- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05016037
Forudsigere for taleevne ved Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos de fleste børn skrider taleudviklingen frem på en "tilsyneladende automatisk måde, der fortsætter fra fødslen til ungdomsårene"1 og understøtter relaterede kommunikations- og læseevner. Men mange individer med Downs Syndrom (DS, omkring 1 ud af 700 fødsler i USA) kæmper for at tilegne sig tale og deltage mere fuldt ud i menneskelig kommunikation og få adgang til læringserfaringer, delvist fordi deres tale ofte er svær at forstå. Denne vedvarende taleforstyrrelse opstår, fordi mennesker med DS skal tilegne sig og producere tale ved hjælp af strukturelt forskellige artikulatorer og dårlige tale oral-motoriske evner. Desuden er der betydelig variation i taleforståeligheden for personer med DS, og det er uklart, hvorfor nogle mennesker med DS kommunikerer relativt dygtigt, mens andre ikke er i stand til at kommunikere klart.
Investigators nyere forskning giver en unik kombination af resultater, der, når de integreres i et kommende projekt, potentielt kan give ny indsigt i, hvordan mennesker med DS forbedrer taleforståelighed. Denne påstand er funderet i den langvarige og replikerede opdagelse af, at taleforståelighed i DS ikke er stærkt korreleret med eller udelukkende kan henføres til mål for fonemproduktion, således at forbedringer i forståelighed ikke kun må bero på forbedringer i talenøjagtighed (fonemproduktion), men også på ændringer i "ikke-fonemiske" faktorer såsom kognitiv-lingvistiske parametre og suprasegmentale træk såsom prosodi og talehastighed, der i øjeblikket er dårligt forstået. For eksempel beskriver efterforskerne i et nyligt papir (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019) kognitive/sproglige og talemotoriske faktorer, der relaterer til taleforståelighed i DS og giver foreløbige data om ikke-fonemiske parametre, der er signifikant korreleret til forståelighed . Inden for det kognitive sproglige domæne fandt efterforskerne, at målinger af kognitive evner og receptive sprogevner var direkte relateret til taleforståelighed hos mennesker med DS. Efterforskerne fandt også, at mål for tale-motoriske evner var relateret til taleforståelighed. Det er vigtigt, at efterforskerne i en anden serie af undersøgelser påviste, at individualiseret leksikisk baseret fonologisk omarbejdningsintervention resulterede i forbedringer i taleforståelighed hos børn i skolealderen med DS, og at disse gevinster IKKE entydigt kunne tilskrives ændringer i talenøjagtighed (fonemproduktion).6, 65 Efterforskerne foreslår således at inducere vækst i taleforståelighed for at studere kognitiv-lingvistiske, suprasegmentelle og talemotoriske følgevirkninger af forandringer og som et vigtigt skridt i retning af a) at udvikle mere effektive taleinterventioner og b) at opnå en bedre forståelse af parametre, der drive forbedret taleforståelighed i DS ud over fonemproduktion. Dette sidste punkt er især vigtigt, fordi Investigators tidligere forskning og den eksisterende litteratur indikerer, at traditionelle mål for talenøjagtighed (f.eks. fonemartikulation) ikke tilstrækkeligt fanger eller forudsiger forbedringer i taleforståelighed i DS. Den foreslåede forskning vil således teste antagelser, der ligger til grund for nuværende modeller for taleforstyrrelse (og intervention) i DS. Det er bemærkelsesværdigt, at Investigators tidligere arbejde understøtter hypotesen om, at ikke-fonemiske faktorer såsom generelt kognitivt niveau og ordforrådsforståelsesniveau er forudsigere for senere taleforståelighed hos elever i skolealderen med DS. Efterforskerens tidligere forskning har indikeret, at efterforskerne kan skabe ændringer i taleforståelighed uden direkte at målrette talepræcision, hvilket giver mulighed for at studere forståelighed, mens de kontrollerer for talenøjagtighed som en ubehandlet faktor. Et vigtigt første skridt i at identificere faktorer, der påvirker variation i taleforståelighed ud over talenøjagtighed, er således at identificere forudsigere for disse taleevner efter interventionsinducerede gevinster. Derfor, i overensstemmelse med målene for et udforskende/udviklingsforskningsprojektforslag (R21), foreslår efterforskerne et mixed effects regression predictor design, der måler taleforståelighed, og det er anbragt efterfølger inden for rammerne af en kontrolleret præ-post tale omstøbt interventionsundersøgelse. . Deltagerne vil være 20 børn i skolealderen (6 til 14 år) med DS med varierede kognitive niveauer (minimum 60 uden loft). Følgende specifikke mål vil blive forfulgt:
Mål 1: Estimer det relative bidrag fra (a) generelt kognitivt niveau og (b) ordforrådsforståelsesniveau, kontrollerende for talenøjagtighed i forhold til varians i præ-post niveauer af taleforståelighedsvækst.
Mål 2: Estimer det relative bidrag fra oral-motoriske færdigheder til at tage højde for varians i taleforståelighedsvækst, mens der kontrolleres for talenøjagtighed.
Formål 3: Estimer det relative bidrag af suprasegmentelle prosodiske parametre af (a) akustisk fremtræden (frekvens (F0), varighed og intensitet) af tonehøjde accenterede målord; (b) metrisk struktur af rytmisk tale (rytmisk variabilitet og accentstruktur) og (c) talehastighed for at tage højde for ændringernes samlede vækst i taleforståelighed før efter, mens der kontrolleres for talenøjagtighed.
Effekt: Resultaterne af denne undersøgelse inden for rammerne af et pre-post interventionsdesign vil give vigtig foreløbig information om faktorer, der bidrager til forståelig tale i DS; derved informerer modeller om taleforståelighed og talenøjagtighed og fremtidige kliniske forsøg i større skala. Det foreslåede projekt vil give foreløbige data til at vejlede fremtidige longitudinelle undersøgelser af værdiskabende prædiktorer for taleresultater og i sidste ende forbedre vurdering og intervention for talemangel hos personer med DS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- VUMC Bill Wilkerson Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere medicinsk identifikation af Downs syndrom
- kronologisk alder 6-14 år
- regelmæssig brug af 3-ords ytringer (konstateret via forældrerapport under screening og bekræftet under vurderinger)
- bestå en høringsscreening ved tilmelding til projektet. Alle vil bestå en hørescreening (25 dB @1000, 2000, 4000 Hz).
Ekskluderingskriterier:
En historie om eller forældrerapport om
- anfald,
- diagnosticeret ADHD,
- apraksi sekundært til en diagnosticeret neurologisk lidelse
- stammende,
- Autismespektrumforstyrrelse (Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition score over ASD-grænsen) eller
- alvorlig forstyrrende adfærd, der ville forhindre deltagelse i test eller behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lexisk baseret taleforståelighed omarbejdning
Tale omarbejdninger vil sandsynligvis forbedre taleforståeligheden i Downs syndrom.
Målet med denne undersøgelse er at fremkalde ændring i taleforståelighed for at studere tale nøjagtighed og prosodi som forudsigere for ændring i taleforståelighed.
|
Et barns spontane eller fremkaldte ordproduktion, der indeholder fonologiske fejl, følges straks med en kliniker verbal model, der korrigerer fejlen (er) på ordniveau snarere end det isolerede fonemniveau.
Som et eksempel ville en tale omarbejdning af børns produktion af ordet "bage" som [være] være hele Lexeme Bake [Bek] snarere end produktionsøvelse på [k] isoleret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Taleforståelighed er en 5 -punkts Likert -skala baseret på den opnåede sprogprøve (f.eks. Baseret på antallet af ord, der er talt i prøven).
Skalaområdet er 1 til 5, 1 er meget lav forståelighed og 5 er høj forståelighed.
|
Seks måneder
|
|
Talenøjagtighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Procentdel af korrekte fonemer på standardiserede taletest og i en semi -struktureret taleprøve.
Dette er antallet af korrekte fonemer divideret med antallet af samlede fonemer i prøven (eller test) divideret med 100.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talehastighed
Tidsramme: seks måneder
|
Antal fonemer og antal stavelser produceret i en gentaget udenadsfrase
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leksisk baseret tale omarbejdning
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet