi: 10.1152/ajpendo.1995.268.4.E668.
- Masud T, Young VR, Chapman T, Maroni BJ. Adaptive responses to very low protein diets: the first comparison of ketoacids to essential amino acids. Kidney Int. 1994 Apr;45(4):1182-92. doi: 10.1038/ki.1994.157.
- Goodship TH, Mitch WE, Hoerr RA, Wagner DA, Steinman TI, Young VR. Adaptation to low-protein diets in renal failure: leucine turnover and nitrogen balance. J Am Soc Nephrol. 1990 Jul;1(1):66-75. doi: 10.1681/ASN.V1166.
- Kopple JD, Monteon FJ, Shaib JK. Effect of energy intake on nitrogen metabolism in nondialyzed patients with chronic renal failure. Kidney Int. 1986 Mar;29(3):734-42. doi: 10.1038/ki.1986.59.
- Garibotto G, Sofia A, Parodi EL, Ansaldo F, Bonanni A, Picciotto D, Signori A, Vettore M, Tessari P, Verzola D. Effects of Low-Protein, and Supplemented Very Low-Protein Diets, on Muscle Protein Turnover in Patients With CKD. Kidney Int Rep. 2018 Jan 11;3(3):701-710. doi: 10.1016/j.ekir.2018.01.003. eCollection 2018 May.
- Farrington K, Covic A, Aucella F, Clyne N, de Vos L, Findlay A, Fouque D, Grodzicki T, Iyasere O, Jager KJ, Joosten H, Macias JF, Mooney A, Nitsch D, Stryckers M, Taal M, Tattersall J, Van Asselt D, Van den Noortgate N, Nistor I, Van Biesen W; ERBP guideline development group. Clinical Practice Guideline on management of older patients with chronic kidney disease stage 3b or higher (eGFR <45 mL/min/1.73 m2). Nephrol Dial Transplant. 2016 Nov;31(suppl 2):ii1-ii66. doi: 10.1093/ndt/gfw356. No abstract available.
- Rhee CM, Ahmadi SF, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Low-protein diet for conservative management of chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):235-245. doi: 10.1002/jcsm.12264. Epub 2017 Nov 2.
- Cupisti A, Brunori G, Di Iorio BR, D'Alessandro C, Pasticci F, Cosola C, Bellizzi V, Bolasco P, Capitanini A, Fantuzzi AL, Gennari A, Piccoli GB, Quintaliani G, Salomone M, Sandrini M, Santoro D, Babini P, Fiaccadori E, Gambaro G, Garibotto G, Gregorini M, Mandreoli M, Minutolo R, Cancarini G, Conte G, Locatelli F, Gesualdo L. Nutritional treatment of advanced CKD: twenty consensus statements. J Nephrol. 2018 Aug;31(4):457-473. doi: 10.1007/s40620-018-0497-z. Epub 2018 May 24.
- Deer RR, Volpi E. Protein Requirements in Critically Ill Older Adults. Nutrients. 2018 Mar 20;10(3):378. doi: 10.3390/nu10030378.
- Vettoretti S, Caldiroli L, Armelloni S, Ferrari C, Cesari M, Messa P. Sarcopenia is Associated with Malnutrition but Not with Systemic Inflammation in Older Persons with Advanced CKD. Nutrients. 2019 Jun 19;11(6):1378. doi: 10.3390/nu11061378.
- Afsar B, Sezer S, Ozdemir FN, Celik H, Elsurer R, Haberal M. Malnutrition-inflammation score is a useful tool in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2006 Nov-Dec;26(6):705-11.
- Maroni BJ, Steinman TI, Mitch WE. A method for estimating nitrogen intake of patients with chronic renal failure. Kidney Int. 1985 Jan;27(1):58-65. doi: 10.1038/ki.1985.10.
- Legrand D, Vaes B, Mathei C, Adriaensen W, Van Pottelbergh G, Degryse JM. Muscle strength and physical performance as predictors of mortality, hospitalization, and disability in the oldest old. J Am Geriatr Soc. 2014 Jun;62(6):1030-8. doi: 10.1111/jgs.12840. Epub 2014 May 6.
- Treacy D, Hassett L. The Short Physical Performance Battery. J Physiother. 2018 Jan;64(1):61. doi: 10.1016/j.jphys.2017.04.002. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Lau WL, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Parathyroidectomy in the Management of Secondary Hyperparathyroidism. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jun 7;13(6):952-961. doi: 10.2215/CJN.10390917. Epub 2018 Mar 9.
- Darmon P, Kaiser MJ, Bauer JM, Sieber CC, Pichard C. Restrictive diets in the elderly: never say never again? Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1016/j.clnu.2009.11.002. Epub 2009 Nov 22.
- Wolfe RR, Miller SL, Miller KB. Optimal protein intake in the elderly. Clin Nutr. 2008 Oct;27(5):675-84. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.008. Epub 2008 Sep 25.
- Caldiroli L, Vettoretti S, Armelloni S, Mattinzoli D, Ikehata M, Molinari P, Alfieri C, Messa P, Castellano G. Possible Benefits of a Low Protein Diet in Older Patients With CKD at Risk of Malnutrition: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Nutr. 2022 Jan 26;8:782499. doi: 10.3389/fnut.2021.782499. eCollection 2021.
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
엘피그룹에 대한 임상 시험
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Longbio Pharma아직 모집하지 않음
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Samsung Medical Center모병
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Abbott Medical Devices종료됨
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Newave Pharmaceutical Inc모병여포 림프종 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 맨틀 세포 림프종 | 변연부 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 털 세포 백혈병 | CLL/SLL미국