- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016037
Prediktory řečové schopnosti u Downova syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U většiny dětí vývoj řeči postupuje „zdánlivě automatickým způsobem, který pokračuje od narození až do dospívání“1 a podporuje související komunikační a čtenářské schopnosti. Ale mnoho jedinců s Downovým syndromem (DS, asi 1 ze 700 narozených dětí v USA) se snaží osvojit si řeč a plně se zapojit do lidské komunikace a získat přístup ke zkušenostem s učením, částečně proto, že jejich řeči je často obtížné rozumět. Tato perzistující porucha řeči vzniká proto, že lidé s DS si musí osvojovat a produkovat řeč pomocí strukturálně odlišných artikulátorů a špatných řečových orálně-motorických schopností. Navíc existuje značná variabilita ve srozumitelnosti řeči lidí s DS a není jasné, proč někteří lidé s DS komunikují relativně zdatně, zatímco jiní nejsou schopni srozumitelně komunikovat.
Nedávný výzkum vyšetřovatele poskytuje jedinečnou kombinaci zjištění, která po začlenění do budoucího projektu mohou potenciálně poskytnout nové poznatky o tom, jak lidé s DS zlepšují srozumitelnost řeči. Toto tvrzení je založeno na dlouhodobém a replikovaném zjištění, že srozumitelnost řeči v DS není silně korelována s mírou produkce fonémů, ani ji nelze přisuzovat pouze měřením produkce fonémů, takže zlepšení ve srozumitelnosti se musí spoléhat nejen na zlepšení přesnosti řeči (produkce fonémů), ale také na na změnách v "nefonemických" faktorech, jako jsou kognitivně-lingvistické parametry a suprasegmentální rysy, jako je prozódie a rychlost řeči, které jsou v současné době špatně chápány. Například v nedávném článku (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019) vyšetřovatelé popisují kognitivní/lingvistické a řečově-motorické faktory, které se týkají srozumitelnosti řeči u DS, a poskytují předběžná data o nefonemických parametrech, které významně korelují se srozumitelností. . V kognitivní lingvistické doméně výzkumníci zjistili, že míry kognitivních schopností a receptivních jazykových schopností přímo souvisely se srozumitelností řeči u lidí s DS. Vyšetřovatelé také zjistili, že měření řečové motoriky souvisí se srozumitelností řeči. Důležité je, že v jiné sérii studií výzkumníci prokázali, že individualizovaná lexikálně založená fonologická recastová intervence vedla ke zlepšení srozumitelnosti řeči u dětí školního věku s DS a že tyto zisky NEBYLY jedinečně přisuzovány změnám v přesnosti řeči (produkci fonémů).6, 65 Vyšetřovatelé tedy navrhují vyvolat růst srozumitelnosti řeči za účelem studia kognitivně-lingvistických, suprasegmentálních a řečových motorických následků změn a jako důležitý krok k a) rozvoji účinnějších řečových intervencí ab) lepšímu pochopení parametrů, které kromě produkce fonémů také zlepšuje srozumitelnost řeči v DS. Tento poslední bod je obzvláště důležitý, protože předchozí výzkum výzkumníka a dochovaná literatura naznačují, že tradiční míry přesnosti řeči (např. artikulace fonémů) adekvátně nezachycují nebo nepředpovídají zlepšení srozumitelnosti řeči u DS. Navrhovaný výzkum by tak otestoval předpoklady, na nichž jsou založeny současné modely poruchy řeči (a intervence) u DS. Je pozoruhodné, že minulá práce výzkumníka podporuje hypotézu, že nefonemické faktory, jako je obecná kognitivní úroveň a úroveň porozumění slovní zásobě, jsou prediktory pozdější srozumitelnosti řeči u žáků školního věku s DS. Předchozí výzkum vyšetřovatele ukázal, že vyšetřovatelé mohou řídit změnu ve srozumitelnosti řeči, aniž by se přímo zaměřovali na přesnost řeči, což poskytuje příležitost studovat srozumitelnost a zároveň kontrolovat přesnost řeči jako neošetřený faktor. Důležitým prvním krokem při identifikaci faktorů, které ovlivňují kromě přesnosti řeči také variace ve srozumitelnosti řeči, je identifikace prediktorů těchto řečových schopností po intervenčních přírůstcích. Proto v souladu s cíli návrhu výzkumného/výzkumného projektu (R21) navrhují řešitelé návrh regresního prediktoru se smíšenými efekty, který měří srozumitelnost řeči, a předpokládají následky v kontextu řízené intervenční studie před přepracováním řeči. . Účastníky bude 20 dětí školního věku (6 až 14 let) s DS s různou úrovní kognitivních schopností (minimálně 60 bez stropu). Budou sledovány tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Odhadnout relativní příspěvek (a) obecné kognitivní úrovně a (b) úrovně porozumění slovní zásobě, kontrola přesnosti řeči při zohlednění odchylek v úrovních růstu srozumitelnosti řeči před a po.
Cíl 2: Odhadnout relativní příspěvek orálně-motorických dovedností při zohlednění odchylek v růstu srozumitelnosti řeči při kontrole přesnosti řeči.
Cíl 3: Odhadnout relativní příspěvek suprasegmentálních prozodických parametrů (a) akustické nápadnosti (frekvence (F0), trvání a intenzity) cílových slov s zvýrazněnou výškou; (b) metrická struktura rytmické řeči (rytmická variabilita a struktura přízvuku) a (c) rychlost řeči při zohlednění změny celkového růstu srozumitelnosti řeči před a po kontrole při kontrole přesnosti řeči.
Dopad: Výsledky této studie v kontextu návrhu před intervencí poskytnou důležité předběžné informace o faktorech, které přispívají ke srozumitelné řeči u DS; a tím informování modelů srozumitelnosti a přesnosti řeči a budoucích větších klinických studií. Navrhovaný projekt poskytne předběžná data, která budou vodítkem pro budoucí longitudinální studie prediktorů s přidanou hodnotou výsledků řeči a v konečném důsledku zlepší hodnocení a intervenci v případě řečových deficitů u jedinců s DS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- VUMC Bill Wilkerson Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí lékařská identifikace Downova syndromu
- chronologický věk 6-14 let
- pravidelné používání 3slovných výpovědí (zjištěno prostřednictvím rodičovské zprávy během screeningu a potvrzeno během hodnocení)
- absolvovat screening sluchu v době zápisu do projektu. Všichni projdou screeningem sluchu (25 dB @ 1000, 2000, 4000 Hz).
Kritéria vyloučení:
Historie nebo rodičovská zpráva
- záchvaty,
- diagnostikovaná ADHD,
- apraxie sekundární k diagnostikované neurologické poruše
- koktání,
- Porucha autistického spektra (skóre Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition nad mezní hodnotou ASD) popř.
- závažné rušivé chování, které by bránilo účasti na testování nebo léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lexicky založená srozumitelnost řeči přepracovává
Přepracování řeči pravděpodobně zlepší srozumitelnost řeči u Downova syndromu.
Cílem této studie je vyvolat změnu v srozumitelnosti řeči za účelem studia přesnosti řeči a prozodie jako prediktorů změny srozumitelnosti řeči.
|
Spontánní nebo vyvolaná produkce slov obsahující fonologické chyby je okamžitě sledována spontánní nebo vyvolaná produkce slov obsahujícího fonologické chyby s verbálním modelem klinického lékaře, který spíše opravte chyby na úrovni slov než na izolovanou úroveň fonému.
Jako příklad, řeč přepracování dítěte o výrobě slova „pečení“, protože by byla celý Lexeme pečení [Bek], spíše než produkční vrtání na [k] izolovaně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: šest měsíců
|
Světlitelnost řeči je 5bodová Likertova stupnice založená na získaném vzorku jazyka (např. Na základě počtu slov hovořených ve vzorku).
Rozsah měřítka je 1 až 5, 1 je velmi nízká srozumitelnost a 5 je vysoká srozumitelnost.
|
šest měsíců
|
|
Přesnost řeči
Časové okno: šest měsíců
|
Procento správných fonémů na standardizovaných testech řeči a ve polotříděném vzorku řeči.
Toto je počet správných fonémů dělených počtem celkových fonémů ve vzorku (nebo testu) dělených 100.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost řeči
Časové okno: šest měsíců
|
Počet fonémů a počet slabik produkovaných v opakované frázi
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .