- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018026
Pochopení nákupního chování potravin
Randomizovaná zkouška a hodnocení dopadu nových singapurských potravinových etiket zaměřených na boj proti diabetu
Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit vliv nových singapurských etiket na nealkoholické nápoje na přední straně balení, nazývaných Nutri-Grade, na spotřebu zpracovaných nápojů. Pomocí plně funkčního internetového obchodu s potravinami chtějí vyšetřovatelé posoudit kauzální účinek nových štítků na nákup potravin a nápojů, příjem cukru a celkovou kvalitu stravy a prozkoumat, jak se tento účinek liší podle příjmu a úrovně vzdělání nakupujících.
Hypotézy vyšetřovatelů o účincích těchto nových etiket na potravinách, měřených v gramech cukru na porci (primárních) hotových nákupních košíků, jsou následující:
- Hypotéza 1: Nové etikety cukrem slazených nápojů (SSB) posunou spotřebitele ke zdravějším produktům. Nápoje slazené cukrem jsou jakékoli tekutiny, které byly slazeny jednou nebo více různými formami přidaných cukrů.
- Hypotéza 2: Nové štítky SSB sníží celkový příjem cukru a kalorií a zvýší celkovou kvalitu stravy.
- Hypotéza 3: Účinky budou větší u lidí s nízkým příjmem/nízkým vzděláním, protože jsou nejméně obeznámeni s panelem nutričních údajů, a proto s největší pravděpodobností budou mít prospěch z nových informací.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální design a postupy
Cílem této studie je použít 2 x 2 v rámci předmětu křížený design s internetovým obchodem s potravinami, systematicky vyhodnotit vliv nových etiket SSB na přední straně balení, Nutri-Grade, na kvalitu stravy a prozkoumat, jak to účinek se liší podle příjmu nakupujících a úrovně vzdělání. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat dvě různé verze online experimentálního obchodu s potravinami s názvem NUSMart, určeného pro výzkumné účely. Tyto dvě verze jsou popsány níže.
- Přehled experimentálního designu
Vyšetřovatelé budou rekrutovat obyvatele Singapuru ve věku 21 let nebo starší. Potenciální účastníci budou požádáni, aby vyplnili online screener, který určí jejich způsobilost k účasti ve studii. Ti, kteří nesouhlasí nebo jsou považováni za nezpůsobilé, budou o své nezpůsobilosti informováni zprávou na obrazovce.
V případě zájmu a způsobilosti bude žadatel poté požádán o vyplnění registračního formuláře obsahujícího jméno, mobilní číslo a e-mailovou adresu. Budou poskytnuty kontaktní informace studijního týmu Duke-NUS, aby bylo možné klást otázky v kterémkoli bodě procesu souhlasu a v průběhu studie. Po vyplnění registračního formuláře vytvoří NUSMart účastnický účet a jedinečné ID číslo (CID) pro použití po celou dobu studie. Účastníci obdrží automatický e-mail s jedinečnými přihlašovacími údaji.
Účastníci budou vyzváni, aby si přečetli Informační list účastníka a poskytli souhlas. Vyšetřovatelé poskytnou informace o protokolech studie a podrobnostech o účasti, aniž by explicitně odhalili intervenční ramena, aby byla zachována integrita odpovědí účastníků, a tudíž byla zajištěna platnost výsledků. Pro studii bude škodlivé odhalit štítky nebo rozdíly mezi rameny studie předtím, než účastníci dokončí oba obchody, protože to pravděpodobně zmátne odpovědi účastníků. Ve formuláři souhlasu bude uvedeno, že v každém z obchodů existuje 50% šance, že účastník bude muset provést skutečné nákupy, tj. nakoupit potraviny v košíku, který si odhlásil. Ve skutečnosti se dříve náhodně rozhodne, zda je nákupní cesta 1 nebo 2 skutečný obchod. Toho bude dosaženo prostřednictvím spolupráce s místním online poskytovatelem potravin FairPrice.
Po získání souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění základního průzkumu za účelem shromáždění demografických a zdravotních charakteristik. Základní dotazník obsahuje otázku, zda mají někteří členové domácnosti zdravotní potíže, jako je cukrovka nebo hypertenze, což vyžaduje omezení druhů potravin, které jedí.
Oprávnění účastníci, kteří dokončili do tohoto bodu, se zapíší do pořadníku účastníků, kde studijní tým ručně zapíše účastníka jako aktivního podle kapacity studijního týmu. Jakmile se účastníci úspěšně zapíší do studie, budou informováni e-mailem a očekává se, že dokončí dva obchody s potravinami (jeden obchod týdně) na NUSMart. Od účastníků se očekává, že dokončí jeden obchod na jedno posezení. Vyšetřovatelé použijí návrh uvnitř osoby a náhodně určí pořadí dvou obchodů. Účastníci obdrží každý týden e-mailové a textové připomenutí, aby dokončili svou objednávku.
Každému účastníkovi bude sděleno, že si musí koupit alespoň jeden nápoj a že bude platit kreditní kartou a přijímat objednávky potravin. Tento experiment s reálnými nákupy zajišťuje důvěryhodnost výsledků. Každý účastník tedy během studie nakoupí celkem 2x. To bude zahrnovat 1 obchod v rámci každé nákupní podmínky (Arm 1 a Arm 2).
Během studie budou účastníci požádáni, aby nakoupili své týdenní potraviny v množství podobném jejich typickému nákupu potravin pro jejich domácnosti, přičemž v každém obchodě budou stanoveny minimální výdaje. Kolečkem nákupu se určí, za který ze 2 obchodů účastník skutečně zaplatí a obdrží objednané zboží. Po dokončení svého druhého obchodu budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký post-studijní průzkum s dotazem na jejich zpětnou vazbu k intervencím. Účastníci, kteří úspěšně dokončí oba obchody a všechny ostatní průzkumy, budou považováni za dokončené. Po ukončení studia obdrží účastníci e-mail s přehledem. Účastníkům, kteří se chtějí v polovině studie odhlásit, jim bude list s debrífingem zaslán co nejdříve poté, co odstoupí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel Singapuru
- Věk 21 a více
- Musí to být hlavní týdenní nakupující v jejich domácnosti
- Musíte mít účet u našeho jmenovaného poskytovatele online obchodu s potravinami nebo je ochoten si jej vytvořit.
Kritéria vyloučení:
- Nerezident v Singapuru
- Neprimární nakupující s potravinami v jejich domácnosti
- Méně než 21 let
- Nemá účet u našeho jmenovaného poskytovatele online obchodu s potravinami a nechce si jej vytvořit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1 (ovládací rameno)
Výchozí NUSMart, který zrcadlí běžný internetový obchod s potravinami v Singapuru, kde jsou některé zdravější produkty vystaveny s logem Singapuru Healthier Choice Symbol (HCS) (Control).
|
|
|
Experimentální: Rameno 2 (nutriční rameno)
Podobné jako rameno 1 s tím rozdílem, že nápoje budou zobrazeny s barevně odlišeným a klasifikovaným štítkem Nutri-Grade.
|
Všechny nápojové produkty v rameni jsou zobrazeny se štítkem Nutri-Grade.
Toto označení navrhlo ministerstvo zdravotnictví v Singapuru, aby bylo zavedeno na konci roku 2021.
Bude se vztahovat na všechny balené nealkoholické nápoje prodávané v Singapuru.
Bude mít čtyři barevně odlišené stupně, přičemž stupeň A, odpovídající nejnižšímu prahu cukru a nasycených tuků, bude zeleně a stupeň D, odpovídající nejvyššímu prahu cukru a nasycených tuků, bude červený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cukru
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Gramů cukru na porci
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kalorií
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Příjem kalorií na porci a na nákup (kcal)
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
|
Zakoupená kvalita nápojů
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Podíl zakoupených porcí nápojů Nutri-Graded C a D
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
|
Celková kvalita stravy
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Celková kvalita stravy měřená průměrným Nutri-Score váženým počtem porcí.
Nutri-Score je individuální dietní index založený na systému profilování živin British Food Standard Agency.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutri-Grade etikety
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
ReiThera SrlIstituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro SpallanzaniDokončeno
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford...DokončenoDietní návyky | Předvolby jídla | Zdravá dieta | Výběr potravin | VýživaSpojené státy
-
ReiThera SrlIstituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro SpallanzaniDokončeno