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Proteinarme Diät bei CNI-Patienten mit dem Risiko einer Unterernährung

16. August 2021 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Gibt es Hinweise auf proteinfreie Produkte bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht? Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Es handelt sich um eine Pilotstudie mit einem offenen, randomisierten, kontrollierten Design. Die geschätzte Anzahl der Patienten dürfte 38 betragen haben, unter Berücksichtigung eines maximalen Ausfalls von bis zu 20 % der Stichprobe. Wir haben 35 Patienten aufgenommen, von denen 27 die Studie gemäß dem Protokoll abgebrochen haben (14 in der Gruppe mit niedrigem Proteingehalt (LP) und 13 in der Gruppe mit Normoprotein (NP).

Die Patienten wurden sechs Monate lang mit zwei verschiedenen Diätvorschriften behandelt:

  1. Der LP-Gruppe (n=17) wurde eine kalorienreiche/eiweißarme Diät (30 Kcal/kg und 0,6–0,7 g/kg) verschrieben bzw). Um die vorgeschriebene Kalorienzufuhr sicherzustellen, wurde diese Gruppe mit kommerziellen proteinfreien Produkten (Proteingehalt <2 %) ergänzt.
  2. Der NP-Gruppe (n=18) wurde eine Diät mit hohem Kaloriengehalt und normalem Proteingehalt (30 kcal/kg bzw. 0,8 g/kg) verschrieben.

Die primäre Hypothese der Studie war, dass bei CKD-Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung (4 ≤ MIS ≥ 7) und einer anhaltend spontanen niedrigen Protein- und Kalorienaufnahme die Verschreibung einer LP-Diät der NP-Diät hinsichtlich der Entwicklung einer Mangelernährung nicht unterlegen war ( d. h. MIS ≥ 8).

Wir wollten auch testen, ob bei diesen Patienten die Verschreibung einer LP-Diät der NP-Vergleichsdiät überlegen war hinsichtlich der Kontrolle der metabolischen Komplikation chronischer Nierenerkrankungen (d. h. Hyperphosphatämie, Entzündung und metabolische Azidose), des Fortschreitens von Dyna/Sarkopenie, Entzündung und möglicherweise auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung selbst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ernährungsstatus wird bewertet durch:

  • Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS),
  • Anthropometrische Messungen,
  • Albumin, Präalbumin, Transferrin,
  • 24h Harnstickstoff,
  • Bioimpedanzanalyse (BIA),
  • regelmäßige 24-Stunden-Ernährungstagebücher,
  • Internationale Gesellschaft für Nierenernährung und Stoffwechsel (ISRNM),

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird bewertet durch:

  • Short Physical Performance Battery (SPPB)
  • Handgriffstärke

Entzündungsbeurteilung:

  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Interleukin-6 (IL6)
  • Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis im Vollblut

Beurteilung der Nierenfunktion:

  • eGFR basierend auf Serumkreatinin und Cystatin C
  • durchschnittliche Kreatinin- und Harnstoff-Clearance

Urämische Stoffwechselveränderung:

  • Serumharnstoff
  • Serumphosphat
  • Serum FGF23
  • Parathormon (PTH),
  • Plasma-pH und Bikarbonat

Zeitpunkte der Bewertung: Die Einhaltung der Ernährungsgewohnheiten wurde von einem ausgebildeten Ernährungsberater in den Monaten 1, 2, 3 und 6 beurteilt. Der Nahrungsverbrauch wurde anhand von Ernährungstagebüchern und der Messung der normalisierten katabolen Proteinrate (nPCR) zu Studienbeginn, nach 3 und nach 6 Monaten geschätzt.

Der Ernährungszustand und die körperliche Leistungsfähigkeit wurden in den ersten drei Monaten monatlich und dann nach sechs Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Unit of nephrology, dialysis and renal transplantation - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittene CKD, noch nicht unter Nierenersatztherapie (10< - eGFRcreat <30 ml/min)
  • Alter >65 Jahre
  • Risiko einer Mangelernährung bei Malnutrition Inflammation Score (4≤MIS≤7)
  • spontane niedrige Protein-Energieaufnahme (Proteine ​​< 0,8 g/kg und Energie < 25 kcal/kg).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive chronische Infektionskrankheiten
  • Herzinsuffizienz mit Schweregrad > NYHA2
  • Aktive neoplastische Erkrankungen
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Voraussichtliche Gesamtlebenserwartung < 6 Monate
  • Dekompensierte Lebererkrankungen
  • Malabsorption
  • Dekompensierte Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Immunsuppressive und/oder Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP-Gruppe
Der LP-Gruppe (n=17) wurde eine kalorienreiche/eiweißarme Diät (30 Kcal/kg und 0,6–0,7 g/kg) verschrieben bzw.) ergänzt mit handelsüblichen proteinfreien Produkten (Proteingehalt <2 %).
Nahrungsergänzungsmittel: LP-Gruppe
Patienten der LP-Gruppe ersetzten Nudeln, Brot, Kekse usw. durch proteinarme Ersatzstoffe. Wir erlaubten ihnen, mehr tierische Produkte als NP zu konsumieren, bevorzugten weißes Fleisch gegenüber rotem Fleisch und versuchten, Aufschnitt so weit wie möglich einzuschränken. Darüber hinaus wurde ihnen geraten, frischen oder gefrorenen Fisch anstelle von getrocknetem oder geräuchertem Fisch zu bevorzugen und Frischkäse dem gewürzten vorzuziehen. Was Hülsenfrüchte angeht, empfehlen wir, sie mit Brot oder normalem Getreide zu kombinieren, um die Proteinkomplementarität zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: NP-Gruppe
Der NP-Gruppe (n=18) wurde eine kalorienreiche/normale Proteindiät verschrieben (30 kcal/kg bzw. 0,8 g/kg).
Sonstiges: NP-Gruppe
Der NP-Gruppe wurde der Hinweis gegeben, zu versuchen, das zweite Gericht nur einmal am Tag zu essen oder den Teil des zweiten Tellers zwischen Mittag- und Abendessen aufzuteilen, wenn sie die Gewohnheit beibehalten wollte, die Mahlzeit vollständig zuzubereiten. Es wurde auch darauf hingewiesen, dass Proteinquellen pflanzlichen Ursprungs bevorzugt werden sollten. Wir haben auch empfohlen, Kuhmilch durch pflanzliche Ersatzstoffe wie Reis-, Mandel- oder Haferdrinks abzuwechseln oder zu ersetzen. Darüber hinaus haben wir empfohlen, weißes Fleisch zu bevorzugen und Innereien und verarbeitetes Fleisch zu meiden. Darüber hinaus haben wir empfohlen, getrockneten oder geräucherten Fisch durch frischen oder gefrorenen zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem MIS-Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Der Malnutrition-Inflammation Score ist ein validiertes Bewertungssystem zur Beurteilung von Mangelernährung und Entzündungssyndrom bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. MIS umfasst die Bewertung von zehn verschiedenen Bereichen, die jeweils in vier Schweregrade (Bewertungsskala 0-3) kategorisiert sind. Ein Gesamtwert von 4–7 wurde als Hinweis auf eine leichte Unterernährung und ein Wert von ≥8 auf eine schwere Unterernährung gewertet
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Änderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin im 6. Monat
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in g/dl
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Intergruppen-MIS-Vergleich nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat
Der Malnutrition-Inflammation Score ist ein validiertes Bewertungssystem zur Beurteilung von Mangelernährung und Entzündungssyndrom bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. MIS umfasst die Bewertung von zehn verschiedenen Bereichen, die jeweils in vier Schweregrade (Bewertungsskala 0-3) kategorisiert sind. Ein Gesamtwert von 4–7 wurde als Hinweis auf eine leichte Unterernährung und ein Wert von ≥8 auf eine schwere Unterernährung gewertet
6. Monat
Intergruppenvergleich der Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten einen MIS ≥8 erreichten
Zeitfenster: 6. Monat
Der Malnutrition-Inflammation Score ist ein validiertes Bewertungssystem zur Beurteilung von Mangelernährung und Entzündungssyndrom bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. MIS umfasst die Bewertung von zehn verschiedenen Bereichen, die jeweils in vier Schweregrade (Bewertungsskala 0-3) kategorisiert sind. Ein Gesamtwert von 4–7 wurde als Hinweis auf eine leichte Unterernährung und ein Wert von ≥8 auf eine schwere Unterernährung gewertet
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Kreatinin geschätzte Unterschiede der GFR
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
In ml/min/1,73m^2
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Mit Cystatin C geschätzte Unterschiede der GFR
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in ml/min/1,73m^2
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede im Serumharnstoff
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in mg/dl
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede in der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in ml/min
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede im Phosphor
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in mg/dl
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede in FGF23 intakt
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in pg/ml
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede im C-Terminal von FGF23
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in RU/ml
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede im Phosphorgehalt im Urin
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in mg/24h
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede im PTH
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in ng/L
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede bei Bikarbonat
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in mEq/L
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede im pH-Wert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
pH-Wert
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede im CRP
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in mg/dl
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede in IL6
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in pg/ml
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede in den kurzen Akku-Leistungswerten
Zeitfenster: im 1. und 6. Monat
SPPB umfasst: Test des Gleichgewichts im Stehen, 4-Meter-Gehen und fünfmaliges Aufstehen von einem Stuhl. Jeder SPPB-Komponententest wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit
im 1. und 6. Monat
Unterschiede der Handgriffstärke
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
in kg. Die Handkraft wurde mit dem Jamar-Dynamometer gemessen und galt bei Werten <16 kg bei Frauen und <27 kg bei Männern als beeinträchtigt
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Unterschiede in der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse, Fettkörpermasse, Wasser) in den beiden Studiengruppen (Bioimpedanz)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Wasser in L, fettfreie Körpermasse in kg/m2 und Fettkörpermasse in kg/m2. Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Multifrequenz-Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BCM – Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) gemessen.
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Vettoretti, Dr, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1274/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Gemeinschaftsstudie handelt, dürfen die Daten nur auf konkreten und begründeten Antrag, der von allen Mitgliedern des Konsortiums genehmigt werden muss, anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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