- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05016037
Downin oireyhtymän puhekyvyn ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla lapsilla puhekehitys etenee "näennäisesti automaattisella tavalla, joka jatkuu syntymästä teini-ikään"1 ja tukee siihen liittyviä kommunikaatio- ja lukukykyjä. Mutta monet Downin syndroomaa sairastavat (DS, noin yksi 700:sta synnytyksestä Yhdysvalloissa) kamppailevat oppiakseen puhetta ja osallistuakseen täydellisemmin ihmisten väliseen kommunikaatioon ja saadakseen oppimiskokemuksia osittain siksi, että heidän puheensa on usein vaikea ymmärtää. Tämä jatkuva puhehäiriö johtuu siitä, että DS:ää sairastavien ihmisten on hankittava ja tuotettava puhe käyttämällä rakenteellisesti erilaisia artikulaattoreita ja huonoja puheen suu-motorisia kykyjä. Lisäksi DS-potilaiden puheen ymmärtämisessä on huomattavaa vaihtelua, ja on epäselvää, miksi jotkut DS-potilaat kommunikoivat suhteellisen taitavasti, kun taas toiset eivät pysty kommunikoimaan selkeästi.
The Investigatorin viimeaikainen tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen yhdistelmän havaintoja, jotka integroituna tulevaan projektiin voivat mahdollisesti tarjota uusia näkemyksiä siitä, kuinka DS-potilaat parantavat puheen ymmärrettävyyttä. Tämä väite perustuu pitkäaikaiseen ja toistettuun havaintoon, jonka mukaan puheen ymmärrettävyys DS:ssä ei korreloi vahvasti foneemituotannon mittareiden kanssa eikä johdu niistä yksinomaan niistä, joten ymmärrettävyyden paranemisen on perustuttava puheen tarkkuuden (foneemin tuotanto) parantumisen lisäksi myös "ei-foneemisissa" tekijöissä, kuten kognitiivis-kielellisissä parametreissa ja suprasegmentaalisissa ominaisuuksissa, kuten prosodiassa ja puhenopeudessa, joita tällä hetkellä ymmärretään huonosti. Esimerkiksi tuoreessa artikkelissa (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019) tutkijat kuvaavat kognitiivisia/lingvistisiä ja puhemotorisia tekijöitä, jotka liittyvät puheen ymmärrettävyyteen DS:ssä ja tarjoavat alustavaa tietoa ei-foneemisista parametreista, jotka korreloivat merkittävästi ymmärrettävyyteen. . Kognitiivisella kielellisellä alalla tutkijat havaitsivat, että kognitiivisten kykyjen ja vastaanottavien kielten kyvyt liittyvät suoraan puheen ymmärrettävyyteen DS-potilailla. Tutkijat havaitsivat myös, että puhemotorisen kyvyn mittaukset liittyivät puheen ymmärrettävyyteen. Tärkeää on, että toisessa tutkimussarjassa tutkijat osoittivat, että yksilöllinen leksipohjainen fonologinen uudelleenmuotoilu paransi puheen ymmärrettävyyttä kouluikäisillä DS-lapsilla ja että nämä edut EIVÄT johdu yksinomaan puheen tarkkuuden muutoksista (foneemin tuotanto).6, 65 Siten tutkijat ehdottavat puheen ymmärrettävyyden kasvua kognitiivis-lingvististen, suprasegmentaalisten ja puhemotoristen muutosten seurausten tutkimiseksi ja tärkeänä askeleena kohti a) tehokkaampien puheinterventioiden kehittämistä ja b) paremman ymmärryksen saamista parametreista, jotka parantaa puheen ymmärrettävyyttä DS:ssä foneemituotannon lisäksi. Tämä jälkimmäinen seikka on erityisen tärkeä, koska tutkijan aikaisempi tutkimus ja olemassa oleva kirjallisuus osoittavat, että perinteiset puheen tarkkuuden mittarit (esim. foneemin artikulaatio) eivät sieppaa tai ennusta riittävästi puheen ymmärrettävyyden paranemista DS:ssä. Ehdotettu tutkimus testaisi siis oletuksia, jotka ovat nykyisten puhehäiriön (ja interventio) mallien taustalla DS:ssä. On huomionarvoista, että tutkijan aikaisemmat työt tukevat hypoteesia, että ei-foneemiset tekijät, kuten yleinen kognitiivinen taso ja sanaston ymmärtämisen taso, ennustavat myöhempää puheen ymmärrettävyyttä kouluikäisillä DS-oppilailla. Tutkijan aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tutkijat voivat saada aikaan muutoksia puheen ymmärrettävyydessä ilman, että se kohdistuu suoraan puheen tarkkuuteen, mikä tarjoaa mahdollisuuden tutkia ymmärrettävyyttä samalla kun valvotaan puheen tarkkuutta käsittelemättömänä tekijänä. Näin ollen tärkeä ensimmäinen askel tekijöiden tunnistamisessa, jotka vaikuttavat puheen ymmärrettävyyden vaihteluun puheen tarkkuuden lisäksi, on tunnistaa näiden puhekykyjen ennustajat interventioindusoimien lisäysten jälkeen. Tästä syystä tutkivat/kehittävän tutkimusprojektiehdotuksen (R21) tavoitteiden mukaisesti tutkijat ehdottavat sekavaikutteista regressioennustemallia, joka mittaa puheen ymmärrettävyyttä, ja sille on esitetty seurauksia kontrolloidun puheen uudelleenlaadinnan jälkeisen interventiotutkimuksen yhteydessä. . Osallistujia on 20 kouluikäistä lasta (6–14 vuotta), joilla on DS ja joilla on erilaisia kognitiivisia kykyjä (vähintään 60 ilman ylärajaa). Seuraaviin erityistavoitteisiin pyritään:
Tavoite 1: Arvioi (a) yleisen kognitiivisen tason ja (b) sanaston ymmärtämisen tason suhteellinen vaikutus puheen tarkkuuden hallintaan puheen ymmärrettävyyden kasvun vaihteluiden huomioon ottamiseksi ennen postausta.
Tavoite 2: Arvioi suu-motoristen taitojen suhteellinen osuus puheen ymmärrettävyyden kasvun vaihtelun huomioon ottamisessa samalla kun puheen tarkkuutta valvotaan.
Tavoite 3: Arvioi suprasegmentaalisten prosodisten parametrien suhteellinen osuus: (a) äänenkorkeusaksentoitujen kohdesanojen akustinen näkyvyys (taajuus (F0), kesto ja intensiteetti); (b) rytmisen puheen metrinen rakenne (rytminen vaihtelu ja aksenttirakenne) ja (c) puhenopeus, joka ottaa huomioon puheen ymmärrettävyyden yleisen kasvun ennen jälkeistä muutosta samalla kun puheen tarkkuutta ohjataan.
Vaikutus: Tämän tutkimuksen tulokset pre-post-interventiosuunnittelun yhteydessä tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja tekijöistä, jotka vaikuttavat ymmärrettävään puheeseen DS:ssä; Näin saadaan tietoa puheen ymmärrettävyyden ja puheen tarkkuuden malleista ja tulevista laajemmista kliinisistä kokeista. Ehdotettu projekti tarjoaa alustavia tietoja, jotka ohjaavat tulevia pitkittäisiä tutkimuksia puhetulosten lisäarvoa ennustavista tekijöistä ja viime kädessä parantavat puhepuutosten arviointia ja interventioita DS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen M Camarata, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-5111
- Sähköposti: stephen.camarata@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliana Mazzone, MS
- Puhelinnumero: 615-936-5000
- Sähköposti: julie.mazzone@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- VUMC Bill Wilkerson Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne M Tharpe, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-5000
- Sähköposti: anne.m.tharpe@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Camarata, PhD
- Puhelinnumero: 615936-5111
- Sähköposti: stephen.camarata@vumc.org
-
Päätutkija:
- Stephen Camarata, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi lääketieteellinen tunnistaminen Downin oireyhtymästä
- kronologinen ikä 6-14 vuotta
- 3-sanaisten ilmaisujen säännöllinen käyttö (varmistetaan vanhempainraportista seulonnan aikana ja vahvistetaan arvioinneissa)
- läpäise kuulosuojaus projektiin ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki läpäisevät kuulotarkastuksen (25 dB @ 1000, 2000, 4000 Hz).
Poissulkemiskriteerit:
Historia tai vanhempi raportti
- kohtaukset,
- diagnosoitu ADHD,
- diagnosoidun neurologisen häiriön aiheuttama apraksia
- änkyttävä,
- Autismispektrihäiriö (Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition -pistemäärä yli ASD-rajan) tai
- vakava häiritsevä käyttäytyminen, joka estäisi osallistumisen testaukseen tai hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Leksipohjainen puheen ymmärrettävyyden uudelleenlaadinta
Puheen uudelleenkirjoitukset parantavat todennäköisesti puheen ymmärrettävyyttä Downin oireyhtymässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan muutos puheen ymmärrettävyydessä, jotta voidaan tutkia puheen paranemisen fonologisia, akustisia ja suprasegmentaalisia seurauksia.
|
lapsen spontaania tai herätettyä fonologisia virheitä sisältävää tuotantoa seurataan välittömästi kliinikon mallilla, joka korjaa virheen (virheet) sanatasolla eikä yksittäisen foneemin tasolla.
Esimerkkinä, puheen uudelleenlaadinta lapsen tuottamasta sanasta bake as [be] olisi koko lekseemi leipoa [bek] eikä tuotantoharjoitus [k]:lle erikseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Puolistrukturoidun puhenäytteen ymmärrettävien sanojen prosenttiosuus
|
kuusi kuukautta
|
Puheen tarkkuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Oikeiden foneemien määrä standardoiduissa puhetesteissä ja puolistrukturoidussa puhenäytteessä
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puhenopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Foneemien lukumäärä ja toistuvassa puhelauseessa syntyneiden tavujen lukumäärä
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .