- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018026
Das Einkaufsverhalten von Lebensmitteln verstehen
Eine randomisierte Studie und Wirkungsbewertung von Singapurs neuen Lebensmitteletiketten zur Bekämpfung des Diabetes-Krieges
Ziel dieser Studie ist die systematische Bewertung der Wirkung von Singapurs neuen Etiketten für alkoholfreie Getränke auf der Vorderseite der Verpackung, genannt Nutri-Grade, auf den Konsum von verarbeiteten Getränken. Anhand eines voll funktionsfähigen Lebensmittel-Webshops möchten die Ermittler die kausale Wirkung der neuen Etiketten auf den Kauf von Lebensmitteln und Getränken, die Zuckeraufnahme und die allgemeine Ernährungsqualität bewerten und untersuchen, wie diese Wirkung je nach Einkommen und Bildungsniveau der Käufer variiert.
Die Hypothesen der Ermittler zu den Auswirkungen dieser neuen Lebensmitteletiketten, gemessen in Gramm Zucker pro Portion (primär) der fertigen Warenkörbe, lauten wie folgt:
- Hypothese 1: Die neuen Etiketten für zuckergesüßte Getränke (SSB) werden die Verbraucher zu gesünderen Produkten verleiten. Mit Zucker gesüßte Getränke sind alle Flüssigkeiten, die mit einer oder mehreren der verschiedenen Formen von zugesetztem Zucker gesüßt wurden.
- Hypothese 2: Die neuen SSB-Etiketten werden den Gesamtzucker- und Kalorienverbrauch reduzieren und die Ernährungsqualität insgesamt verbessern.
- Hypothese 3: Die Auswirkungen werden für Personen mit niedrigem Einkommen/niedriger Bildung größer sein, da sie mit dem Nährwertdaten-Panel am wenigsten vertraut sind und daher am ehesten von den neuen Informationen profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design und Verfahren
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines 2 x 2 Within-Subject Crossover-Designs mit einem Online-Lebensmittelgeschäft systematisch die Wirkung der neuen SSB-Front-of-Pack-Etiketten, Nutri-Grade, auf die Ernährungsqualität zu evaluieren und zu untersuchen, wie dies der Fall ist Der Effekt variiert je nach Einkommen und Bildungsniveau der Käufer. Zu diesem Zweck werden die Ermittler zwei verschiedene Versionen eines experimentellen Online-Lebensmittelladens namens NUSMart verwenden, der für Forschungszwecke entwickelt wurde. Nachfolgend werden die beiden Varianten beschrieben.
- Überblick über experimentelles Design
Die Ermittler werden Einwohner Singapurs im Alter von 21 Jahren oder älter rekrutieren. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, einen Online-Screener auszufüllen, um ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie festzustellen. Diejenigen, die nicht einverstanden sind oder als nicht teilnahmeberechtigt gelten, werden über ihre Nichtteilnahme mit einer Meldung auf dem Bildschirm benachrichtigt.
Bei Interesse und Eignung wird der Bewerber dann gebeten, ein Registrierungsformular mit Name, Handynummer und E-Mail-Adresse auszufüllen. Kontaktinformationen für das Duke-NUS-Studienteam werden bereitgestellt, damit zu jedem Zeitpunkt des Zustimmungsverfahrens und während der gesamten Studie Fragen gestellt werden können. Nach dem Ausfüllen des Registrierungsformulars erstellt NUSMart das Teilnehmerkonto und eine eindeutige ID-Nummer (CID) zur Verwendung während der gesamten Studie. Die Teilnehmer erhalten eine automatische E-Mail mit ihren eindeutigen Anmeldedaten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Informationsblatt für Teilnehmer zu lesen und ihre Zustimmung zu erteilen. Die Prüfärzte werden Informationen zu Studienprotokollen und Teilnahmedetails bereitstellen, ohne die Interventionsarme explizit offenzulegen, um die Integrität der Antworten der Teilnehmer zu wahren und somit die Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Es wäre schädlich für die Studie, die Etiketten oder die Unterschiede zwischen den Studienarmen aufzudecken, bevor die Teilnehmer beide Shops abgeschlossen haben, da dies wahrscheinlich die Antworten der Teilnehmer verwirren wird. Das Einwilligungsformular gibt an, dass in jedem der Geschäfte eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass der Teilnehmer tatsächliche Einkäufe tätigen muss, d. h. die Lebensmittel in dem Warenkorb kaufen muss, den er ausgecheckt hat. In der Realität wird früher zufällig entschieden, ob Einkaufstour 1 oder 2 das echte Geschäft ist. Dies wird durch eine Zusammenarbeit mit einem lokalen Online-Lebensmittelanbieter, FairPrice, erreicht.
Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, eine Basisumfrage auszufüllen, um demografische und gesundheitliche Merkmale zu erfassen. Der Baseline-Fragebogen enthält eine Frage, ob irgendwelche Haushaltsmitglieder an einer Krankheit wie Diabetes oder Bluthochdruck leiden, was eine Einschränkung der Art der von ihnen verzehrten Lebensmittel erfordert.
Berechtigte Teilnehmer, die bis zu diesem Punkt abgeschlossen haben, werden in eine Teilnehmer-Warteliste aufgenommen, wo das Studienteam den Teilnehmer entsprechend der Kapazität des Studienteams manuell als aktiv einschreibt. Sobald sich die Teilnehmer erfolgreich für die Studie angemeldet haben, werden sie per E-Mail informiert und es wird erwartet, dass sie zwei Lebensmittelgeschäfte (ein Geschäft pro Woche) auf NUSMart abschließen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie einen Shop in einer Sitzung abschließen. Die Ermittler werden ein In-Person-Design anwenden und die Reihenfolge der beiden Läden zufällig bestimmen. Die Teilnehmer erhalten jede Woche E-Mail- und SMS-Erinnerungen, um ihre Bestellung abzuschließen.
Jedem Teilnehmer wird mitgeteilt, dass er mindestens ein Getränkeprodukt kaufen muss und dass er die Zahlung mit seiner Kreditkarte vornehmen und seine Lebensmittelbestellungen entgegennehmen wird. Dieses Real-Shopping-Experiment sichert die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse. Jeder Teilnehmer wird also während der Studie insgesamt 2 Mal einkaufen. Dies umfasst 1 Geschäft in jeder Einkaufsbedingung (Arm 1 und Arm 2).
Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihre wöchentlichen Lebensmittel einzukaufen, deren Menge dem typischen Lebensmitteleinkauf für ihren Haushalt ähnelt, mit einem festgelegten Mindestbetrag in jedem Geschäft. Anhand eines Kaufrads wird bestimmt, für welchen der beiden Shops der Teilnehmer tatsächlich bezahlt und bestellte Waren erhält. Nach Abschluss ihres zweiten Shops werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Post-Study-Umfrage auszufüllen, in der sie um ihr Feedback zu den Interventionen gebeten werden. Teilnehmer, die sowohl Shops als auch alle anderen Umfragen erfolgreich absolvieren, gelten als Studienteilnehmer. Die Teilnehmer erhalten den Nachbesprechungsbogen nach Abschluss der Studie per E-Mail. Den Teilnehmern, die die Studie mitten in der Studie abbrechen möchten, wird ihnen das Nachbesprechungsblatt so bald wie möglich nach ihrem Abbruch zugesandt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Singapurs
- Ab 21 Jahren
- Muss der primäre wöchentliche Lebensmitteleinkäufer in ihrem Haushalt sein
- Muss ein Konto bei unserem ernannten Online-Lebensmitteldienstleister haben oder bereit sein, eines zu erstellen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in Singapur ansässig
- Nicht-Haupteinkäufer von Lebensmitteln in ihrem Haushalt
- Weniger als 21 Jahre alt
- Hat kein Konto bei unserem beauftragten Online-Lebensmitteldienstleister und ist nicht bereit, eines zu erstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Arm 1 (Steuerarm)
Ein Standard-NUSMart, der ein herkömmliches Internet-Lebensmittelgeschäft in Singapur widerspiegelt, in dem einige gesündere Produkte mit Singapurs Healthier Choice Symbol (HCS)-Logos (Kontrolle) angezeigt werden.
|
|
Experimental: Arm 2 (Nutri-Grade-Arm)
Ähnlich wie Arm 1, außer dass Getränke mit einem farbcodierten und abgestuften Nutri-Grade-Etikett angezeigt werden.
|
Alle Getränkeprodukte im Arm werden mit dem Nutri-Grade-Label angezeigt.
Dieses Label wurde vom Gesundheitsministerium in Singapur vorgeschlagen und soll Ende 2021 eingeführt werden.
Sie gilt für alle vorverpackten alkoholfreien Getränke, die in Singapur verkauft werden.
Es wird vier farbcodierte Klassen haben, wobei Klasse A, die den niedrigsten Schwellenwerten für Zucker und gesättigte Fettsäuren entspricht, grün und Klasse D, die den höchsten Schwellenwerten für Zucker und gesättigte Fettsäuren entspricht, rot ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zuckergehalt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
|
Gramm Zucker pro Portion
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
|
Kalorienaufnahme pro Portion und pro Einkaufstour (kcal)
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
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Gekaufte Getränkequalität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
|
Der Anteil der gekauften Getränkeportionen mit Nutri-Grad C und D
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
|
Allgemeine Ernährungsqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
|
Gesamtqualität der Ernährung, gemessen am durchschnittlichen Nutri-Score, gewichtet mit der Anzahl der Portionsgrößen.
Nutri-Score ist ein individueller Ernährungsindex, der auf dem Nutrient Profiling System der British Food Standard Agency basiert.
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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