- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016037
Prediktorer for taleevne ved Downs syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos de fleste barn utvikler taleutviklingen seg på en "tilsynelatende automatisk måte som fortsetter fra fødsel til ungdomsår"1 og støtter relaterte kommunikasjons- og leseevner. Men mange individer med Downs syndrom (DS, ca. 1 av 700 fødsler i USA) sliter med å tilegne seg tale og delta mer fullt ut i menneskelig kommunikasjon og få tilgang til læringserfaringer, delvis fordi talen deres ofte er vanskelig å forstå. Denne vedvarende taleforstyrrelsen oppstår fordi personer med DS må tilegne seg og produsere tale ved hjelp av strukturelt forskjellige artikulatorer og dårlige tale oral-motoriske evner. Dessuten er det betydelig variasjon i taleforståelsen til personer med DS, og det er uklart hvorfor noen mennesker med DS kommuniserer relativt dyktig mens andre ikke klarer å kommunisere tydelig.
Etterforskerens nyere forskning gir en unik kombinasjon av funn som, når de integreres i et potensielt prosjekt, potensielt kan gi ny innsikt i hvordan personer med DS forbedrer taleforståelighet. Denne påstanden er forankret i det langvarige og replikerte funnet at taleforståelighet i DS ikke er sterkt korrelert med eller utelukkende kan tilskrives mål for fonemproduksjon, slik at forbedringer i forståelighet ikke bare må stole på forbedringer i talenøyaktighet (fonemproduksjon), men også på endringer i "ikke-fonemiske" faktorer som kognitiv-lingvistiske parametere og suprasegmentelle funksjoner som prosodi og talehastighet som for øyeblikket er dårlig forstått. For eksempel, i en nylig artikkel (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019), beskriver etterforskerne kognitive/lingvistiske og talemotoriske faktorer som er relatert til taleforståelighet i DS og gir foreløpige data om ikke-fonemiske parametere som er signifikant korrelert til forståelighet . I det kognitive lingvistiske domenet fant etterforskerne at mål på kognitive evner og reseptive språkevner var direkte relatert til taleforståelighet hos personer med DS. Etterforskerne fant også at mål på talemotorisk evne var relatert til taleforståelighet. Viktigere, i en annen serie med studier viste etterforskerne at individualisert leksikalsk basert fonologisk omarbeidingsintervensjon resulterte i forbedringer i taleforståelighet hos barn i skolealder med DS, og at disse gevinstene IKKE unikt kan tilskrives endringer i talenøyaktighet (fonemproduksjon).6, 65 Etterforskerne foreslår derfor å indusere vekst i taleforståelighet for å studere kognitiv-lingvistiske, suprasegmentelle og talemotoriske følgevirkninger av endring og som et viktig skritt mot a) utvikle mer effektive taleintervensjoner, og b) få en bedre forståelse av parametere som drive forbedret taleforståelighet i DS i tillegg til fonemproduksjon. Dette siste punktet er spesielt viktig fordi etterforskerens tidligere forskning og den eksisterende litteraturen indikerer at tradisjonelle mål for talenøyaktighet (f.eks. fonemartikulasjon) ikke fanger opp eller forutsier forbedringer i taleforståelighet i DS. Den foreslåtte forskningen vil dermed teste antakelser som ligger til grunn for gjeldende modeller for taleforstyrrelse (og intervensjon) i DS. Det er bemerkelsesverdig at etterforskerens tidligere arbeid støtter hypotesen om at ikke-fonemiske faktorer som generelt kognitivt nivå og vokabularforståelsesnivå er prediktorer for senere taleforståelighet hos elever i skolealder med DS. Etterforskerens tidligere forskning har indikert at etterforskerne kan drive endring i taleforståelighet uten direkte målretting mot talenøyaktighet, noe som gir en mulighet til å studere forståelighet mens de kontrollerer for talenøyaktighet som en ubehandlet faktor. Et viktig første skritt i å identifisere faktorer som påvirker variasjon i taleforståelighet i tillegg til talenøyaktighet er å identifisere prediktorer for disse taleevnene etter intervensjonsinduserte gevinster. Derfor, i tråd med målene for et forslag til utforskende/utviklingsforskningsprosjekt (R21), foreslår etterforskerne et regresjonsprediktordesign med blandede effekter som måler taleforståelighet, og det er posisjonert følgetilstander innenfor konteksten av en kontrollert intervensjonsstudie før taleomarbeiding. . Deltakerne vil være 20 barn i skolealder (6 til 14 år) med DS med varierte kognitive evnenivåer (minimum 60 uten tak). Følgende spesifikke mål vil bli fulgt:
Mål 1: Estimer det relative bidraget til (a) generelt kognitivt nivå og (b) vokabularforståelsesnivå, kontroller for talenøyaktighet når det gjelder variasjon i pre-post-nivåer av taleforståelighetsvekst.
Mål 2: Estimer det relative bidraget fra oral-motoriske ferdigheter til å gjøre rede for variasjoner i taleforståelighetsvekst mens du kontrollerer for talenøyaktighet.
Mål 3: Estimer det relative bidraget til suprasegmentelle prosodiske parametere til (a) akustisk prominens (frekvens (F0), varighet og intensitet) av tonehøydeaksenterte målord; (b) metrisk struktur av rytmisk tale (rytmisk variasjon og aksentstruktur) og (c) talehastighet for å ta hensyn til endringen, samlet pre-post-vekst i taleforståelighet, mens du kontrollerer for talenøyaktighet.
Effekt: Resultatene av denne studien i sammenheng med et pre-post intervensjonsdesign vil gi viktig foreløpig informasjon om faktorer som bidrar til forståelig tale i DS; og informerer dermed modeller om taleforståelighet og talenøyaktighet og fremtidige kliniske studier i større skala. Det foreslåtte prosjektet vil gi foreløpige data for å veilede fremtidige longitudinelle studier av verdiøkende prediktorer for taleresultater, og til slutt forbedre vurdering og intervensjon for talemangel hos personer med DS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen M Camarata, PhD
- Telefonnummer: 615-936-5111
- E-post: stephen.camarata@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliana Mazzone, MS
- Telefonnummer: 615-936-5000
- E-post: julie.mazzone@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- VUMC Bill Wilkerson Center
-
Ta kontakt med:
- Anne M Tharpe, PhD
- Telefonnummer: 615-936-5000
- E-post: anne.m.tharpe@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Stephen Camarata, PhD
- Telefonnummer: 615936-5111
- E-post: stephen.camarata@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Camarata, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere medisinsk identifikasjon av Downs syndrom
- kronologisk alder 6-14 år
- regelmessig bruk av 3-ords ytringer (fastslått via foreldrerapport under screening og bekreftet under vurderinger)
- bestå en høringsscreening ved påmelding til prosjektet. Alle vil bestå en hørselskontroll (25 dB @1000, 2000, 4000 Hz).
Ekskluderingskriterier:
En historikk for eller overordnet rapport om
- anfall,
- diagnostisert ADHD,
- apraksi sekundært til en diagnostisert nevrologisk lidelse
- stamming,
- Autism Spectrum Disorder (Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition-poengsum over ASD-grensen) eller
- alvorlig forstyrrende atferd som ville hindre deltakelse i testing eller behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Leksisk basert taleforståelighet Recast
Omstøpninger av tale vil sannsynligvis forbedre taleforståelsen ved Downs syndrom.
Målet med denne studien er å indusere endring i taleforståelighet for å studere fonologiske, akustiske og suprasegmentelle følgetilstander av forbedringer i tale.
|
et barns spontane eller fremkalte produksjon som inneholder fonologiske feil, følges umiddelbart med en klinikermodell som korrigerer feilen(e) på ordnivået i stedet for det isolerte fonemnivået.
Som et eksempel vil en taleomarbeiding av barnets produksjon av ordet bake som [be] være hele leksemet bake [bek] i stedet for produksjonsøvelse på [k] isolert sett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleforståelighet
Tidsramme: seks måneder
|
Prosentandel av forståelige ord i et semistrukturert taleeksempel
|
seks måneder
|
Talenøyaktighet
Tidsramme: seks måneder
|
Antall korrekte fonemer på standardiserte taletester og i en semistrukturert taleprøve
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talehastighet
Tidsramme: seks måneder
|
Antall fonemer og antall stavelser produsert i en gjentatt rotefrase
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .