- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018026
Zrozumienie zachowania podczas zakupów spożywczych
Randomizowana próba i ocena wpływu nowych singapurskich etykiet żywności mających na celu rozwiązanie wojny z cukrzycą
Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę wpływu nowych singapurskich etykiet napojów bezalkoholowych z przodu opakowania, zwanych Nutri-Grade, na spożycie przetworzonych napojów. Korzystając z w pełni funkcjonalnego internetowego sklepu spożywczego, badacze chcą ocenić przyczynowy wpływ nowych etykiet na zakup żywności i napojów, spożycie cukru i ogólną jakość diety oraz zbadać, jak ten efekt różni się w zależności od dochodów kupujących i poziomu wykształcenia.
Hipotezy badaczy dotyczące skutków tych nowych etykiet żywności, mierzonych gramami cukru na porcję (podstawową) sfinalizowanych koszyków, są następujące:
- Hipoteza 1: Nowe etykiety napojów słodzonych cukrem (SSB) skłonią konsumentów do zdrowszych produktów. Napoje słodzone cukrem to wszelkie płyny, które zostały słodzone jedną lub kilkoma różnymi postaciami dodanych cukrów.
- Hipoteza 2: Nowe etykiety SSB zmniejszą ogólny poziom cukru i kalorii oraz zwiększą ogólną jakość diety.
- Hipoteza 3: Efekty będą większe w przypadku osób o niskich dochodach/niskim wykształceniu, ponieważ są one najmniej zaznajomione z panelem informacji o wartościach odżywczych, a zatem najprawdopodobniej skorzystają z nowych informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt i procedury
Celem tego badania jest wykorzystanie krzyżowego projektu 2 x 2 w obrębie jednego podmiotu z internetowym sklepem spożywczym, aby systematycznie oceniać wpływ nowych etykiet SSB z przodu opakowania, Nutri-Grade, na jakość diety i zbadać, w jaki sposób efekt różni się w zależności od dochodów kupujących i poziomu wykształcenia. W tym celu badacze będą korzystać z dwóch różnych wersji eksperymentalnego internetowego sklepu spożywczego o nazwie NUSMart, zaprojektowanego do celów badawczych. Poniżej opisano obie wersje.
- Przegląd projektu eksperymentalnego
Śledczy będą rekrutować mieszkańców Singapuru w wieku 21 lat lub starszych. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Osoby, które nie wyrażą zgody lub zostaną uznane za niekwalifikujące się, zostaną o tym powiadomione komunikatem na ekranie.
Jeśli jest zainteresowany i kwalifikuje się, wnioskodawca zostanie poproszony o wypełnienie formularza rejestracyjnego zawierającego imię i nazwisko, numer telefonu komórkowego i adres e-mail. Zostaną podane dane kontaktowe zespołu badawczego Duke-NUS, aby umożliwić zadawanie pytań na każdym etapie procesu uzyskiwania zgody iw trakcie badania. Po wypełnieniu formularza rejestracyjnego NUSMart utworzy konto uczestnika i unikalny numer identyfikacyjny (CID) do wykorzystania w trakcie badania. Uczestnicy otrzymają automatyczną wiadomość e-mail z unikalnymi danymi logowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z Kartą Informacyjną Uczestnika i wyrażenie zgody. Badacze dostarczą informacji na temat protokołów badań i szczegółów uczestnictwa bez wyraźnego ujawniania grup interwencji, aby zachować integralność odpowiedzi uczestników, a tym samym zapewnić ważność wyników. Ujawnienie etykiet lub różnic między ramionami badania będzie szkodliwe dla badania, zanim uczestnicy ukończą oba sklepy, ponieważ prawdopodobnie zakłóci to odpowiedzi uczestników. Formularz zgody będzie zawierał informację, że w każdym ze sklepów istnieje 50% szansa, że uczestnik będzie musiał dokonać rzeczywistych zakupów, tj. kupić artykuły spożywcze z koszyka, z którego korzystał. W rzeczywistości zostanie wcześniej losowo podjęta decyzja, czy wyprawa na zakupy 1 czy 2 to prawdziwy sklep. Zostanie to osiągnięte dzięki współpracy z lokalnym dostawcą artykułów spożywczych online, FairPrice.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowej ankiety w celu zebrania cech demograficznych i zdrowotnych. Ankieta wyjściowa zawiera pytanie, czy któryś z domowników nie choruje na cukrzycę lub nadciśnienie, co wymaga ograniczenia spożywanych pokarmów.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli do tego momentu, zostaną wpisani na listę oczekujących uczestników, na której zespół badawczy ręcznie zarejestruje uczestnika jako aktywnego zgodnie z możliwościami zespołu badawczego. Gdy uczestnicy pomyślnie zapiszą się do badania, zostaną poinformowani e-mailem i oczekuje się, że zrobią dwa zakupy spożywcze (jeden sklep tygodniowo) na NUSMart. Oczekuje się, że uczestnicy ukończą jeden sklep w jednym posiedzeniu. Badacze zastosują projekt wewnętrzny i wylosują kolejność dwóch sklepów. Uczestnicy co tydzień będą otrzymywać e-maile i SMS-y z przypomnieniami o konieczności sfinalizowania zamówienia.
Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że musi kupić co najmniej jeden napój oraz że dokona płatności za pomocą karty kredytowej i otrzyma zamówienia spożywcze. Ten prawdziwy eksperyment zakupowy zapewnia wiarygodność wyników. W związku z tym każdy uczestnik zrobi zakupy łącznie 2 razy podczas badania. Obejmuje to 1 sklep w ramach każdego warunku zakupów (ramię 1 i ramię 2).
W trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe zakupy spożywcze, których ilość jest zbliżona do typowych zakupów spożywczych dla ich gospodarstw domowych, z określonym minimalnym wydatkiem w każdym sklepie. Koło zakupów posłuży do ustalenia, za który z 2 sklepów uczestnik faktycznie zapłaci i otrzyma zamówiony towar. Po ukończeniu drugiego sklepu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety po zakończeniu badania z prośbą o wyrażenie opinii na temat interwencji. Uczestnicy, którzy pomyślnie wypełnią oba sklepy i wszystkie inne ankiety, zostaną uznani za tych, którzy ukończyli badanie. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają arkusz podsumowujący pocztą elektroniczną. W przypadku uczestników, którzy chcą wycofać się w połowie badania, arkusz podsumowujący zostanie im przesłany tak szybko, jak to możliwe po wycofaniu się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec Singapuru
- Wiek 21 lat i więcej
- Musi być głównym cotygodniowym klientem spożywczym w swoim gospodarstwie domowym
- Musi mieć konto u naszego wyznaczonego dostawcy usług spożywczych online lub chce je założyć.
Kryteria wyłączenia:
- Nierezydent Singapuru
- Osoba, która nie robi podstawowych zakupów spożywczych w swoim gospodarstwie domowym
- Mniej niż 21 lat
- Nie ma konta u naszego wyznaczonego dostawcy usług spożywczych online i nie chce go założyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1 (Ramię kontrolne)
Domyślny NUSMart, który odzwierciedla konwencjonalny internetowy sklep spożywczy w Singapurze, w którym niektóre zdrowsze produkty są wyświetlane z logo Singapuru Healthier Choice Symbol (HCS) (Kontrola).
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (Ramię klasy odżywczej)
Podobny do ramienia 1, z tą różnicą, że napoje będą wyświetlane z kodowaną kolorami i stopniowaną etykietą Nutri-Grade.
|
Wszystkie napoje w ramieniu są oznaczone etykietą Nutri-Grade.
Etykieta ta została zaproponowana przez Ministerstwo Zdrowia w Singapurze do wdrożenia pod koniec 2021 roku.
Będzie dotyczyć wszystkich paczkowanych napojów bezalkoholowych sprzedawanych w Singapurze.
Będzie miał cztery stopnie oznaczone kolorami, przy czym klasa A, odpowiadająca najniższym progom cukru i tłuszczów nasyconych, będzie oznaczona kolorem zielonym, a klasa D, odpowiadająca najwyższym progom cukru i tłuszczów nasyconych, będzie oznaczona na czerwono.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cukru
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
Gramy cukru na porcję
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
Spożycie kalorii na porcję i na zakupy (kcal)
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
|
Jakość zakupionych napojów
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
Odsetek zakupionych porcji napojów o wartości odżywczej C i D
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
|
Ogólna jakość diety
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
Ogólna jakość diety mierzona średnim wynikiem Nutri-Score ważonym liczbą porcji.
Nutri-Score to indywidualny indeks żywieniowy oparty na systemie profilowania składników odżywczych British Food Standard Agency.
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .