- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05016037
Prediktorer för talförmåga vid Downs syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos de flesta barn fortskrider talutvecklingen på ett "till synes automatiskt sätt som fortsätter från födseln till tonåren"1 och stödjer relaterade kommunikations- och läsförmåga. Men många individer med Downs syndrom (DS, cirka 1 av 700 födslar i USA) kämpar för att få tal och delta mer fullt ut i mänsklig kommunikation och få tillgång till lärande erfarenheter, delvis eftersom deras tal ofta är svårt att förstå. Denna ihållande talstörning uppstår eftersom personer med DS måste förvärva och producera tal med hjälp av strukturellt olika artikulatorer och dåliga tal oral-motoriska förmågor. Dessutom finns det stor variation i taluppfattbarheten för personer med DS och det är oklart varför vissa personer med DS kommunicerar relativt skickligt medan andra inte kan kommunicera tydligt.
Utredarens senaste forskning ger en unik kombination av resultat som, när de integreras i ett blivande projekt, potentiellt kan ge nya insikter om hur personer med DS förbättrar taluppfattbarheten. Detta påstående grundar sig på det långvariga och upprepade fyndet att taluppfattbarheten i DS inte är starkt korrelerad med eller enbart hänförlig till mått på fonemproduktion, så att förbättringar i förståelighet inte bara måste förlita sig på förbättringar i talnoggrannhet (fonemproduktion) utan också på förändringar i "icke-fonemiska" faktorer såsom kognitiva-lingvistiska parametrar och suprasegmentella egenskaper såsom prosodi och talhastighet som för närvarande är dåligt förstådda. Till exempel, i en färsk artikel (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019), beskriver utredarna kognitiva/lingvistiska och talmotoriska faktorer som relaterar till taluppfattbarhet i DS och tillhandahåller preliminära data om icke-fonemiska parametrar som är signifikant korrelerade till förståelighet . Inom den kognitiva språkliga domänen fann utredarna att mått på kognitiv förmåga och receptiva språkförmågor var direkt relaterade till taluppfattbarhet hos personer med DS. Utredarna fann också att mått på talmotorisk förmåga relaterade till talförståelighet. Viktigt är att i en annan serie studier visade utredarna att individualiserade lexikalt baserade fonologiska omarbetningsinterventioner resulterade i förbättringar av taluppfattbarheten hos barn i skolåldern med DS och att dessa vinster INTE var unikt hänförliga till förändringar i talnoggrannhet (fonemproduktion).6, 65 Därför föreslår utredarna att inducera tillväxt i taluppfattbarhet för att studera kognitiv-lingvistiska, suprasegmentella och talmotoriska följder av förändring och som ett viktigt steg mot att a) utveckla mer effektiva talinterventioner och b) få en bättre förståelse av parametrar som driva förbättrad taluppfattbarhet i DS förutom fonemproduktion. Den sistnämnda punkten är särskilt viktig eftersom utredarens tidigare forskning och den befintliga litteraturen indikerar att traditionella mått på talnoggrannhet (t.ex. fonemartikulation) inte tillräckligt fångar eller förutsäger förbättringar av taluppfattbarheten i DS. Den föreslagna forskningen skulle alltså testa antaganden som ligger till grund för nuvarande modeller för talstörning (och intervention) vid DS. Det är anmärkningsvärt att utredarens tidigare arbete stöder hypotesen att icke-fonemiska faktorer såsom allmän kognitiv nivå och vokabulärförståelsenivå är prediktorer för senare taluppfattbarhet hos elever i skolåldern med DS. Utredarens tidigare forskning har visat att utredarna kan driva förändringar i taluppfattbarheten utan att direkt rikta in sig på talnoggrannhet, vilket ger en möjlighet att studera förståelighet samtidigt som de kontrollerar talnoggrannheten som en obehandlad faktor. Ett viktigt första steg för att identifiera faktorer som påverkar variation i taluppfattbarhet utöver talnoggrannhet är att identifiera prediktorer för dessa talförmågor efter interventionsinducerade vinster. Därför, i enlighet med målen för ett förslag till explorativt/utvecklingsforskningsprojekt (R21), föreslår utredarna en regressionsprediktordesign med blandade effekter som mäter talförståelighet, och den är placerad efterföljd inom ramen för en kontrollerad interventionsstudie före talomformning. . Deltagarna kommer att vara 20 barn i skolåldern (6 till 14 år) med DS med olika kognitiva nivåer (minst 60 utan tak). Följande specifika mål kommer att eftersträvas:
Syfte 1: Uppskatta det relativa bidraget av (a) allmän kognitiv nivå och (b) ordförrådsförståelsenivå, kontrollera för talnoggrannhet för att ta hänsyn till varians i före-postnivåer av talförståelighetstillväxt.
Mål 2: Uppskatta det relativa bidraget från oral-motorik för att ta hänsyn till variansen i talförståelighetstillväxten samtidigt som man kontrollerar talnoggrannheten.
Syfte 3: Uppskatta det relativa bidraget av suprasegmentella prosodiska parametrar av (a) akustisk framträdande (frekvens (F0), varaktighet och intensitet) av tonhöjdsaccentuerade målord; (b) metrisk struktur för rytmiskt tal (rytmisk variabilitet och accentstruktur) och (c) talhastighet för att ta hänsyn till förändringens totala tillväxt i talförståelighet före efter, samtidigt som man kontrollerar talnoggrannheten.
Effekt: Resultaten av denna studie inom ramen för en pre-post interventionsdesign kommer att ge viktig preliminär information om faktorer som bidrar till förståeligt tal i DS; därigenom informerar modeller om taluppfattbarhet och talnoggrannhet och framtida kliniska prövningar i större skala. Det föreslagna projektet kommer att tillhandahålla preliminära data för att vägleda framtida longitudinella studier av värdeskapande prediktorer för talresultat, och i slutändan förbättra bedömning och intervention för talbrist hos individer med DS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- VUMC Bill Wilkerson Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare medicinsk identifiering av Downs syndrom
- kronologisk ålder 6-14 år
- regelbunden användning av 3-ords yttranden (fastställts via föräldrarapport under screening och bekräftat under bedömningar)
- klara en hörselprövning vid tidpunkten för inskrivningen i projektet. Alla kommer att klara en hörselundersökning (25 dB @1000, 2000, 4000 Hz).
Exklusions kriterier:
En historik över eller föräldrarapport om
- anfall,
- diagnostiserad ADHD,
- apraxi sekundärt till en diagnostiserad neurologisk störning
- stamning,
- Autism Spectrum Disorder (Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition-poäng över ASD-gränsen) eller
- allvarligt störande beteende som skulle förhindra deltagande i testning eller behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lexiskt baserad talförståelse om omarbetning
Talåterställning kommer sannolikt att förbättra talförståelsen i Downs syndrom.
Målet med denna studie är att inducera förändringar i talförståelsen för att studera talnoggrannhet och prosodi som förutsägare för förändring i talförståelsen.
|
Ett barns spontana eller framkallade ordproduktion som innehåller fonologiska fel följs omedelbart med en kliniker verbal modell som korrigerar fel (er) på ordnivå snarare än den isolerade fonemnivån.
Som ett exempel skulle en talåterkallelse av barnets produktion av ordet "baka" som [vara] vara hela Lexeme Bake [Bek] snarare än produktionsborr på [K] isolerat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talförståelighet
Tidsram: halvår
|
Talförståelse är en 5 -punkts Likert -skala baserad på det språkprov som erhållits (t.ex. baserat på antalet ord som talas i provet).
Skalområdet är 1 till 5, 1 är mycket låg förståelse och 5 är hög förståelse.
|
halvår
|
|
Talnoggrannhet
Tidsram: halvår
|
Procentandel av korrekta fonem på standardiserade taltest och i ett halvstrukturerat talprov.
Detta är antalet korrekta fonem dividerat med antalet totala fonem i provet (eller testet) dividerat med 100.
|
halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talhastighet
Tidsram: sex månader
|
Antal fonem och antal stavelser producerade i en upprepad rote-fras
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .