- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018026
Comprensione del comportamento di acquisto di generi alimentari
Una prova randomizzata e una valutazione dell'impatto delle nuove etichette alimentari di Singapore volte ad affrontare la guerra al diabete
Questo studio mira a valutare sistematicamente l'effetto delle nuove etichette per bevande analcoliche di Singapore, denominate Nutri-Grade, sul consumo di bevande trasformate. Utilizzando un negozio online di generi alimentari perfettamente funzionante, i ricercatori desiderano valutare l'effetto causale delle nuove etichette sull'acquisto di alimenti e bevande, l'assunzione di zucchero e la qualità generale della dieta ed esaminare come questo effetto varia in base al reddito e al livello di istruzione degli acquirenti.
Le ipotesi degli investigatori sugli effetti di queste nuove etichette alimentari, misurate dai grammi di zucchero per porzione (primaria) dei cestini della spesa finalizzati, sono le seguenti:
- Ipotesi 1: le nuove etichette per bevande zuccherate (SSB) sposteranno i consumatori verso prodotti più sani. Le bevande zuccherate sono tutti i liquidi che sono stati addolciti con una o più delle diverse forme di zuccheri aggiunti.
- Ipotesi 2: le nuove etichette SSB ridurranno lo zucchero complessivo e le calorie acquistate e aumenteranno la qualità complessiva della dieta.
- Ipotesi 3: gli effetti saranno maggiori per le persone con basso reddito/bassa istruzione in quanto hanno meno familiarità con il pannello dei dati nutrizionali e quindi hanno maggiori probabilità di beneficiare delle nuove informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e procedure sperimentali
Lo scopo di questo studio è utilizzare un design crossover 2 x 2 all'interno del soggetto con un negozio di alimentari online, per valutare sistematicamente l'effetto delle nuove etichette SSB sulla parte anteriore della confezione, Nutri-Grade, sulla qualità della dieta ed esaminare come questo l'effetto varia in base al reddito e al livello di istruzione degli acquirenti. A tal fine, i ricercatori utilizzeranno due diverse versioni di un negozio di alimentari sperimentale online chiamato NUSMart, progettato per scopi di ricerca. Le due versioni sono descritte di seguito.
- Panoramica della progettazione sperimentale
Gli investigatori recluteranno residenti di Singapore di età pari o superiore a 21 anni. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare uno screening online per determinare la loro idoneità a partecipare allo studio. Coloro che non acconsentono o sono ritenuti non idonei verranno informati della loro ineleggibilità con un messaggio sullo schermo.
Se interessato e idoneo, al richiedente verrà quindi chiesto di compilare un modulo di registrazione contenente nome, numero di cellulare e indirizzo e-mail. Verranno fornite le informazioni di contatto per il team dello studio Duke-NUS per consentire di porre domande in qualsiasi momento del processo di consenso e durante lo studio. Al completamento del modulo di registrazione, NUSMart creerà l'account del partecipante e un numero ID univoco (CID) da utilizzare durante lo studio. I partecipanti riceveranno un'e-mail automatica con i loro dettagli di accesso univoci.
I partecipanti saranno indirizzati a leggere la scheda informativa del partecipante e fornire il consenso. Gli investigatori forniranno informazioni sui protocolli di studio e sui dettagli della partecipazione senza rivelare esplicitamente i bracci di intervento, per mantenere l'integrità delle risposte dei partecipanti e quindi per garantire la validità dei risultati. Sarà deleterio per lo studio rivelare le etichette o le differenze tra i bracci dello studio prima che i partecipanti completino entrambi i negozi poiché ciò probabilmente confonderà le risposte dei partecipanti. Il modulo di consenso indicherà che in ciascuno dei negozi esiste una probabilità del 50% che il partecipante debba effettuare acquisti effettivi, ad esempio acquistare la spesa nel carrello che ha verificato. In realtà, verrà deciso in precedenza in modo casuale se il giro di shopping 1 o 2 è il vero negozio. Ciò sarà ottenuto tramite una collaborazione con un fornitore di generi alimentari online locale, FairPrice.
Dopo aver ottenuto il consenso, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio di base per raccogliere le caratteristiche demografiche e di salute. Il questionario di base include una domanda se qualche membro della famiglia ha una condizione medica, come il diabete o l'ipertensione, che richiede di limitare i tipi di alimenti che mangiano.
I partecipanti idonei che hanno completato fino a questo punto entreranno in una lista d'attesa dei partecipanti, in cui il team di studio registrerà manualmente il partecipante come attivo in base alla capacità del team di studio. Una volta che i partecipanti si saranno iscritti con successo allo studio, verranno informati via e-mail e dovrebbero completare due negozi di alimentari (un negozio a settimana) su NUSMart. I partecipanti sono tenuti a completare un negozio in una sola seduta. Gli investigatori applicheranno un disegno interno alla persona e randomizzeranno l'ordine dei due negozi. I partecipanti riceveranno e-mail e promemoria di testo ogni settimana per completare il loro ordine.
Ad ogni partecipante verrà detto che deve acquistare almeno un prodotto per bevande e che effettuerà il pagamento utilizzando la propria carta di credito e riceverà gli ordini di generi alimentari. Questo esperimento di acquisto reale garantisce la credibilità dei risultati. Ogni partecipante effettuerà quindi acquisti per un totale di 2 volte durante lo studio. Ciò includerà 1 negozio all'interno di ciascuna condizione di acquisto (Braccio 1 e Braccio 2).
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di acquistare la spesa settimanale la cui quantità è simile alla spesa tipica per le loro famiglie, con una spesa minima specificata in ciascun negozio. Verrà utilizzata una ruota di acquisto per determinare quale dei 2 negozi il partecipante pagherà effettivamente e per quale riceverà la merce ordinata. Al termine del loro secondo negozio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve sondaggio post-studio chiedendo il loro feedback sugli interventi. I partecipanti che completano con successo entrambi i negozi e tutti gli altri sondaggi saranno considerati come aver completato lo studio. Ai partecipanti verrà fornito il foglio di debriefing via e-mail dopo il completamento dello studio. Per i partecipanti che desiderano ritirarsi a metà dello studio, il foglio di debriefing verrà loro inviato il prima possibile dopo il ritiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente a Singapore
- Età 21 e oltre
- Deve essere il principale acquirente settimanale di generi alimentari nella propria famiglia
- Deve avere un account con il nostro fornitore di servizi di alimentari online designato o è disposto a crearne uno.
Criteri di esclusione:
- Residente non a Singapore
- Acquirente di generi alimentari non primario nella propria famiglia
- Meno di 21 anni
- Non ha un account con il nostro fornitore di servizi di alimentari online designato e non è disposto a crearne uno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio 1 (braccio di controllo)
Un NUSMart predefinito che rispecchia un negozio di alimentari web convenzionale a Singapore, dove alcuni prodotti più sani vengono visualizzati con i loghi Healthier Choice Symbol (HCS) di Singapore (Controllo).
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Sperimentale: Braccio 2 (braccio nutrizionale)
Simile al braccio 1, tranne per il fatto che le bevande verranno visualizzate con un'etichetta Nutri-Grade codificata a colori e classificata.
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Tutti i prodotti per bevande nel braccio vengono visualizzati con l'etichetta Nutri-Grade.
Questa etichetta è stata proposta dal Ministero della Salute di Singapore per essere implementata alla fine del 2021.
Si applicherà a tutte le bevande analcoliche preconfezionate vendute a Singapore.
Avrà quattro gradi codificati a colori in cui il grado A, corrispondente alle soglie più basse di zuccheri e grassi saturi, sarà in verde e il grado D, corrispondente alle soglie più alte di zuccheri e grassi saturi, sarà in rosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di zucchero
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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Grammi di zucchero per porzione
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Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di calorie
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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Apporto calorico per porzione e per giro di spesa (kcal)
|
Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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Qualità delle bevande acquistate
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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La percentuale di porzioni di bevande Nutri-Graded C e D acquistate
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Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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Qualità generale della dieta
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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Qualità complessiva della dieta misurata dal punteggio nutritivo medio ponderato per il numero di porzioni.
Nutri-Score è un indice dietetico individuale basato sul sistema di profilazione dei nutrienti della British Food Standard Agency.
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Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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