- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018026
Forståelse af indkøbsadfærd
Et randomiseret forsøg og konsekvensevaluering af Singapores nye fødevareetiketter, der sigter mod at adressere krigen mod diabetes
Denne undersøgelse har til formål systematisk at evaluere effekten af Singapores nye etiketter for alkoholfrie drikkevarer på forsiden, kaldet Nutri-Grade, på forbruget af forarbejdede drikkevarer. Ved hjælp af en fuldt fungerende dagligvare-webbutik ønsker efterforskerne at vurdere årsagsvirkningen af de nye mærkninger på indkøb af mad og drikkevarer, sukkerindtag og den overordnede kostkvalitet og undersøge, hvordan denne effekt varierer afhængigt af handlendes indkomst og uddannelsesniveau.
Efterforskernes hypoteser om virkningerne af disse nye fødevareetiketter, målt ved gram sukker pr. portion (primær) af færdige indkøbskurve, er som følger:
- Hypoteser 1: De nye etiketter for sukkersødet drikke (SSB) vil flytte forbrugerne mod sundere produkter. Sukkersødede drikke er enhver væske, der er blevet sødet med en eller flere af de forskellige former for tilsat sukker.
- Hypoteser 2: De nye SSB-mærker vil reducere det samlede indkøbte sukker og kalorier og øge den samlede kostkvalitet.
- Hypotese 3: Effekterne vil være større for dem med lav indkomst/lav uddannelse, da de er mindst bekendt med ernæringsfaktapanelet og dermed højst sandsynligt vil drage fordel af den nye information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design og procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at bruge et 2 x 2 inden-fag crossover-design med en online købmandsbutik til systematisk at evaluere effekten af de nye SSB front-of-pack etiketter, Nutri-Grade, på kostkvaliteten og undersøge, hvordan dette effekt varierer efter shopperes indkomst og uddannelsesniveau. Til dette formål vil efterforskerne bruge to forskellige versioner af en online eksperimentel købmandsbutik kaldet NUSMart, designet til forskningsformål. De to versioner er beskrevet nedenfor.
- Oversigt over eksperimentelt design
Efterforskerne vil rekruttere indbyggere i Singapore på 21 år eller ældre. Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde en online screener for at bestemme deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. De, der ikke giver samtykke eller anses for uegnede, vil blive underrettet om deres udelukkelse med en meddelelse på skærmen.
Hvis ansøgeren er interesseret og kvalificeret, vil ansøgeren blive bedt om at udfylde en registreringsformular indeholdende navn, mobilnummer og e-mailadresse. Kontaktoplysninger til Duke-NUS-undersøgelsesteamet vil blive givet, så der kan stilles spørgsmål på ethvert tidspunkt i samtykkeprocessen og gennem hele undersøgelsen. Efter udfyldelse af registreringsformularen vil NUSMart oprette deltagerkontoen og et unikt ID-nummer (CID) til brug under hele undersøgelsen. Deltagerne modtager en automatisk e-mail med deres unikke loginoplysninger.
Deltagerne vil blive bedt om at læse deltagerinformationsbladet og give samtykke. Efterforskerne vil give information om undersøgelsesprotokoller og deltagelsesdetaljer uden at afsløre interventionsarmene eksplicit, for at opretholde integriteten af deltagernes svar og dermed for at sikre validiteten af resultaterne. Det vil være skadeligt for undersøgelsen at afsløre etiketterne eller forskellene mellem undersøgelsesarme, før deltagerne afslutter begge butikker, da dette sandsynligvis vil forvirre deltagernes svar. Samtykkeformularen vil angive, at der i hver af butikkerne er 50 % chance for, at deltageren skal foretage faktiske indkøb, dvs. købe dagligvarerne i den indkøbskurv, de har tjekket ud. I virkeligheden bliver det tilfældigt tidligere afgjort, om indkøbstur 1 eller 2 er den rigtige butik. Dette vil blive opnået via et samarbejde med en lokal online dagligvareudbyder, FairPrice.
Efter at have opnået samtykke, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en basisundersøgelse for at indsamle demografiske og sundhedsmæssige karakteristika. Baseline-spørgeskemaet indeholder et spørgsmål om, hvorvidt nogen husstandsmedlemmer har en medicinsk tilstand, såsom diabetes eller hypertension, som kræver begrænsning af de typer fødevarer, de spiser.
Berettigede deltagere, som har gennemført til dette punkt, vil komme på en deltagerventeliste, hvor studieholdet manuelt vil tilmelde deltageren som aktiv i henhold til studieholdets kapacitet. Når deltagerne har tilmeldt sig undersøgelsen, vil de blive informeret via e-mail og forventes at gennemføre to dagligvarebutikker (en butik om ugen) på NUSMart. Deltagerne forventes at gennemføre én butik på én gang. Efterforskerne vil anvende et personligt design og randomisere rækkefølgen af de to butikker. Deltagerne modtager e-mail og sms-påmindelser hver uge for at fuldføre deres ordre.
Hver deltager får at vide, at de skal købe mindst ét drikkevareprodukt, og at de vil betale med deres kreditkort og modtage deres dagligvarebestillinger. Dette ægte-shopping-eksperiment sikrer troværdigheden af resultaterne. Hver deltager vil derfor handle i alt 2 gange i løbet af undersøgelsen. Dette vil inkludere 1 butik inden for hver indkøbsbetingelse (arm 1 og arm 2).
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at købe deres ugentlige dagligvarer, hvis mængde svarer til deres typiske dagligvareindkøb til deres husholdninger, med et specificeret minimumforbrug i hver butik. Et købshjul vil blive brugt til at afgøre, hvilken af de 2 butikker deltageren rent faktisk betaler for og modtager bestilte varer for. Efter færdiggørelsen af deres anden butik vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter undersøgelsen og bede om deres feedback på interventionerne. Deltagere, der har gennemført både butikker og alle andre undersøgelser, vil blive betragtet som at have gennemført undersøgelsen. Deltagerne vil få udleveret udredningsarket via e-mail efter undersøgelsens afslutning. For de deltagere, der ønsker at trække sig midtvejs i undersøgelsen, vil debriefing-arket blive sendt til dem hurtigst muligt efter, at de har trukket sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosiddende i Singapore
- Alder 21 og derover
- Skal være den primære ugentlige købmand i deres husstand
- Skal have en konto hos vores udpegede online købmandsudbyder eller er villig til at oprette en.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Singapore bosiddende
- Ikke-primær købmand i deres husstand
- Mindre end 21 år gammel
- Har ikke en konto hos vores udpegede online købmandsudbyder og er uvillig til at oprette en.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1 (kontrolarm)
En standard NUSMart, der afspejler en konventionel web-købmandsbutik i Singapore, hvor nogle sundere produkter vises med Singapores Healthier Choice Symbol (HCS) logoer (Control).
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (Nutri-Grade Arm)
Svarende til arm 1, bortset fra at drikkevarer vil blive vist med en farvekodet og klassificeret Nutri-Grade etiket.
|
Alle drikkevarer i armen vises med Nutri-Grade-mærket.
Dette mærke blev foreslået af sundhedsministeriet i Singapore til at blive implementeret i slutningen af 2021.
Det vil gælde for alle færdigpakkede ikke-alkoholholdige drikkevarer, der sælges i Singapore.
Den vil have fire farvekodede kvaliteter, hvor klasse A, svarende til de laveste tærskler for sukker og mættet fedt, vil være i grøn, og klasse D, svarende til de højeste tærskler for sukker og mættet fedt, vil være i rødt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sukkerniveauer
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Gram sukker per portion
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Kalorieindtag pr. portion og pr. indkøbstur (kcal)
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
|
Købt drikkevarekvalitet
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Andelen af nutri-graderet C- og D-drik, der er købt
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
|
Samlet kostkvalitet
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Samlet kostkvalitet målt ved den gennemsnitlige Nutri-Score vægtet med antallet af serveringsstørrelser.
Nutri-Score er et individuelt kostindeks baseret på British Food Standard Agency Nutrient Profiling System.
|
Efter afslutning af dataindsamling, i gennemsnit omkring 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostkvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Nutri-Grade etiketter
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttetKostændring | Madpræferencer | Kostvane | Udvalg af mad | Dårlig ernæringSingapore
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Southern Denmark; Odense Patient Data... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot UniversityAfsluttetLivskvalitet | Neoplasmer i hoved og hals | Ernæringsrelateret kræftThailand
-
University of Texas at AustinAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of Paris 13ELIOR GESTIONAfsluttetFødevaremærkningFrankrig
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Thammasat University; Srinakharinwirot...AfsluttetHoved- og halskræft | DysfagiThailand
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University of Exeter og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | OverforbrugDet Forenede Kongerige
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Srinakharinwirot University; Maha Vajiralongkorn Thanyaburi...Afsluttet
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareAfsluttetMetabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Præ-diabetesForenede Stater