Ochranný účinek elektroakupunktury na plíce u pacientů podstupujících celkovou anestezii
20. srpna 2021 aktualizováno: Lingling Ding
Cíl prozkoumat ochranný účinek předoperační elektroakupunktury na plicní funkce u pacientů s mechanickou ventilací po dobu delší než 2 hodiny v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná paralelní kontrolní studie.
Od 1. září 2021 do 31. prosince 2022 budou pacienti s dobou umělé ventilace delší než 2 hodiny náhodně rozděleni do skupiny s předléčenou elektroakupunkturou a do slepé kontrolní skupiny.
Hodnotí se index krevních plynů, parametry ventilátoru a koncentrace sérového zánětlivého faktoru pacientů, aby se vyhodnotilo, zda má elektroakupunktura ochranný účinek na plicní funkce pacientů s mechanickou ventilací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingling Ding, Doctor
- Telefonní číslo: +86 010 52176647
- E-mail: dinglingling301@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiaqi Ning, bachelor
- Telefonní číslo: +86 010 52176647
- E-mail: ningjiaqi95@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující celkovou anestezii v naší nemocnici;
- Věk 18-60;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň ⅱ ~ III, žádné závažné poruchy dýchání, krevního oběhu, jater, ledvin, koagulační funkce;
- Předpokládaná doba provozu >2h;
- Chirurgický stupeň 2-4;
- Žádná závažná plicní infekce a plicní onemocnění;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18~30 kg/m2; Elektroakupunkturní stimulace nemá žádné kontraindikace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou dysfunkcí oběhového nebo jiného systému;
- Pacienti s plicní a jednoplicní ventilací;
- Neochota spolupracovat s pacientem;
- Pacienti s nízkou compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina elektroakupunktury
Ve skupině elektroakupunktury budou pro elektrickou stimulaci vybrány akupunkturní body Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) a Yutang (-).
Bude zvolena vlna hustoty a intenzita proudu by měla být pacienty tolerována.
Konvenční anesteziologický výkon mohl být zahájen po připojení elektroakupunktury a stimulace akupunkturních bodů byla ukončena o 30 minut později.
|
Ve skupině elektroakupunktury budou pro elektrickou stimulaci vybrány akupunkturní body Lieque (+), Chize (-), Sanyinjiao (-), Zusanli (+), Tanzhong (+) a Yutang (-).
Bude zvolena vlna hustoty a intenzita proudu by měla být pacienty tolerována.
Po připojení elektroakupunktury lze zahájit konvenční anesteziologický výkon a stimulace akupunkturních bodů bude ukončena o 30 minut později.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacient podstoupil rutinní anestezii bez akupunkturní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index okysličení
Časové okno: Před anestezií
|
zaznamenat index okysličení
|
Před anestezií
|
|
index okysličení
Časové okno: 2 hodiny po tracheální intubaci
|
zaznamenat index okysličení
|
2 hodiny po tracheální intubaci
|
|
index okysličení
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
zaznamenat index okysličení
|
5 minut po odstranění tracheální intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre komfortu
Časové okno: během období zotavení z anestezie
|
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
|
během období zotavení z anestezie
|
|
sedativní skóre (Ramsay)
Časové okno: během období zotavení z anestezie
|
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
|
během období zotavení z anestezie
|
|
skóre klidu (DRS)
Časové okno: během období zotavení z anestezie
|
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
|
během období zotavení z anestezie
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: během období zotavení z anestezie
|
Zhodnoťte kvalitu zotavení během zotavování
|
během období zotavení z anestezie
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 týden po propuštění bude délka pobytu pacienta zaznamenána prostřednictvím systému zdravotních záznamů
|
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
|
1 týden po propuštění bude délka pobytu pacienta zaznamenána prostřednictvím systému zdravotních záznamů
|
|
pooperační doba v nemocnici
Časové okno: 1 týden po propuštění bude pacientova pooperační doba v nemocnici zaznamenána prostřednictvím systému chorobopisů
|
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
|
1 týden po propuštění bude pacientova pooperační doba v nemocnici zaznamenána prostřednictvím systému chorobopisů
|
|
pooperační komplikace hlavních orgánů
Časové okno: Velké orgánové komplikace během hospitalizace, hodnocené do 30 dnů po operaci
|
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
|
Velké orgánové komplikace během hospitalizace, hodnocené do 30 dnů po operaci
|
|
úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: bude zaznamenána úmrtnost do 30 dnů
|
Posuďte kvalitu pooperační rekonvalescence
|
bude zaznamenána úmrtnost do 30 dnů
|
|
Exprese IL-18 v séru
Časové okno: Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
|
Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
|
Exprese IL-18 v séru
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
|
5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-18 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
|
Exprese IL-lp v séru
Časové okno: Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
|
Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
|
Exprese IL-lp v séru
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
|
5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-1β v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
|
Exprese IL-10 v séru
Časové okno: Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
|
Před indukcí anestezie budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
|
Exprese IL-10 v séru
Časové okno: 5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
Bude hodnocena perioperační úroveň zánětu
|
5 minut po odstranění tracheální intubace budou odebrány vzorky krve z radiální tepny a exprese IL-10 v séru bude detekována průtokovou cytometrií
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Před anestezií , 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
|
Před anestezií , 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
|
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
|
BIS
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
|
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
|
doba extubace
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
|
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
|
dávkování anestezie
Časové okno: Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
Během operace budou zaznamenány vitální funkce
|
Před anestezií, 2 hodiny po tracheální intubaci a 5 minut po odstranění tracheální intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LDing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .