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영양실조 위험이 있는 CKD 환자의 저단백 식단

영양실조 위험이 있는 진행성 CKD 환자에게 무단백 제품에 대한 적응증이 있습니까? 파일럿 무작위 통제 시험

공개 라벨 무작위 제어 설계를 사용한 파일럿 연구입니다. 예상 환자 수는 샘플의 최대 20%까지 탈락하는 것을 고려하여 38명이어야 합니다. 우리는 35명의 환자를 등록했으며, 그 중 27명은 프로토콜에 따라 연구를 종료했습니다(저단백(LP) 그룹에서 14명, Normo 단백질(NP) 그룹에서 13명).

환자들은 두 가지 다른 식이 요법으로 6개월 동안 치료를 받았습니다.

  1. LP군(n=17)은 고칼로리/저단백 식이요법(30 Kcal/kg 및 0.6-0.7gr/kg)을 처방받았다. 각기). 규정된 칼로리 섭취를 보장하기 위해 이 그룹에는 상업용 무단백질 제품(단백질 함량 <2%)을 보충했습니다.
  2. NP군(n=18)은 고칼로리/정상 단백질 식이(각각 30 kcal/kg 및 0.8 gr/kg)를 처방받았다.

연구의 1차 가설은 지속적으로 자발적인 저단백 및 칼로리 섭취가 있는 영양실조 위험이 있는(4 ≤ MIS ≥7) CKD 환자에서 LP식이 요법의 처방이 영양실조 발병과 관련하여 NP식보다 열등하지 않다는 것이었다. 즉 MIS ≥ 8).

우리는 또한 이 환자들에서 만성 신장 질환(즉, 고인산혈증, 염증 및 대사성 산증)의 대사 합병증, 다이나/근육감소증의 진행, 염증 및 아마도 신장 질환 자체의 진행에.

연구 개요

상세 설명

영양 상태는 다음을 통해 평가됩니다.

  • 영양실조 염증 점수(MIS),
  • 인체 측정,
  • 알부민, 프리알부민, 트랜스페린,
  • 24시간 소변 질소,
  • 생체 임피던스 분석(BIA),
  • 주기적인 24시간 다이어트 다이어리,
  • 국제신장영양대사학회(ISRNM),

신체적 성능은 다음을 통해 평가됩니다.

  • 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
  • 손잡이 강도

염증 평가:

  • c-반응성 단백질(CRP)
  • 인터루킨-6(IL6)
  • 전혈 호중구/림프구 비율

신장 기능 평가:

  • 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C에 기초한 eGFR
  • 평균 크레아티닌 및 요소 청소율

요독 대사 변화:

  • 혈청 우레아
  • 혈청 인산염
  • 혈청 FGF23
  • 파라토르몬(PTH),
  • 혈장 pH 및 중탄산염

평가 시점 식이 순응도는 훈련된 영양사가 1, 2, 3, 6개월에 평가했습니다. 식이 소비량은 기준선, 3개월 및 6개월에 식이 일지 및 정규화된 이화 단백질 비율(nPCR) 측정을 사용하여 추정되었습니다.

영양 상태와 신체적 성능은 처음 3개월 동안 그리고 그 다음 6개월 동안 매월 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신대체 요법을 아직 시행하지 않은 진행성 CKD(10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • 연령 >65세
  • 영양실조 염증 점수(4≤MIS≤7)에서 영양실조 위험이 있음
  • 자발적인 낮은 단백질 에너지 섭취(단백질 < 0.8g/kg 및 에너지 < 25 kcal/kg).

제외 기준:

  • 활동성 만성 전염병
  • 심각도 > NYHA2의 심부전
  • 활동성 종양 질환
  • 협력 불가
  • 추정 전체 기대 수명 < 6개월
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 흡수 장애
  • 보상되지 않은 갑상선 또는 비뇨기 질환
  • 참여 거부
  • 면역억제 및/또는 스테로이드 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘피그룹
LP군(n=17)은 고칼로리/저단백 식이요법(30 Kcal/kg 및 0.6-0.7gr/kg)을 처방받았다. 각각) 상업용 무단백질 제품(단백질 함량 <2%)으로 보충됩니다.
LP 그룹 환자는 파스타, 빵, 비스킷 등을 저단백질 대체물로 대체했습니다. 우리는 그들이 NP보다 더 많은 동물성 제품을 소비하도록 허용했고, 붉은 고기보다 흰색 고기를 선호하고 가능한 한 콜드 컷을 제한하려고 노력했습니다. 또한, 건조 또는 훈제 생선보다 신선 또는 냉동 생선을 선호하고 양념 치즈보다 신선한 치즈를 선호하도록 조언했습니다. 콩류의 경우 단백질 상보성을 위해 빵이나 일반 곡물과 결합하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: NP 그룹
NP 그룹(n=18)은 고칼로리/정상 단백질 식단(각각 30 kcal/kg 및 0.8 gr/kg)을 처방받았습니다.
NP 그룹은 두 번째 접시를 하루에 한 번만 먹도록 하거나 식사를 완전하게 만드는 습관을 유지하고 싶다면 두 번째 접시의 일부를 점심과 저녁 사이에 나누어 먹도록 지시했습니다. 또한 단백질 공급원 중에서 식물 기원의 것을 선호한다는 표시가 주어졌습니다. 우리는 또한 젖소 우유를 쌀, 아몬드 또는 귀리 음료와 같은 식물 대체물로 교체하거나 대체할 것을 지시했습니다. 또한 흰색 고기를 선호하고 내장 및 가공육을 피하도록 제안했습니다. 또한, 건조 또는 훈제 생선을 신선 또는 냉동 생선으로 대체하도록 지시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 MIS에서 6개월째 변화
기간: 베이스라인과 6개월에 측정되었습니다.
영양실조-염증 점수는 CKD 환자의 영양실조 및 염증 증후군 평가를 위한 검증된 점수 시스템입니다. MIS는 10개의 서로 다른 영역에 대한 평가를 포함하며 각 영역은 4개의 심각도 수준(점수 척도 0-3)으로 분류됩니다. 총점 4~7점은 경미한 영양실조, 8점 이상은 중증 영양실조를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
베이스라인과 6개월에 측정되었습니다.
6개월째 베이스라인 혈청 알부민의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
g/dL 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
6개월 시점의 그룹간 MIS 비교
기간: 6월
영양실조-염증 점수는 CKD 환자의 영양실조 및 염증 증후군 평가를 위한 검증된 점수 시스템입니다. MIS는 10개의 서로 다른 영역에 대한 평가를 포함하며 각 영역은 4개의 심각도 수준(점수 척도 0-3)으로 분류됩니다. 총점 4~7점은 경미한 영양실조, 8점 이상은 중증 영양실조를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
6월
6개월에 MIS ≥8에 도달한 환자 수의 그룹 간 비교
기간: 6월
영양실조-염증 점수는 CKD 환자의 영양실조 및 염증 증후군 평가를 위한 검증된 점수 시스템입니다. MIS는 10개의 서로 다른 영역에 대한 평가를 포함하며 각 영역은 4개의 심각도 수준(점수 척도 0-3)으로 분류됩니다. 총점 4~7점은 경미한 영양실조, 8점 이상은 중증 영양실조를 나타내는 것으로 간주되었습니다.
6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌으로 추정한 GFR의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
Ml/분/1,73m^2
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
시스타틴 C로 추정한 GFR의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
ml/분/1,73m^2 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
혈청 요소의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
mg/dl 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
크레아티닌 클라란스의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
밀리리터/분 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
인의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
mg/dl 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
FGF23 온전한 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
pg/mL 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
FGF23 c-말단의 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
RU/mL
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
소변 인의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
밀리그램/24시간 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
PTH의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
ng/L 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
중탄산염의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
mEq/L 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
PH의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
산도
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
CRP의 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
mg/dl 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
IL6의 차이점
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
pg/mL 단위
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
짧은 물리적 성능 배터리 점수의 차이
기간: 1개월과 6개월에
SPPB에는 기립 균형, 4미터 걷기 및 의자에서 일어나는 시간 5회 테스트가 포함됩니다. 각 SPPB 구성 요소 테스트는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 신체적 성능이 우수함을 나타냅니다.
1개월과 6개월에
손잡이 강도의 차이
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
킬로그램 핸드그립 강도는 Jamar 동력계로 측정되었으며, 여성의 경우 16kg 미만, 남성의 경우 27kg 미만인 경우 손상된 것으로 간주되었습니다.
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
두 연구 그룹의 체성분(제지방량, 체지방량, 수분) 차이(바이오 임피던스)
기간: 베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.
물(L), 제지방량(Kg/m2), 체지방(Kg/m2). 체성분은 다중주파수 생체전기 임피던스 분석기(BCM-Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)를 이용하여 측정하였다.
베이스라인과 6개월 시점에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1274/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공동 연구이기 때문에 컨소시엄의 모든 구성원이 승인해야 하는 구체적이고 동기 부여된 요청이 있는 경우에만 데이터를 다른 연구자에게 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

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