- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05016037
Prädiktoren für die Sprachfähigkeit beim Down-Syndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Kindern verläuft die Sprachentwicklung „scheinbar automatisch, von der Geburt bis ins Jugendalter“1 und unterstützt die damit verbundenen Kommunikations- und Lesefähigkeiten. Aber viele Menschen mit Down-Syndrom (DS, etwa 1 von 700 Geburten in den USA) haben Schwierigkeiten, sich die Sprache anzueignen und besser an der menschlichen Kommunikation teilzunehmen und Zugang zu Lernerfahrungen zu erhalten, teilweise weil ihre Sprache oft schwer zu verstehen ist. Diese anhaltende Sprachstörung entsteht, weil Menschen mit DS Sprache mit strukturell unterschiedlichen Artikulatoren erwerben und produzieren müssen und über schlechte mündlich-motorische Fähigkeiten verfügen. Darüber hinaus gibt es erhebliche Unterschiede in der Sprachverständlichkeit von Menschen mit DS, und es ist unklar, warum einige Menschen mit DS relativ gut kommunizieren, während andere nicht in der Lage sind, klar zu kommunizieren.
Die jüngste Forschung des Forschers liefert eine einzigartige Kombination von Erkenntnissen, die, wenn sie in ein zukünftiges Projekt integriert werden, möglicherweise neue Erkenntnisse darüber liefern können, wie Menschen mit DS die Sprachverständlichkeit verbessern. Diese Behauptung basiert auf der seit langem bestehenden und wiederholten Feststellung, dass die Sprachverständlichkeit bei DS nicht stark mit Messungen der Phonemproduktion korreliert und nicht ausschließlich auf diese zurückzuführen ist, so dass Verbesserungen der Verständlichkeit nicht nur auf Verbesserungen der Sprachgenauigkeit (Phonemproduktion) beruhen müssen, sondern auch auf Veränderungen „nichtphonemischer“ Faktoren wie kognitiv-linguistischer Parameter und suprasegmentaler Merkmale wie Prosodie und Sprechgeschwindigkeit, die derzeit kaum verstanden werden. Beispielsweise beschreiben die Forscher in einem aktuellen Artikel (Wilson, Abedduto, Camarata & Shriberg, 2019) kognitive/linguistische und sprachmotorische Faktoren, die sich auf die Sprachverständlichkeit bei DS beziehen, und liefern vorläufige Daten zu nichtphonemischen Parametern, die signifikant mit der Sprachverständlichkeit korrelieren . Im Bereich der kognitiven Linguistik stellten die Forscher fest, dass Messungen der kognitiven Fähigkeiten und der rezeptiven Sprachfähigkeiten in direktem Zusammenhang mit der Sprachverständlichkeit bei Menschen mit DS stehen. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass Messungen der sprachmotorischen Fähigkeiten mit der Sprachverständlichkeit zusammenhängen. Wichtig ist, dass die Forscher in einer anderen Reihe von Studien zeigten, dass eine individualisierte lexikalisch basierte phonologische Neufassungsintervention zu Verbesserungen der Sprachverständlichkeit bei schulpflichtigen Kindern mit DS führte und dass diese Gewinne NICHT ausschließlich auf Änderungen der Sprachgenauigkeit (Phonemproduktion) zurückzuführen waren.6, 65 Daher schlagen die Forscher vor, ein Wachstum der Sprachverständlichkeit herbeizuführen, um kognitiv-linguistische, suprasegmentale und sprachmotorische Folgen von Veränderungen zu untersuchen und dies als wichtigen Schritt hin zu a) der Entwicklung effektiverer Sprachinterventionen und b) einem besseren Verständnis der Parameter zu erreichen fördern neben der Phonemproduktion auch die Sprachverständlichkeit im DS. Dieser letzte Punkt ist besonders wichtig, da die früheren Untersuchungen des Forschers und die vorhandene Literatur darauf hinweisen, dass herkömmliche Messungen der Sprachgenauigkeit (z. B. Phonemartikulation) Verbesserungen der Sprachverständlichkeit bei DS nicht angemessen erfassen oder vorhersagen. Die vorgeschlagene Forschung würde daher Annahmen testen, die aktuellen Modellen von Sprachstörungen (und Interventionen) bei DS zugrunde liegen. Es ist bemerkenswert, dass die bisherige Arbeit des Forschers die Hypothese stützt, dass nichtphonemische Faktoren wie das allgemeine kognitive Niveau und das Vokabelverständnisniveau Prädiktoren für die spätere Sprachverständlichkeit bei Schülern im schulpflichtigen Alter mit DS sind. Die früheren Untersuchungen des Forschers haben gezeigt, dass die Forscher Veränderungen in der Sprachverständlichkeit vorantreiben können, ohne direkt auf die Sprachgenauigkeit abzuzielen, was eine Möglichkeit bietet, die Sprachverständlichkeit zu untersuchen und gleichzeitig die Sprachgenauigkeit als unbehandelten Faktor zu kontrollieren. Daher besteht ein wichtiger erster Schritt bei der Identifizierung von Faktoren, die neben der Sprachgenauigkeit auch die Variation der Sprachverständlichkeit beeinflussen, darin, Prädiktoren für diese Sprachfähigkeiten nach durch Interventionen induzierten Zuwächsen zu identifizieren. Daher schlagen die Forscher im Einklang mit den Zielen eines explorativen/entwicklungsbezogenen Forschungsprojektvorschlags (R21) ein Regressionsprädiktordesign mit gemischten Effekten vor, das die Sprachverständlichkeit misst, und seine postulierten Folgen im Rahmen einer kontrollierten Interventionsstudie vor und nach der Neufassung der Sprache . Bei den Teilnehmern handelt es sich um 20 schulpflichtige Kinder (6 bis 14 Jahre) mit DS mit unterschiedlichen kognitiven Fähigkeiten (mindestens 60 ohne Obergrenze). Folgende konkrete Ziele werden verfolgt:
Ziel 1: Schätzen Sie den relativen Beitrag von (a) dem allgemeinen kognitiven Niveau und (b) dem Niveau des Vokabelverständnisses und kontrollieren Sie dabei die Sprachgenauigkeit bei der Berücksichtigung der Varianz in den Prä-Post-Niveaus des Wachstums der Sprachverständlichkeit.
Ziel 2: Schätzen Sie den relativen Beitrag der oralmotorischen Fähigkeiten zur Berücksichtigung der Varianz im Wachstum der Sprachverständlichkeit bei gleichzeitiger Kontrolle der Sprachgenauigkeit.
Ziel 3: Schätzen Sie den relativen Beitrag suprasegmentaler prosodischer Parameter von (a) akustischer Bedeutung (Frequenz (F0), Dauer und Intensität) von Zielwörtern mit Tonhöhenakzent; (b) metrische Struktur der rhythmischen Sprache (rhythmische Variabilität und Akzentstruktur) und (c) Sprechgeschwindigkeit bei der Berücksichtigung der Veränderung des allgemeinen Vor-Nachher-Wachstums der Sprachverständlichkeit bei gleichzeitiger Kontrolle der Sprachgenauigkeit.
Auswirkung: Die Ergebnisse dieser Studie im Rahmen eines Prä-Post-Interventionsdesigns werden wichtige vorläufige Informationen zu Faktoren liefern, die zur verständlichen Sprache bei DS beitragen; Dies dient als Grundlage für Modelle der Sprachverständlichkeit und Sprachgenauigkeit sowie für zukünftige größere klinische Studien. Das vorgeschlagene Projekt wird vorläufige Daten liefern, um künftige Längsschnittstudien zu Mehrwertprädiktoren für Sprachergebnisse zu leiten und letztendlich die Beurteilung und Intervention bei Sprachdefiziten bei Personen mit DS zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- VUMC Bill Wilkerson Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorherige medizinische Feststellung des Down-Syndroms
- chronologisches Alter 6-14 Jahre
- Regelmäßige Verwendung von 3-Wort-Äußerungen (ermittelt durch Elternbericht beim Screening und bestätigt bei Beurteilungen)
- zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Projekt eine Anhörungsuntersuchung bestehen. Alle bestehen einen Hörtest (25 dB bei 1000, 2000, 4000 Hz).
Ausschlusskriterien:
Eine Geschichte oder ein Elternbericht von
- Anfälle,
- diagnostizierte ADHS,
- Apraxie als Folge einer diagnostizierten neurologischen Störung
- Stottern,
- Autismus-Spektrum-Störung (Wert der Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition über dem ASD-Grenzwert) oder
- Schwerwiegendes störendes Verhalten, das die Teilnahme an Tests oder Behandlungen verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lexikalisch basierte Sprachverständlichkeitsumrechnung
Sprachumrechte verbessern wahrscheinlich die Sprachverständlichkeit beim Down -Syndrom.
Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Sprachverständlichkeit zu induzieren, um Sprachgenauigkeit und Prosodien als Prädiktoren für Veränderungen der Sprachverständlichkeit zu untersuchen.
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Die spontane oder ausgelöste Wortproduktion eines Kindes, die phonologische Fehler enthält, wird sofort mit einem Verbalmodell des Arztes befolgt, das die Fehler (en) auf der Wortebene und nicht auf der isolierten Phonemebene korrigiert.
Beispielsweise wäre eine Rede -Neuaufstellung der Produktion des Wortes "backen" als [Be] der gesamte Lexeme -Backen [Bek] als der Produktionsübungen auf [k] isoliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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Sprachverständlichkeit ist eine 5 -Punkte -Likert -Skala, die auf der erhaltenen Sprachprobe basiert (z. B. auf der Anzahl der in der Stichprobe gesprochenen Wörter).
Der Skalierungsbereich beträgt 1 bis 5, 1 ist eine sehr geringe Verständlichkeit und 5 eine hohe Verständlichkeit.
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sechs Monate
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Sprachgenauigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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Prozentsatz der korrekten Phoneme zu standardisierten Sprachtests und in einer halb strukturierten Sprachprobe.
Dies ist die Anzahl der korrekten Phoneme geteilt durch die Anzahl der Gesamtphoneme in der Probe (oder Test) geteilt durch 100.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprechgeschwindigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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Anzahl der Phoneme und Anzahl der Silben, die in einer wiederholten Phrase erzeugt werden
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Camarata, PhD, VUMC Dept of Hearing & Speech Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoder PJ, Camarata S, Woynaroski T. Treating Speech Comprehensibility in Students With Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):446-59. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0148.
- Yoder PJ, Woynaroski T, Camarata S. Measuring Speech Comprehensibility in Students with Down Syndrome. J Speech Lang Hear Res. 2016 Jun 1;59(3):460-7. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-15-0149.
- Wilson EM, Abbeduto L, Camarata SM, Shriberg LD. Speech and motor speech disorders and intelligibility in adolescents with Down syndrome. Clin Linguist Phon. 2019;33(8):790-814. doi: 10.1080/02699206.2019.1595736.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vanderbilt_UniversityMC
- R21DC019280-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intervention zur Sprachverständlichkeit beim Down-Syndrom
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Noch keine RekrutierungDown-Syndrom (DS)Vereinigte Staaten
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Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetHyperaktivität bei Kindern mit Down-Syndrom | Impulsivität bei Kindern mit Down-SyndromVereinigte Staaten
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Izgi Miray DemirbagRekrutierungDown-Syndrom (DS)Türkei (türkiye)
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University of Nevada, Las VegasRekrutierung
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Universidad de BurgosEuropean University Miguel de CervantesRekrutierung
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Aelis FarmaHospital del Mar Research Institute (IMIM)Anmeldung auf Einladung
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Sohag UniversityAktiv, nicht rekrutierendDown-Syndrom | Instabilität der Halswirbelsäule bei Down-SyndromÄgypten
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Riphah International UniversityRekrutierungDown-Syndrom (DS)Pakistan
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Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Aelis FarmaEuropean Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever 2005... und andere MitarbeiterRekrutierung