- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016037
Predictores de la capacidad del habla en el síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los niños, el desarrollo del habla progresa de una "manera aparentemente automática que continúa desde el nacimiento hasta la adolescencia"1 y apoya las habilidades relacionadas con la comunicación y la lectura. Pero muchas personas con síndrome de Down (SD, aproximadamente 1 de cada 700 nacimientos en los EE. UU.) luchan por adquirir el habla y participar más plenamente en la comunicación humana y obtener acceso a experiencias de aprendizaje, en parte porque su habla suele ser difícil de entender. Este trastorno persistente del habla surge porque las personas con síndrome de Down deben adquirir y producir el habla usando articuladores estructuralmente diferentes y habilidades motoras orales deficientes. Además, existe una variabilidad considerable en la inteligibilidad del habla de las personas con síndrome de Down y no está claro por qué algunas personas con síndrome de Down se comunican relativamente bien mientras que otras no pueden comunicarse con claridad.
La investigación reciente de The Investigator proporciona una combinación única de hallazgos que, cuando se integran en un proyecto prospectivo, pueden potencialmente proporcionar nuevos conocimientos sobre cómo las personas con síndrome de Down mejoran la inteligibilidad del habla. Esta afirmación se basa en el hallazgo repetido y de larga data de que la inteligibilidad del habla en SD no está fuertemente correlacionada ni es atribuible únicamente a las medidas de producción de fonemas, por lo que las mejoras en la inteligibilidad deben depender no solo de las mejoras en la precisión del habla (producción de fonemas) pero también sobre cambios en factores "no fonémicos" tales como parámetros cognitivo-lingüísticos y características suprasegmentales tales como la prosodia y la velocidad del habla que actualmente son poco comprendidas. Por ejemplo, en un artículo reciente (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019), los investigadores describen factores cognitivos/lingüísticos y motores del habla que se relacionan con la inteligibilidad del habla en SD y brindan datos preliminares sobre parámetros no fonémicos que están significativamente correlacionados con la inteligibilidad. . En el dominio lingüístico cognitivo, los investigadores encontraron que las medidas de la capacidad cognitiva y las habilidades del lenguaje receptivo estaban directamente relacionadas con la inteligibilidad del habla en personas con síndrome de Down. Los investigadores también encontraron que las medidas de la capacidad motora del habla se relacionaban con la inteligibilidad del habla. Es importante destacar que, en otra serie de estudios, los investigadores demostraron que la intervención individualizada de refundición fonológica basada en el léxico resultó en mejoras en la inteligibilidad del habla en niños en edad escolar con síndrome de Down y que estas ganancias NO se atribuyeron exclusivamente a cambios en la precisión del habla (producción de fonemas).6, sesenta y cinco Por lo tanto, los investigadores proponen inducir el crecimiento en la inteligibilidad del habla para estudiar las secuelas cognitivas-lingüísticas, suprasegmentales y motoras del habla del cambio y como un paso importante hacia a) desarrollar intervenciones de habla más efectivas, y b) obtener una mejor comprensión de los parámetros que impulsar una mejor inteligibilidad del habla en DS además de la producción de fonemas. Este último punto es especialmente importante porque la investigación previa del investigador y la literatura existente indican que las medidas tradicionales de precisión del habla (p. ej., articulación de fonemas) no capturan ni predicen adecuadamente las mejoras en la inteligibilidad del habla en el síndrome de Down. La investigación propuesta probaría así las suposiciones que subyacen a los modelos actuales de trastorno del habla (e intervención) en el síndrome de Down. Cabe señalar que el trabajo anterior del investigador respalda la hipótesis de que los factores no fonémicos, como el nivel cognitivo general y el nivel de comprensión del vocabulario, predicen la inteligibilidad del habla posterior en estudiantes con SD en edad escolar. La investigación anterior del investigador ha indicado que los investigadores pueden impulsar cambios en la inteligibilidad del habla sin apuntar directamente a la precisión del habla, lo que brinda la oportunidad de estudiar la inteligibilidad mientras se controla la precisión del habla como un factor no tratado. Por lo tanto, un primer paso importante para identificar los factores que influyen en la variación de la inteligibilidad del habla además de la precisión del habla es identificar los predictores de estas habilidades del habla después de las ganancias inducidas por la intervención. Por lo tanto, de acuerdo con los objetivos de una propuesta de proyecto de investigación exploratoria/de desarrollo (R21), los investigadores proponen un diseño de predictor de regresión de efectos mixtos que mide la inteligibilidad del habla, y postula secuelas dentro del contexto de un estudio de intervención controlado previo y posterior a la refundición del habla. . Los participantes serán 20 niños en edad escolar (6 a 14 años) con SD con variados niveles de capacidad cognitiva (mínimo 60 sin techo). Se perseguirán los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: estimar la contribución relativa de (a) el nivel cognitivo general y (b) el nivel de comprensión del vocabulario, controlando la precisión del habla al tener en cuenta la variación en los niveles previos y posteriores del crecimiento de la inteligibilidad del habla.
Objetivo 2: estimar la contribución relativa de las habilidades motrices orales para explicar la variación en el crecimiento de la inteligibilidad del habla mientras se controla la precisión del habla.
Objetivo 3: Estimar la contribución relativa de los parámetros prosódicos suprasegmentales de (a) la prominencia acústica (frecuencia (F0), duración e intensidad) de las palabras objetivo con acento tonal; (b) la estructura métrica del habla rítmica (variabilidad rítmica y estructura de acento) y (c) la velocidad del habla al considerar el cambio general antes y después del crecimiento en la inteligibilidad del habla mientras se controla la precisión del habla.
Impacto: Los resultados de este estudio dentro del contexto de un diseño de intervención previa y posterior brindarán información preliminar importante sobre los factores que contribuyen al habla inteligible en el síndrome de Down; informando así modelos de inteligibilidad del habla y precisión del habla y futuros ensayos clínicos a mayor escala. El proyecto propuesto proporcionará datos preliminares para guiar futuros estudios longitudinales de predictores de valor agregado de los resultados del habla y, en última instancia, mejorará la evaluación y la intervención para los déficits del habla en personas con síndrome de Down.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VUMC Bill Wilkerson Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificación médica previa de Síndrome de Down
- edad cronologica 6-14 años
- uso regular de expresiones verbales de 3 palabras (determinado a través del informe de los padres durante la selección y confirmado durante las evaluaciones)
- pasar un examen de audición en el momento de la inscripción en el proyecto. Todos pasarán una prueba de audición (25 dB a 1000, 2000, 4000 Hz).
Criterio de exclusión:
Un historial o informe de los padres de
- convulsiones,
- TDAH diagnosticado,
- apraxia secundaria a un trastorno neurológico diagnosticado
- tartamudeo,
- Trastorno del espectro autista (puntuación de la segunda edición de la escala de observación diagnóstica del autismo por encima del límite del ASD) o
- Comportamiento perturbador grave que impediría la participación en las pruebas o el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Refundición de inteligibilidad del habla léxicamente
Es probable que los refrescos del habla mejoren la inteligibilidad del habla en el síndrome de Down.
El objetivo de este estudio es inducir un cambio en la inteligibilidad del habla para estudiar la precisión del habla y la prosodia como predictores del cambio en la inteligibilidad del habla.
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La producción de palabras espontánea o provocada de un niño que contiene errores fonológicos se sigue inmediatamente con un modelo verbal médico que corrige los errores a nivel de palabra en lugar del nivel de fonema aislado.
Como ejemplo, una refundición del habla de la producción de la palabra "hornear" como [Be] sería todo el Lexeme Bake [Bek] en lugar del simulacro de producción en [k] de forma aislada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: seis meses
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La inteligibilidad del habla es una escala Likert de 5 puntos basada en la muestra de lenguaje obtenida (por ejemplo, basada en el número de palabras pronunciadas en la muestra).
El rango de escala es de 1 a 5, 1 es muy baja inteligibilidad y 5 de alta inteligibilidad.
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seis meses
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Precisión del habla
Periodo de tiempo: seis meses
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Porcentaje de fonemas correctos en pruebas de habla estandarizadas y en una muestra de habla semi estructurada.
Este es el número de fonemas correctos divididos por el número de fonemas totales en la muestra (o prueba) dividida por 100.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conversación
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de fonemas y número de sílabas producidas en una frase de memoria repetida
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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