- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016037
Предикторы речевых способностей при синдроме Дауна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У большинства детей развитие речи происходит «по-видимому, автоматическим образом, продолжающимся от рождения до подросткового возраста»1 и поддерживающим соответствующие способности к общению и чтению. Но многие люди с синдромом Дауна (СД, примерно 1 из 700 новорожденных в США) с трудом овладевают речью и более полно участвуют в человеческом общении и получают доступ к опыту обучения, отчасти потому, что их речь часто трудно понять. Это стойкое речевое расстройство возникает из-за того, что люди с СД должны приобретать и воспроизводить речь с использованием структурно отличающихся артикуляторов и плохих речевых орально-моторных способностей. Кроме того, существует значительная вариабельность разборчивости речи людей с СД, и неясно, почему некоторые люди с СД общаются относительно хорошо, тогда как другие не могут общаться четко.
Недавнее исследование The Investigator представляет собой уникальную комбинацию результатов, которые при интеграции в перспективный проект потенциально могут дать новое понимание того, как люди с СД улучшают разборчивость речи. Это утверждение основано на давнем и повторяемом открытии, согласно которому разборчивость речи при СД не сильно коррелирует с показателями производства фонем и не может быть отнесена исключительно к ним, так что улучшения разборчивости должны основываться не только на повышении точности речи (производстве фонем), но и при изменении «нефонематических» факторов, таких как когнитивно-лингвистические параметры и надсегментные особенности, такие как просодия и скорость речи, которые в настоящее время плохо изучены. Например, в недавней статье (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019) исследователи описывают когнитивные/лингвистические и речедвигательные факторы, связанные с разборчивостью речи при СД, и предоставляют предварительные данные о нефонематических параметрах, которые значительно коррелируют с разборчивостью. . В области когнитивной лингвистики исследователи обнаружили, что показатели когнитивных способностей и рецептивных языковых способностей напрямую связаны с разборчивостью речи у людей с СД. Исследователи также обнаружили, что показатели речевой моторики связаны с разборчивостью речи. Важно отметить, что в другой серии исследований исследователи продемонстрировали, что индивидуализированное фонологическое преобразование, основанное на лексике, привело к улучшению разборчивости речи у детей школьного возраста с СД и что эти улучшения НЕ были однозначно связаны с изменениями в точности речи (производство фонем)6, 65 Таким образом, исследователи предлагают индуцировать рост разборчивости речи для изучения когнитивно-лингвистических, надсегментарных и речевых двигательных последствий изменений и в качестве важного шага к а) разработке более эффективных речевых вмешательств и б) лучшему пониманию параметров, которые улучшить разборчивость речи в DS в дополнение к воспроизведению фонем. Этот последний момент особенно важен, поскольку предыдущие исследования исследователя и дошедшая до нас литература показывают, что традиционные меры точности речи (например, артикуляция фонемы) неадекватно фиксируют или предсказывают улучшения разборчивости речи при СД. Таким образом, предлагаемое исследование проверит предположения, лежащие в основе современных моделей речевого расстройства (и вмешательства) при СД. Примечательно, что предыдущая работа исследователя поддерживает гипотезу о том, что нефонематические факторы, такие как общий когнитивный уровень и уровень понимания словарного запаса, являются предикторами более поздней разборчивости речи у школьников с СД. Предыдущее исследование Исследователя показало, что Исследователи могут управлять изменением разборчивости речи, не затрагивая напрямую точность речи, предоставляя возможность изучать разборчивость, контролируя точность речи как необработанный фактор. Таким образом, важным первым шагом в выявлении факторов, влияющих на изменение разборчивости речи в дополнение к точности речи, является определение предикторов этих речевых способностей после усиления, вызванного вмешательством. Таким образом, в соответствии с целями предложения исследовательского/развивающего исследовательского проекта (R21), исследователи предлагают дизайн предиктора регрессии со смешанными эффектами, который измеряет разборчивость речи, и его предполагаемые последствия в контексте контролируемого исследования вмешательства до и после обработки речи. . Участниками станут 20 детей школьного возраста (от 6 до 14 лет) с СД с разным уровнем когнитивных способностей (минимум 60 без ограничений). Будут преследоваться следующие конкретные цели:
Цель 1: Оценить относительный вклад (а) общего когнитивного уровня и (б) уровня понимания словарного запаса, контролируя точность речи при учете различий в уровнях роста разборчивости речи до и после.
Цель 2: Оценить относительный вклад орально-моторных навыков в учет различий в росте разборчивости речи при контроле точности речи.
Цель 3: Оценить относительный вклад надсегментных просодических параметров (а) акустической заметности (частота (F0), продолжительность и интенсивность) целевых слов с тональным акцентом; (б) метрическая структура ритмической речи (ритмическая вариативность и акцентная структура) и (в) темп речи с учетом изменения общего пре-пост-роста разборчивости речи при контроле точности речи.
Воздействие: результаты этого исследования в контексте плана вмешательства до и после вмешательства предоставят важную предварительную информацию о факторах, влияющих на разборчивую речь при СД; тем самым информируя модели разборчивости и точности речи и будущие крупномасштабные клинические испытания. Предлагаемый проект предоставит предварительные данные для руководства будущими лонгитюдными исследованиями дополнительных предикторов речевых исходов и, в конечном счете, улучшит оценку и вмешательство при нарушениях речи у людей с СД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- VUMC Bill Wilkerson Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предыдущее медицинское выявление синдрома Дауна
- хронологический возраст 6-14 лет
- регулярное использование высказываний из трех слов (подтверждено родительским отчетом во время скрининга и подтверждено во время оценок)
- пройти проверку слуха при зачислении в проект. Все пройдут проверку слуха (25 дБ при 1000, 2000, 4000 Гц).
Критерий исключения:
История или родительский отчет о
- судороги,
- диагноз СДВГ,
- апраксия, вторичная по отношению к диагностированному неврологическому расстройству
- заикание,
- Расстройство аутистического спектра (оценка по шкале наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание, выше порогового значения РАС) или
- серьезное деструктивное поведение, препятствующее участию в тестировании или лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лексически основанная на речи разборчивость
Речь, вероятно, улучшит разборчивость речи при синдроме Дауна.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы вызвать изменения в разумности речи, чтобы изучить точность речи и просодию как предикторы изменений в разумности речи.
|
Спонтанное или выявленное производство слова, содержащая фонологические ошибки, сразу же содержится с помощью вербальной модели врача, которая исправляет ошибки (ы) на уровне слов, а не на изолированном уровне фонем.
В качестве примера, речь пересеивающая произведение слова «выпекание» как [be] была бы целой лексовой выпечкой [BEK], а не производственным упражнением на [K] в изоляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь понятность
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Разрешенность речи представляет собой 5 -балльную шкалу Лайкерта, основанная на полученной образце языка (например, на основе количества слов, произнесенных в выборке).
Диапазон масштаба составляет от 1 до 5, 1 - очень низкая разборчивость, а 5 - высокая разборчивость.
|
Шесть месяцев
|
|
Точность речи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Процент правильных фонем при стандартизированных речевых тестах и в полу -структурированном речевом образе.
Это количество правильных фонем, деленных на количество общих фонем в выборке (или тесте), разделенных на 100.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость речи
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Количество фонем и количество слогов в повторяющейся заученной фразе
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .