- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016037
Preditores da Habilidade de Fala na Síndrome de Down
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria das crianças, o desenvolvimento da fala progride de maneira "aparentemente automática, que continua desde o nascimento até a adolescência"1 e dá suporte às habilidades de comunicação e leitura relacionadas. Mas muitos indivíduos com Síndrome de Down (SD, cerca de 1 em 700 nascimentos nos EUA) lutam para adquirir a fala e participar mais plenamente da comunicação humana e obter acesso a experiências de aprendizado, em parte porque sua fala costuma ser difícil de entender. Esse distúrbio persistente da fala surge porque as pessoas com SD devem adquirir e produzir fala usando articuladores estruturalmente diferentes e habilidades orais-motoras de fala deficientes. Além disso, existe uma variabilidade considerável na inteligibilidade da fala de pessoas com SD e não está claro por que algumas pessoas com SD se comunicam com relativa proficiência, enquanto outras são incapazes de se comunicar com clareza.
A pesquisa recente do investigador fornece uma combinação única de descobertas que, quando integradas a um projeto prospectivo, podem potencialmente fornecer novos insights sobre como as pessoas com SD melhoram a inteligibilidade da fala. Essa afirmação é fundamentada na descoberta de longa data e replicada de que a inteligibilidade da fala em SD não é fortemente correlacionada nem exclusivamente atribuível a medidas de produção de fonemas, de modo que melhorias na inteligibilidade devem depender não apenas de melhorias na precisão da fala (produção de fonemas), mas também mediante mudanças em fatores "não fonêmicos", como parâmetros cognitivo-linguísticos e características suprassegmentais, como prosódia e velocidade de fala, que atualmente são pouco compreendidos. Por exemplo, em um artigo recente (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019), os Investigadores descrevem fatores cognitivos/linguísticos e motores da fala que se relacionam com a inteligibilidade da fala na SD e fornecem dados preliminares sobre parâmetros não fonêmicos que estão significativamente correlacionados com a inteligibilidade . No domínio linguístico cognitivo, os investigadores descobriram que as medidas de habilidade cognitiva e habilidades de linguagem receptiva estavam diretamente relacionadas à inteligibilidade da fala em pessoas com SD. Os investigadores também descobriram que as medidas de habilidade motora da fala estavam relacionadas à inteligibilidade da fala. É importante ressaltar que, em outra série de estudos, os investigadores demonstraram que a intervenção individualizada de reformulação fonológica com base lexical resultou em melhorias na inteligibilidade da fala em crianças em idade escolar com SD e que esses ganhos NÃO foram exclusivamente atribuíveis a mudanças na precisão da fala (produção de fonemas).6, 65 Assim, os Investigadores propõem induzir o crescimento da inteligibilidade da fala para estudar as sequelas cognitivo-linguísticas, suprassegmentais e motoras da alteração da fala e como um passo importante para a) desenvolver intervenções de fala mais eficazes eb) obter uma melhor compreensão dos parâmetros que conduzir a inteligibilidade de fala melhorada em SD, além da produção de fonemas. Este último ponto é especialmente importante porque a pesquisa anterior do investigador e a literatura existente indicam que as medidas tradicionais de precisão da fala (por exemplo, articulação do fonema) não capturam ou predizem adequadamente melhorias na inteligibilidade da fala na SD. A pesquisa proposta testaria, assim, as suposições subjacentes aos modelos atuais de distúrbio da fala (e intervenção) na SD. É digno de nota que o trabalho anterior do investigador apóia a hipótese de que fatores não fonêmicos, como nível cognitivo geral e nível de compreensão do vocabulário, são preditores de inteligibilidade de fala posterior em alunos com SD em idade escolar. A pesquisa anterior do investigador indicou que os investigadores podem conduzir mudanças na inteligibilidade da fala sem visar diretamente a precisão da fala, oferecendo uma oportunidade para estudar a inteligibilidade enquanto controlam a precisão da fala como um fator não tratado. Assim, um primeiro passo importante na identificação de fatores que influenciam a variação na inteligibilidade da fala, além da precisão da fala, é identificar os preditores dessas habilidades de fala após os ganhos induzidos pela intervenção. Portanto, de acordo com os objetivos de uma proposta de projeto de pesquisa exploratória/desenvolvimentista (R21), os Investigadores propõem um projeto preditor de regressão de efeitos mistos que mede a inteligibilidade da fala e suas sequelas postuladas no contexto de um estudo controlado de intervenção pré-pós reformulação da fala . Participarão 20 crianças em idade escolar (6 a 14 anos) com SD com níveis variados de capacidade cognitiva (mínimo de 60 sem teto). Serão perseguidos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Estimar a contribuição relativa de (a) nível cognitivo geral e (b) nível de compreensão do vocabulário, controlando a precisão da fala na contabilização da variação nos níveis pré-pós de crescimento da inteligibilidade da fala.
Objetivo 2: Estimar a contribuição relativa das habilidades motoras orais na contabilização da variação no crescimento da inteligibilidade da fala enquanto controla a precisão da fala.
Objetivo 3: Estimar a contribuição relativa dos parâmetros prosódicos suprassegmentais de (a) proeminência acústica (frequência (F0), duração e intensidade) de palavras-alvo com pitch acentuado; (b) estrutura métrica da fala rítmica (variabilidade rítmica e estrutura de sotaque) e (c) taxa de fala na contabilização da mudança geral pré-pós-crescimento na inteligibilidade da fala enquanto controla a precisão da fala.
Impacto: Os resultados deste estudo no contexto de um projeto de intervenção pré-pós fornecerão informações preliminares importantes sobre os fatores que contribuem para a fala inteligível na SD; informando assim modelos de inteligibilidade de fala e precisão de fala e futuros ensaios clínicos em larga escala. O projeto proposto fornecerá dados preliminares para orientar futuros estudos longitudinais de preditores de valor agregado de resultados de fala e, finalmente, melhorar a avaliação e intervenção para déficits de fala em indivíduos com SD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen M Camarata, PhD
- Número de telefone: 615-936-5111
- E-mail: stephen.camarata@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Juliana Mazzone, MS
- Número de telefone: 615-936-5000
- E-mail: julie.mazzone@vumc.org
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- VUMC Bill Wilkerson Center
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Contato:
- Anne M Tharpe, PhD
- Número de telefone: 615-936-5000
- E-mail: anne.m.tharpe@vumc.org
-
Contato:
- Stephen Camarata, PhD
- Número de telefone: 615936-5111
- E-mail: stephen.camarata@vumc.org
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Investigador principal:
- Stephen Camarata, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- identificação médica prévia de Síndrome de Down
- idade cronológica 6-14 anos
- uso regular de enunciados de 3 palavras (determinado por meio do relatório dos pais durante a triagem e confirmado durante as avaliações)
- passar por uma triagem auditiva no momento da inscrição no projeto. Todos passarão por uma triagem auditiva (25 dB @1000, 2000, 4000 Hz).
Critério de exclusão:
Uma história ou relatório dos pais de
- convulsões,
- TDAH diagnosticado,
- apraxia secundária a um distúrbio neurológico diagnosticado
- engasgando,
- Transtorno do Espectro do Autismo (escala de observação diagnóstica do autismo - pontuação acima do limite de TEA) ou
- comportamento perturbador grave que impediria a participação em testes ou tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reformulação de inteligibilidade de fala com base lexical
As reformulações de fala provavelmente melhorarão a inteligibilidade da fala na Síndrome de Down.
O objetivo deste estudo é induzir alteração na inteligibilidade de fala para estudar sequelas fonológicas, acústicas e suprassegmentais de melhora da fala.
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a produção espontânea ou provocada de uma criança contendo erros fonológicos é imediatamente seguida por um modelo clínico que corrige o(s) erro(s) no nível da palavra, em vez do nível do fonema isolado.
Como exemplo, uma reformulação de fala da produção da palavra assar como [ser] seria todo o lexema assar [bek] em vez de produzir broca em [k] isoladamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligibilidade de fala
Prazo: seis meses
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Porcentagem de palavras inteligíveis em uma amostra de fala semiestruturada
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seis meses
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Precisão da fala
Prazo: seis meses
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Número de fonemas corretos em testes de fala padronizados e em uma amostra de fala semiestruturada
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fala
Prazo: seis meses
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Número de fonemas e número de sílabas produzidas em uma frase repetida
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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