- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018026
Compreendendo o comportamento de compras de supermercado
Um estudo randomizado e avaliação de impacto dos novos rótulos de alimentos de Cingapura com o objetivo de enfrentar a guerra contra o diabetes
Este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente o efeito dos novos rótulos front-of-pack de bebidas não alcoólicas de Cingapura, denominados Nutri-Grade, sobre o consumo de bebidas processadas. Usando uma mercearia virtual totalmente funcional, os pesquisadores desejam avaliar o efeito causal dos novos rótulos na compra de alimentos e bebidas, ingestão de açúcar e qualidade geral da dieta e examinar como esse efeito varia de acordo com a renda e o nível educacional dos compradores.
As hipóteses dos investigadores sobre os efeitos desses novos rótulos de alimentos, medidos pelos gramas de açúcar por porção (primária) de cestas de compras finalizadas, são as seguintes:
- Hipótese 1: Os novos rótulos de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) levarão os consumidores a produtos mais saudáveis. Bebidas adoçadas com açúcar são quaisquer líquidos que foram adoçados com uma ou mais das diferentes formas de açúcares adicionados.
- Hipótese 2: Os novos rótulos de SSB reduzirão o açúcar e as calorias totais adquiridos e aumentarão a qualidade geral da dieta.
- Hipótese 3: Os efeitos serão maiores para aqueles com baixa renda/baixa escolaridade, pois estão menos familiarizados com o painel de informações nutricionais e, portanto, têm maior probabilidade de se beneficiar das novas informações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Experimental e Procedimentos
O objetivo deste estudo é usar um design cruzado 2 x 2 dentro do sujeito com uma mercearia online, para avaliar sistematicamente o efeito dos novos rótulos frontais da embalagem SSB, Nutri-Grade, na qualidade da dieta e examinar como isso o efeito varia de acordo com a renda e o nível educacional dos compradores. Para isso, os pesquisadores usarão duas versões diferentes de uma mercearia experimental online chamada NUSMart, projetada para fins de pesquisa. As duas versões são descritas a seguir.
- Visão geral do design experimental
Os investigadores recrutarão residentes de Cingapura com 21 anos ou mais. Os participantes em potencial serão solicitados a preencher uma triagem on-line para determinar sua elegibilidade para participar do estudo. Aqueles que não consentirem ou forem considerados inelegíveis serão notificados de sua inelegibilidade com uma mensagem na tela.
Se estiver interessado e for elegível, o candidato será solicitado a preencher um formulário de registro contendo nome, número de celular e endereço de e-mail. As informações de contato da equipe de estudo da Duke-NUS serão fornecidas para permitir que perguntas sejam feitas a qualquer momento no processo de consentimento e ao longo do estudo. Após o preenchimento do formulário de inscrição, o NUSMart criará a conta do participante e um número de identificação exclusivo (CID) para uso durante todo o estudo. Os participantes receberão um e-mail automático com seus detalhes de login exclusivos.
Os participantes serão instruídos a ler a Folha de Informações do Participante e fornecer consentimento. Os investigadores fornecerão informações sobre protocolos de estudo e detalhes de participação sem revelar explicitamente os braços de intervenção, para manter a integridade das respostas dos participantes e, portanto, para garantir a validade dos resultados. Será prejudicial para o estudo revelar os rótulos ou as diferenças entre os braços do estudo antes que os participantes concluam ambas as lojas, pois isso provavelmente confundirá as respostas dos participantes. O formulário de consentimento indicará que em cada uma das lojas há 50% de chance de o participante fazer compras reais, ou seja, comprar os mantimentos no carrinho que fez o check-out. Na realidade, será decidido aleatoriamente antes se a viagem de compras 1 ou 2 é a loja real. Isso será alcançado por meio de uma colaboração com um fornecedor local de compras on-line, FairPrice.
Depois de obter o consentimento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de linha de base para coletar características demográficas e de saúde. O questionário básico inclui uma pergunta sobre se algum membro da família tem uma condição médica, como diabetes ou hipertensão, que exige limitar os tipos de alimentos que ingerem.
Os participantes elegíveis que tiverem concluído até este ponto entrarão em uma lista de espera de participantes, onde a equipe de estudo inscreverá manualmente o participante como ativo de acordo com a capacidade da equipe de estudo. Uma vez que os participantes tenham se inscrito com sucesso no estudo, eles serão informados por e-mail e deverão concluir duas compras de supermercado (uma compra por semana) no NUSMart. Espera-se que os participantes concluam uma loja de uma só vez. Os investigadores aplicarão um design interno e randomizarão a ordem das duas lojas. Os participantes receberão lembretes por e-mail e texto todas as semanas para concluir seu pedido.
Cada participante será informado de que deve comprar pelo menos um produto de bebida e que fará o pagamento usando seu cartão de crédito e receberá seus pedidos de supermercado. Este experimento de compras reais garante a credibilidade dos resultados. Cada participante irá, portanto, comprar um total de 2 vezes durante o estudo. Isso incluirá 1 loja dentro de cada condição de compra (Arm 1 e Arm 2).
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a comprar seus mantimentos semanais cuja quantidade seja semelhante às compras típicas de suas famílias, com um gasto mínimo especificado em cada loja. Uma roda de compra será usada para determinar qual das 2 lojas o participante realmente pagará e receberá as mercadorias encomendadas. Após a conclusão de sua segunda loja, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa pós-estudo solicitando seus comentários sobre as intervenções. Os participantes que concluírem com sucesso as duas lojas e todas as outras pesquisas serão considerados como tendo concluído o estudo. Os participantes receberão a folha de debriefing por e-mail após a conclusão do estudo. Para os participantes que desejarem desistir no meio do estudo, a folha de debriefing será enviada a eles o mais rápido possível após a retirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente em Cingapura
- Idade 21 e acima
- Deve ser o principal comprador semanal de mercearia em sua casa
- Deve ter uma conta com nosso provedor de serviços de compras on-line designado ou estar disposto a criar uma.
Critério de exclusão:
- Não residente em Cingapura
- Comprador de mercearia não primário em sua casa
- Menos de 21 anos
- Não tem uma conta com nosso provedor de serviços de mercearia on-line designado e não deseja criar uma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço 1 (braço de controle)
Um NUSMart padrão que espelha uma mercearia convencional na web em Cingapura, onde alguns produtos mais saudáveis são exibidos com os logotipos do Símbolo de Escolha Mais Saudável (HCS) de Cingapura (Controle).
|
|
|
Experimental: Braço 2 (Braço de Grau Nutritivo)
Semelhante ao Braço 1, exceto que as bebidas serão exibidas com um rótulo Nutri-Grade codificado por cores e classificado.
|
Todos os produtos de bebida no braço são exibidos com o rótulo Nutri-Grade.
Este rótulo foi proposto pelo Ministério da Saúde de Cingapura para ser implementado no final de 2021.
Aplica-se a todas as bebidas não alcoólicas pré-embaladas vendidas em Singapura.
Ele terá quatro graus codificados por cores em que o Grau A, correspondente aos limites mais baixos de açúcar e gordura saturada, estará em verde e o Grau D, correspondente aos limites mais altos de açúcar e gordura saturada, estará em vermelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Açúcar
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
Gramas de açúcar por porção
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de calorias
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
Ingestão de calorias por porção e por viagem de compras (kcal)
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
|
Qualidade da bebida comprada
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
A proporção de porções de bebidas Nutri-Graded C e D compradas
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
|
Qualidade geral da dieta
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
Qualidade geral da dieta medida pelo Nutri-Score médio ponderado pelo número de porções.
O Nutri-Score é um índice dietético individual baseado no Sistema de Perfil Nutricional da Agência Britânica de Normas Alimentares.
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .