- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018026
Forstå handleatferd for dagligvarer
En randomisert utprøving og konsekvensevaluering av Singapores nye matetiketter med sikte på å adressere krigen mot diabetes
Denne studien tar sikte på å systematisk evaluere effekten av Singapores nye etiketter for alkoholfri drikke foran på pakken, kalt Nutri-Grade, på forbruket av bearbeidede drikker. Ved å bruke en fullt funksjonell nettbutikk for dagligvare, ønsker etterforskerne å vurdere årsakseffekten av de nye merkingene på mat- og drikkekjøp, sukkerinntak og den generelle diettkvaliteten og undersøke hvordan denne effekten varierer med kjøpernes inntekt og utdanningsnivå.
Etterforskernes hypoteser om effekten av disse nye matetikettene, målt ved antall gram sukker per porsjon (primær) av ferdige handlekurver, er som følger:
- Hypoteser 1: De nye etikettene for sukkersøtet drikke (SSB) vil flytte forbrukere mot sunnere produkter. Sukkersøtet drikke er enhver væske som er søtet med en eller flere av de forskjellige formene for tilsatt sukker.
- Hypoteser 2: De nye SSB-etikettene vil redusere det totale antallet innkjøpte sukker og kalorier og øke den generelle diettkvaliteten.
- Hypoteser 3: Effektene vil være større for de med lav inntekt/lav utdanning da de er minst kjent med ernæringsfaktapanelet og dermed mest sannsynlig vil ha nytte av den nye informasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design og prosedyrer
Målet med denne studien er å bruke et 2 x 2 innen-fag crossover-design med en nettbutikk, for systematisk å evaluere effekten av de nye SSB front-of-pack-etikettene, Nutri-Grade, på diettkvaliteten og undersøke hvordan dette effekten varierer etter kjøpers inntekt og utdanningsnivå. For dette formål vil etterforskerne bruke to forskjellige versjoner av en nettbasert eksperimentell dagligvarebutikk kalt NUSMart, designet for forskningsformål. De to versjonene er beskrevet nedenfor.
- Oversikt over eksperimentell design
Etterforskerne skal rekruttere innbyggere i Singapore som er 21 år eller eldre. Potensielle deltakere vil bli bedt om å fullføre en online screener for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. De som ikke samtykker eller anses som ikke kvalifiserte, vil bli varslet om deres manglende valgbarhet med en melding på skjermen.
Hvis interessert og kvalifisert, vil søkeren bli bedt om å fylle ut et registreringsskjema som inneholder navn, mobilnummer og e-postadresse. Kontaktinformasjon for Duke-NUS-studieteamet vil bli gitt for å tillate at spørsmål kan stilles når som helst i samtykkeprosessen og gjennom hele studien. Etter utfylling av registreringsskjemaet vil NUSMart opprette deltakerkontoen og et unikt ID-nummer (CID) for bruk gjennom hele studien. Deltakerne vil motta en automatisk e-post med sine unike påloggingsdetaljer.
Deltakere vil bli bedt om å lese deltakerinformasjonsarket og gi samtykke. Etterforskerne vil gi informasjon om studieprotokoller og deltakelsesdetaljer uten å avsløre intervensjonsarmene eksplisitt, for å opprettholde integriteten til deltakersvarene og dermed sikre validiteten til resultatene. Det vil være skadelig for studien å avsløre etikettene eller forskjellene mellom studiearmene før deltakerne fullfører begge butikkene, da dette sannsynligvis vil forvirre deltakernes svar. I samtykkeskjemaet vil det stå at i hver av butikkene er det 50 % sjanse for at deltakeren må foreta faktiske kjøp, dvs. kjøpe dagligvarene i handlekurven de sjekket ut. I realiteten blir det tilfeldig avgjort tidligere om handletur 1 eller 2 er den egentlige butikken. Dette skal oppnås via et samarbeid med en lokal nettbasert dagligvareleverandør, FairPrice.
Etter å ha innhentet samtykke, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en grunnundersøkelse for å samle inn demografiske og helsemessige egenskaper. Grunnskjemaet inkluderer et spørsmål om hvorvidt noen husstandsmedlemmer har en medisinsk tilstand, som diabetes eller hypertensjon, som krever å begrense maten de spiser.
Kvalifiserte deltakere som har fullført til dette punktet vil gå inn på en deltakerventeliste, hvor studieteamet manuelt vil registrere deltakeren som aktiv i henhold til studieteamets kapasitet. Når deltakerne har meldt seg på studien, vil de bli informert via e-post, og forventes å fullføre to dagligvarebutikker (en butikk per uke) på NUSMart. Det forventes at deltakerne fullfører én butikk på én gang. Etterforskerne vil bruke et personlig design og randomisere rekkefølgen på de to butikkene. Deltakerne vil motta e-post- og tekstpåminnelser hver uke for å fullføre bestillingen.
Hver deltaker vil bli fortalt at de må kjøpe minst ett drikkevareprodukt og at de vil foreta betalingen med kredittkortet og motta dagligvarebestillinger. Dette ekte shopping-eksperimentet sikrer troverdigheten til resultatene. Hver deltaker vil derfor handle totalt 2 ganger i løpet av studiet. Dette vil inkludere 1 butikk innenfor hver handletilstand (arm 1 og arm 2).
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å kjøpe sine ukentlige dagligvarer som er lik deres typiske dagligvareinnkjøp for husholdningene deres, med et spesifisert minimumsforbruk i hver butikk. Et kjøpshjul vil bli brukt for å bestemme hvilken av de 2 butikkene deltakeren faktisk skal betale for og motta bestilte varer for. Etter fullføring av sin andre butikk, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse etter studien og be om deres tilbakemelding på intervensjonene. Deltakere som fullfører begge butikkene og alle andre undersøkelser vil bli ansett for å ha fullført studien. Deltakerne vil få debriefing-arket via e-post etter at studien er fullført. For deltakerne som ønsker å trekke seg midtveis i studien, vil debriefing-arket bli sendt til dem så snart som mulig etter at de har trukket seg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Singapore
- Alder 21 og oppover
- Må være den primære ukentlige dagligvarehandelen i husholdningen
- Må ha en konto hos vår oppnevnte nettbaserte dagligvareleverandør eller er villig til å opprette en.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Singapore bosatt
- Ikke-primær dagligvarehandler i husholdningen
- Mindre enn 21 år gammel
- Har ikke en konto hos vår oppnevnte nettbaserte dagligvareleverandør og er uvillig til å opprette en.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1 (kontrollarm)
En standard NUSMart som gjenspeiler en konvensjonell nettbutikk i Singapore der noen sunnere produkter vises med Singapores Healthier Choice Symbol (HCS)-logoer (Control).
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (Nutri-Grade Arm)
Ligner på arm 1, bortsett fra at drikker vil vises med en fargekodet og gradert Nutri-Grade-etikett.
|
Alle drikkevarer i armen vises med Nutri-Grade-etiketten.
Denne etiketten ble foreslått av helsedepartementet i Singapore for å bli implementert i slutten av 2021.
Den vil gjelde for alle ferdigpakkede alkoholfrie drikkevarer som selges i Singapore.
Den vil ha fire fargekodede karakterer der Grad A, som tilsvarer de laveste tersklene for sukker og mettet fett, vil være i grønt og Grad D, som tilsvarer de høyeste tersklene for sukker og mettet fett, vil være i rødt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sukkernivåer
Tidsramme: Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
Gram sukker per porsjon
|
Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
Kaloriinntak per porsjon og per handletur (kcal)
|
Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
|
Kjøpt drikkekvalitet
Tidsramme: Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
Andelen av Nutri-graderte C- og D-drikkeporsjoner kjøpt
|
Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
|
Total kostholdskvalitet
Tidsramme: Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
Samlet kostholdskvalitet målt ved gjennomsnittlig Nutri-score vektet med antall serveringsstørrelser.
Nutri-Score er en individuell diettindeks basert på British Food Standard Agency Nutrient Profiling System.
|
Etter fullført datainnsamling, i gjennomsnitt ca 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .