Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavproteindiæt hos CKD-patienter med risiko for underernæring

16. august 2021 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Er der nogen indikation for proteinfri produkter hos patienter med avanceret kronisk nyreinsufficiens i risiko for underernæring? Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det er et pilotstudie med et open-label randomiseret-kontrolleret design. Det estimerede antal patienter skulle have været 38 under hensyntagen til et maksimalt frafald på op til 20 % af prøven. Vi indskrev 35 patienter, hvoraf 27 afsluttede undersøgelsen i henhold til protokol (14 i gruppen med lavt protein (LP) og 13 i gruppen med Normo Protein (NP)).

Patienterne blev behandlet i seks måneder med to forskellige kostrecepter:

  1. LP-gruppen (n=17) fik ordineret diæt med højt kalorieindhold/lavt proteinindhold (30 Kcal/kg og 0,6-0,7gr/kg) henholdsvis). For at sikre det foreskrevne kalorieindtag blev denne gruppe suppleret med kommercielle proteinfrie produkter (proteinindhold <2%).
  2. NP-gruppen (n=18) fik ordineret diæt med højt kalorieindhold/normale proteiner (henholdsvis 30 kcal/kg og 0,8 gr/kg).

Studiets primære hypotese var, at hos CKD-patienter med risiko for underernæring (4 ≤ MIS ≥7) med et vedvarende spontant lavt protein- og kalorieindtag, var ordinationen af ​​en LP-diæt ikke ringere end NP-diæt med hensyn til udviklingen af ​​underernæring ( dvs. MIS ≥ 8).

Vi ønskede også at teste, om ordinationen af ​​en LP-diæt hos disse patienter var bedre end NP-komparatoren med hensyn til kontrol af den metaboliske komplikation af kroniske nyresygdomme (dvs. hyperfosfatæmi, inflammation og metabolisk acidose), progressionen af ​​dyna/sarkopeni, betændelse og muligvis på udviklingen af ​​selve nyresygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsstatus vil blive evalueret gennem:

  • Underernæring Inflammation Score (MIS),
  • Antropometriske målinger,
  • albumin, præalbumin, transferrin,
  • 24 timers urin nitrogen,
  • bioimpedansanalyse (BIA),
  • periodiske 24-timers kostdagbøger,
  • International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM),

Fysisk ydeevne vil blive evalueret gennem:

  • Short Physical Performance Battery (SPPB)
  • Håndgrebsstyrke

Inflammationsvurdering:

  • c-reaktivt protein (CRP)
  • Interleukine-6 ​​(IL6)
  • neutrofil/lymfocytforhold i fuldblod

Nyrefunktionsvurdering:

  • eGFR baseret på serumkreatinin og cystatin C
  • gennemsnitlig kreatinin- og urinstofclearance

Uremisk metabolisk ændring:

  • serum urinstof
  • serumfosfat
  • serum FGF23
  • parathormon (PTH),
  • plasma pH og bicarbonat

Tidspunkter for evaluering Kostoverholdelse er blevet vurderet af en uddannet ernæringsekspert på måned 1, 2, 3 og 6. Diætforbrug blev estimeret ved hjælp af kostdagbøger og normaliseret katabolisk proteinhastighed (nPCR) måling ved baseline, 3 og 6 måneder.

Ernæringsstatus og fysisk ydeevne er blevet evalueret månedligt i de første tre måneder og derefter efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden CKD endnu ikke i nyreudskiftningsterapi (10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • alder >65 år
  • i risiko for underernæring ved Underernæring Inflammation Score (4≤MIS≤7)
  • spontant lavt protein-energiindtag (proteiner < 0,8 g/kg og energi < 25 kcal/kg).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive kroniske infektionssygdomme
  • Hjertesvigt af sværhedsgrad > NYHA2
  • Aktive neoplastiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Formodet samlet levetid < 6 måneder
  • Dekompenserede leversygdomme
  • Malabsorption
  • Dekompenseret skjoldbruskkirtel eller surrenale sygdomme
  • Afvisning af at deltage
  • Immunsuppressiv og/eller steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP gruppe
LP-gruppen (n=17) fik ordineret diæt med højt kalorieindhold/lavt proteinindhold (30 Kcal/kg og 0,6-0,7gr/kg) henholdsvis) suppleret med kommercielle proteinfrie produkter (proteinindhold <2%).
Kosttilskud: LP gruppe
LP-gruppens patienter erstattede pasta, brød, kiks osv. med lavproteinerstatninger. Vi tillod dem at indtage flere animalske produkter end NP, foretrak hvidt kød frem for rødt kød og forsøgte at begrænse pålæg så meget som muligt. Desuden blev de rådet til at foretrække frisk eller frossen fisk i stedet for tørret eller røget, samt at foretrække friske oste frem for krydrede. Hvad angår bælgfrugter, rådede vi til at kombinere dem med brød eller normale kornprodukter for at komplementere proteiner.
Aktiv komparator: NP gruppe
NP-gruppen (n=18) fik ordineret diæt med højt kalorieindhold/normale proteiner (henholdsvis 30 kcal/kg og 0,8 gr/kg)
Andet: NP gruppe
NP-gruppen fik indikationen til at prøve at spise den anden ret kun én gang om dagen eller at dele portionen af ​​den anden tallerken mellem frokost og aftensmad, hvis de ønskede at bevare vanen med at gøre måltidet komplet. Det blev også givet indikationen til blandt proteinkilder at foretrække dem af vegetabilsk oprindelse. Vi indikerede også at skifte eller erstatte komælk med planteerstatninger såsom: ris, mandler eller havredrik. Desuden foreslog vi at foretrække hvidt kød og undgå indmad og forarbejdet kød. Desuden indikerede vi at erstatte tørret eller røget fisk med frisk eller frossen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline MIS ved 6. måned
Tidsramme: målt ved baseline og 6 måneder.
Underernæring-inflammationsscore er et valideret scoringssystem til vurdering af underernæring og inflammationssyndrom hos patienter med CKD. MIS involverer evaluering af ti forskellige domæner, som hver er kategoriseret med 4 sværhedsgrader (scoreskala 0-3). En samlet score på 4-7 blev anset for at være tegn på mild underernæring og en score ≥8 for alvorlig underernæring
målt ved baseline og 6 måneder.
Ændring fra baseline serumalbumin ved 6. måned
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i g/dL
målt ved baseline og ved 6 måneder.
MIS-sammenligning mellem grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
Underernæring-inflammationsscore er et valideret scoringssystem til vurdering af underernæring og inflammationssyndrom hos patienter med CKD. MIS involverer evaluering af ti forskellige domæner, som hver er kategoriseret med 4 sværhedsgrader (scoreskala 0-3). En samlet score på 4-7 blev anset for at være tegn på mild underernæring og en score ≥8 for alvorlig underernæring
6. måned
Sammenligning mellem grupper af antallet af patienter, der nåede en MIS ≥8 efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
Underernæring-inflammationsscore er et valideret scoringssystem til vurdering af underernæring og inflammationssyndrom hos patienter med CKD. MIS involverer evaluering af ti forskellige domæner, som hver er kategoriseret med 4 sværhedsgrader (scoreskala 0-3). En samlet score på 4-7 blev anset for at være tegn på mild underernæring og en score ≥8 for alvorlig underernæring
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i GFR estimeret med kreatinin
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
I ml/min/1,73m^2
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i GFR estimeret med cystatin C
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i ml/min/1,73m^2
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i serumurinstof
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/dl
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i kreatininklarance
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i ml/min
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i fosfor
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/dl
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i FGF23 intakt
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i pg/ml
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i FGF23 c-terminal
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i RU/ml
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i urinfosfor
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/24 timer
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i PTH
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i ng/L
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i bikarbonat
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mEq/L
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i pH
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
pH
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i CRP
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i mg/dl
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i IL6
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i pg/ml
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i den korte fysiske ydeevne batteriscore
Tidsramme: i måned 1 og 6
SPPB inkluderer: test af stående balance, 4 meters gang og tid til at rejse sig fra en stol fem gange. Hver SPPB komponent test scores fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre fysisk præstation
i måned 1 og 6
Forskelle i håndgrebets styrke
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
i kg. Håndgrebsstyrken blev målt med Jamar dynamometer og blev anset for at være nedsat for værdier <16 kg hos kvinder og <27 kg hos mænd
målt ved baseline og ved 6 måneder.
Forskelle i kropssammensætningen (mager kropsmasse, fedt kropsmasse, vand) i de to undersøgelsesgrupper (bioimpedans)
Tidsramme: målt ved baseline og ved 6 måneder.
vand i L, mager kropsmasse i Kg/m2 og fedt kropsmasse i Kg/m2. Kropssammensætning blev målt ved at bruge en multifrekvens bioelektrisk impedansanalyseanordning (BCM- Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland).
målt ved baseline og ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1274/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

da det er en kollaborativ undersøgelse, kan data kun stilles til rådighed for andre forskere efter en specifik og motiveret anmodning, der skal godkendes af alle medlemmer af konsortiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med LP gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner