- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018026
Inzicht in boodschappengedrag
Een gerandomiseerde proef en effectevaluatie van Singapore's nieuwe voedseletiketten gericht op de strijd tegen diabetes
Deze studie heeft tot doel om systematisch het effect te evalueren van Singapore's nieuwe etiketten voor niet-alcoholische dranken op de voorkant van de verpakking, genaamd Nutri-Grade, op de consumptie van bewerkte dranken. Met behulp van een volledig functionele kruidenierswebwinkel willen de onderzoekers het causale effect van de nieuwe labels op de aankoop van eten en drinken, de suikerinname en de algehele voedingskwaliteit beoordelen en onderzoeken hoe dit effect varieert naargelang het inkomen en het opleidingsniveau van het winkelend publiek.
De hypothesen van de onderzoekers over de effecten van deze nieuwe voedseletiketten, gemeten aan de hand van het aantal gram suiker per portie (primair) van voltooide winkelmandjes, zijn als volgt:
- Hypothesen 1: De nieuwe labels voor met suiker gezoete dranken (SSB) zullen consumenten naar gezondere producten leiden. Met suiker gezoete dranken zijn alle vloeistoffen die zijn gezoet met een of meer van de verschillende vormen van toegevoegde suikers.
- Hypothesen 2: De nieuwe SSB-labels zullen de totale gekochte suiker en calorieën verminderen en de algehele kwaliteit van het dieet verbeteren.
- Hypothesen 3: De effecten zullen groter zijn voor mensen met een laag inkomen/laag opleidingsniveau, aangezien zij het minst bekend zijn met het panel met voedingsfeiten en dus waarschijnlijk het meest zullen profiteren van de nieuwe informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp en procedures
Het doel van deze studie is om een 2 x 2 binnen-onderwerp cross-over design te gebruiken met een online supermarkt, om systematisch het effect te evalueren van de nieuwe SSB front-of-pack labels, Nutri-Grade, op de voedingskwaliteit en te onderzoeken hoe dit effect varieert afhankelijk van het inkomen en het opleidingsniveau van het winkelend publiek. Daartoe zullen de onderzoekers twee verschillende versies gebruiken van een online experimentele kruidenierswinkel genaamd NUSMart, ontworpen voor onderzoeksdoeleinden. De twee versies worden hieronder beschreven.
- Overzicht van experimenteel ontwerp
De onderzoekers zullen inwoners van Singapore van 21 jaar of ouder rekruteren. Potentiële deelnemers wordt gevraagd een online screener in te vullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Degenen die niet instemmen of niet in aanmerking komen, worden op de hoogte gebracht van hun ongeschiktheid met een bericht op het scherm.
Indien geïnteresseerd en in aanmerking komend, wordt de aanvrager gevraagd een registratieformulier in te vullen met naam, mobiel nummer en e-mailadres. Contactgegevens voor het Duke-NUS-onderzoeksteam zullen worden verstrekt zodat vragen op elk moment in het toestemmingsproces en tijdens het onderzoek kunnen worden gesteld. Na voltooiing van het registratieformulier maakt NUSMart het deelnemersaccount en een uniek ID-nummer (CID) aan voor gebruik tijdens het onderzoek. Deelnemers ontvangen een geautomatiseerde e-mail met hun unieke inloggegevens.
Deelnemers worden gevraagd het informatieblad voor deelnemers te lezen en toestemming te geven. De onderzoekers zullen informatie verstrekken over onderzoeksprotocollen en deelnamedetails zonder de interventiearmen expliciet bekend te maken, om de integriteit van de antwoorden van de deelnemers te behouden en zo de validiteit van de resultaten te waarborgen. Het zal schadelijk zijn voor de studie om de labels of de verschillen tussen studiearmen te onthullen voordat deelnemers beide winkels voltooien, omdat dit waarschijnlijk de antwoorden van deelnemers zal verwarren. Op het toestemmingsformulier staat dat er in elk van de winkels een kans van 50% is dat de deelnemer daadwerkelijk aankopen moet doen, d.w.z. de boodschappen kopen in de winkelwagen die ze hebben uitgecheckt. In werkelijkheid zal eerder willekeurig worden bepaald of winkeltrip 1 of 2 de echte winkel is. Dit zal worden bereikt via een samenwerking met een lokale online supermarktaanbieder, FairPrice.
Na het verkrijgen van toestemming wordt de deelnemers gevraagd een basisenquête in te vullen om demografische en gezondheidskenmerken te verzamelen. De basisvragenlijst bevat een vraag of leden van het huishouden een medische aandoening hebben, zoals diabetes of hypertensie, waardoor het soort voedsel dat ze eten moet worden beperkt.
In aanmerking komende deelnemers die tot dit punt hebben voltooid, komen op een wachtlijst voor deelnemers, waar het onderzoeksteam de deelnemer handmatig als actief zal inschrijven op basis van de capaciteit van het onderzoeksteam. Zodra deelnemers zich met succes hebben ingeschreven voor het onderzoek, worden ze per e-mail op de hoogte gebracht en wordt van hen verwacht dat ze twee kruidenierswinkels (één winkel per week) op NUSMart voltooien. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze één winkel in één keer voltooien. De onderzoekers passen een persoonlijk ontwerp toe en verdelen de volgorde van de twee winkels in willekeurige volgorde. Deelnemers ontvangen elke week e-mail- en sms-herinneringen om hun bestelling te voltooien.
Elke deelnemer krijgt te horen dat hij ten minste één drankproduct moet kopen en dat hij de betaling met zijn creditcard zal doen en zijn boodschappenbestellingen zal ontvangen. Dit real-shopping-experiment zorgt voor de geloofwaardigheid van de resultaten. Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek dus in totaal 2 keer winkelen. Dit omvat 1 winkel binnen elke winkelvoorwaarde (Arm 1 en Arm 2).
Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om hun wekelijkse boodschappen te doen, waarvan het bedrag vergelijkbaar is met hun typische boodschappen voor hun huishouden, met een gespecificeerde minimale besteding in elke winkel. Aan de hand van een aankoopwiel wordt bepaald voor welke van de 2 winkels de deelnemer daadwerkelijk betaalt en bestelde goederen ontvangt. Na voltooiing van hun tweede winkel wordt de deelnemers gevraagd een korte post-studie-enquête in te vullen om hun feedback over de interventies te vragen. Deelnemers die beide winkels en alle andere enquêtes met succes hebben voltooid, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid. Deelnemers ontvangen het debriefingblad via e-mail na voltooiing van het onderzoek. Voor de deelnemers die zich halverwege het onderzoek willen terugtrekken, wordt het debriefingformulier zo snel mogelijk na hun terugtrekking naar hen verzonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoner van Singapore
- Leeftijd 21 en ouder
- Moet de belangrijkste wekelijkse boodschappenklant in hun huishouden zijn
- Moet een account hebben bij onze aangewezen online boodschappendienstverlener of is bereid er een aan te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Singapore ingezetene
- Niet-primaire kruidenierskoper in hun huishouden
- Minder dan 21 jaar oud
- Heeft geen account bij onze aangewezen online boodschappendienst en is niet bereid er een aan te maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1 (controlearm)
Een standaard NUSMart die een afspiegeling is van een conventionele online kruidenierswinkel in Singapore, waar sommige gezondere producten worden weergegeven met Singapore's Healthier Choice Symbol (HCS) -logo's (Control).
|
|
|
Experimenteel: Arm 2 (Nutri-Grade-arm)
Vergelijkbaar met arm 1, behalve dat dranken worden weergegeven met een kleurgecodeerd en gesorteerd Nutri-Grade-label.
|
Alle drankproducten in de arm worden weergegeven met het Nutri-Grade label.
Dit label is voorgesteld door het ministerie van Volksgezondheid in Singapore om eind 2021 te worden ingevoerd.
Het is van toepassing op alle voorverpakte niet-alcoholische dranken die in Singapore worden verkocht.
Het zal vier kleurgecodeerde klassen hebben, waarbij klasse A, overeenkomend met de laagste drempelwaarden voor suiker en verzadigd vet, groen is en klasse D, overeenkomend met de hoogste drempelwaarden voor suiker en verzadigd vet, rood is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suikerniveaus
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
Gram suiker per portie
|
Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie inname
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
Calorie-inname per portie en per shopping trip (kcal)
|
Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
|
Gekochte drankkwaliteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
Het aandeel gekochte Nutri-Graded C- en D-drankporties
|
Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
|
Algehele dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
Algehele voedingskwaliteit zoals gemeten door de gemiddelde Nutri-Score gewogen door het aantal portiegroottes.
Nutri-Score is een individuele voedingsindex gebaseerd op het Nutrient Profiling System van het British Food Standard Agency.
|
Na voltooiing van de gegevensverzameling gemiddeld ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soye Shin, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Duke-NUS-KPFA/2020/0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .