- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05016037
Predyktory zdolności mowy w zespole Downa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U większości dzieci rozwój mowy przebiega w „pozornie automatyczny sposób, który trwa od urodzenia do okresu dojrzewania”1 i wspiera związane z tym zdolności komunikacyjne i czytania. Jednak wiele osób z zespołem Downa (ZD, około 1 na 700 urodzeń w USA) ma trudności z opanowaniem mowy i pełniejszym uczestnictwem w komunikacji międzyludzkiej oraz uzyskaniem dostępu do doświadczeń edukacyjnych, po części dlatego, że ich mowa jest często trudna do zrozumienia. To uporczywe zaburzenie mowy powstaje, ponieważ osoby z DS muszą nabywać i produkować mowę przy użyciu strukturalnie odmiennych artykulatorów i słabych zdolności motorycznych mowy. Co więcej, istnieje znaczna zmienność w zrozumiałości mowy osób z DS i nie jest jasne, dlaczego niektóre osoby z DS komunikują się stosunkowo sprawnie, podczas gdy inne nie są w stanie jasno się komunikować.
Ostatnie badania badacza dostarczają unikalnej kombinacji wyników, które po zintegrowaniu z przyszłym projektem mogą potencjalnie dostarczyć nowych informacji na temat tego, jak osoby z DS poprawiają rozumienie mowy. Twierdzenie to opiera się na długotrwałym i powielanym odkryciu, że zrozumiałość mowy w ZD nie jest silnie skorelowana ani nie można jej wyłącznie przypisać miarom tworzenia fonemów, tak więc poprawa zrozumiałości musi polegać nie tylko na poprawie dokładności mowy (tworzenie fonemów), ale także na zmiany czynników „niefonemicznych”, takich jak parametry poznawczo-językowe i cechy suprasegmentalne, takie jak prozodia i tempo mowy, które są obecnie słabo poznane. Na przykład w niedawnym artykule (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019) Badacze opisują czynniki poznawcze/językowe i mowy-motoryczne, które odnoszą się do zrozumiałości mowy w ZD i dostarczają wstępnych danych na temat parametrów niefonemicznych, które są istotnie skorelowane ze zrozumiałością . W kognitywnej domenie lingwistycznej badacze stwierdzili, że miary zdolności poznawczych i receptywnych zdolności językowych były bezpośrednio związane ze zrozumiałością mowy u osób z DS. Badacze odkryli również, że miary zdolności motorycznych mowy są powiązane ze zrozumiałością mowy. Co ważne, w innej serii badań Badacze wykazali, że zindywidualizowana leksykalna interwencja polegająca na przekształceniu fonologicznym skutkowała poprawą zrozumiałości mowy u dzieci w wieku szkolnym z ZD i że korzyści te NIE były jednoznacznie przypisywane zmianom w dokładności mowy (produkcji fonemów).6, 65 Badacze proponują zatem wywołanie wzrostu zrozumiałości mowy w celu zbadania kognitywno-językowych, suprasegmentalnych i motorycznych następstw zmian oraz jako ważny krok w kierunku a) opracowania skuteczniejszych interwencji mowy oraz b) lepszego zrozumienia parametrów, które poprawiają zrozumiałość mowy w DS oprócz tworzenia fonemów. Ta ostatnia kwestia jest szczególnie ważna, ponieważ wcześniejsze badania Badacza i zachowana literatura wskazują, że tradycyjne miary dokładności mowy (np. Proponowane badania miałyby zatem na celu przetestowanie założeń leżących u podstaw obecnych modeli zaburzeń mowy (i interwencji) w ZD. Warto zauważyć, że dotychczasowa praca Badacza potwierdza hipotezę, że czynniki niefonemiczne, takie jak ogólny poziom poznawczy i poziom rozumienia słownictwa, są predyktorami późniejszej zrozumiałości mowy u uczniów z ZD w wieku szkolnym. Poprzednie badania Badacza wykazały, że Badacze mogą wpływać na zmianę zrozumiałości mowy bez bezpośredniego ukierunkowania na poprawność mowy, dając możliwość badania zrozumiałości przy jednoczesnym kontrolowaniu dokładności mowy jako nieleczonego czynnika. Zatem ważnym pierwszym krokiem w identyfikacji czynników wpływających na zmienność zrozumiałości mowy oprócz dokładności mowy jest identyfikacja predyktorów tych zdolności mowy po zyskach wywołanych interwencją. Dlatego też, zgodnie z celami propozycji projektu badań eksploracyjnych/rozwojowych (R21), Badacze proponują projekt predyktora regresji efektów mieszanych, który mierzy zrozumiałość mowy i zakłada jego następstwa w kontekście kontrolowanego badania interwencyjnego dotyczącego przekształcenia mowy przed i po . Uczestnikami będzie 20 dzieci w wieku szkolnym (od 6 do 14 lat) z ZD o zróżnicowanym poziomie zdolności poznawczych (minimum 60 lat bez pułapu). Realizowane będą następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Oszacować względny udział (a) ogólnego poziomu poznawczego i (b) poziomu rozumienia słownictwa, kontrolując poprawność mowy w uwzględnianiu wariancji poziomów wzrostu zrozumiałości mowy przed i po.
Cel 2: Oszacować względny udział umiejętności motorycznych jamy ustnej w uwzględnieniu wariancji wzrostu zrozumiałości mowy przy jednoczesnym uwzględnieniu dokładności mowy.
Cel 3: Oszacuj względny udział suprasegmentalnych parametrów prozodycznych (a) widoczności akustycznej (częstotliwość (F0), czas trwania i intensywność) docelowych słów z akcentem wysokości; (b) struktura metryczna mowy rytmicznej (zmienność rytmiczna i struktura akcentu) oraz (c) szybkość mowy w uwzględnieniu zmiany ogólnego wzrostu zrozumiałości mowy przed i po, przy jednoczesnym kontrolowaniu dokładności mowy.
Wpływ: Wyniki tego badania w kontekście projektu interwencji pre-post dostarczą ważnych wstępnych informacji na temat czynników, które przyczyniają się do zrozumiałej mowy w ZD; w ten sposób dostarczając informacji modelom zrozumiałości mowy i dokładności mowy oraz przyszłym badaniom klinicznym na większą skalę. Proponowany projekt dostarczy wstępnych danych, które pokierują przyszłymi badaniami podłużnymi predyktorów wartości dodanej wyników mowy, a ostatecznie poprawi ocenę i interwencję w przypadku deficytów mowy u osób z DS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- VUMC Bill Wilkerson Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poprzednia medyczna identyfikacja zespołu Downa
- wiek chronologiczny 6-14 lat
- regularne używanie wypowiedzi składających się z 3 słów (stwierdzone na podstawie raportu rodzica podczas selekcji i potwierdzone podczas oceny)
- zdać badanie słuchu w momencie zapisania się do projektu. Wszyscy przejdą badanie słuchu (25 dB przy 1000, 2000, 4000 Hz).
Kryteria wyłączenia:
Historia lub raport rodzica
- drgawki,
- zdiagnozowane ADHD,
- apraksja wtórna do zdiagnozowanego zaburzenia neurologicznego
- jąkanie,
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (wydanie drugie w Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu powyżej granicy ASD) lub
- poważne destrukcyjne zachowanie, które uniemożliwiłoby udział w badaniu lub leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oparta na mowy rozumowość oparta na mowie
Przekształcenie mowy prawdopodobnie poprawią zrozumiałość mowy w zespole Downa.
Celem tego badania jest wywołanie zmiany zrozumiałości mowy w celu zbadania dokładności mowy i prozodii jako predyktorów zmiany zrozumiałości mowy.
|
Spontaniczna lub wywołana produkcja słów dziecka zawierająca błędy fonologiczne odbywa się natychmiast z modelem werbalnym klinicystów, który koryguje błędy (błędy) na poziomie słowa, a nie na izolowanym poziomie fonemu.
Jako przykład mowa przekształcona w produkcję słowa „piec” jako [be] byłby raczej całą pieczenie lexeme [BEK], a nie ćwiczeniem produkcyjnym w izolacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Rozmowa mowy jest 5 -punktową skalą Likerta opartą na uzyskanej próbce języka (np. Na podstawie liczby słów wypowiadanych w próbce).
Zakres skali wynosi od 1 do 5, 1 jest bardzo niską zrozumiałość, a 5 jest wysoką zrozumiałością.
|
sześć miesięcy
|
|
Dokładność mowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Procent prawidłowych fonemów w znormalizowanych testach mowy i w częściowo ustrukturyzowanej próbce mowy.
Jest to liczba poprawnych fonemów podzielonych przez liczbę całkowitych fonemów w próbce (lub testu) podzielonej przez 100.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo mowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Liczba fonemów i liczba sylab wytwarzanych w powtarzanej frazie rotacyjnej
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .