Srovnání pooperačních skóre QoR-15 mezi sevofluranem a remimazolamem
23. dubna 2023 aktualizováno: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital
Srovnání kvality zotavení (QoR) - 15 skóre podle použití anestetik během celkové anestezie u pacientů po operaci krční páteře: Sevofluran vs. Remimazolam
Účelem studie je porovnat skóre kvality zotavení (QoR)-15 podle použití udržovacích anestetik při operaci krční páteře.
Je známo, že celková intravenózní anestezie (TIVA) pomáhá snižovat rizika pooperační nevolnosti/zvracení a maligní hypertermie.
Stále však nestačí vysvětlit, co je lepší mezi TIVA nebo inhalační anestezií.
Konkrétně neexistuje žádná studie, která by zkoumala celkové pooperační funkční zotavení prostřednictvím QoR-15 u pacientů užívajících TIVA s remimazolamem.
Hypotézou výzkumné studie je, že u pacientů po operaci krční páteře může celková intravenózní anestezie na bázi remimazolamu zlepšit kvalitu rekonvalescence ve srovnání s inhalační anestezií na bázi sevofluranu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Myung Hwa Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 20-70 let
- ASA-PS: 1-3
- BMI < 30
- Přední cervikální discektomie a fúzní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Tolerance nebo přecitlivělost na benzodiazepiny
- Závislost nebo závislost na psychofarmakách nebo alkoholu
- Těhotné ženy, subjekty, které nemají schopnost se rozhodovat a jsou náchylné k dobrovolným rozhodnutím o účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1) Sevofluranová skupina
Inhalační anestezie na bázi sevofluranu
|
Skupina se sevofluranem bude indukována bolusem propofolu 1% a udržována sevofulranem jako inhalací a modelem TCI Minto remifentanilu pro celkovou anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2) Skupina remimazolam
Celková intravenózní anestezie založená na remimazolamu
|
Skupina s remimazolamem bude indukována remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h a udržována remimazolamem v dávce 0,5-1,5 mg/kg/h a modelem TCI Minto remifentanilu pro celkovou anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi dvěma skupinami (sevofluran vs. remimazolam) ve skóre QoR-15
Časové okno: pooperační den 1
|
Rozdíl skóre v průzkumu Quality of Recovery (QoR)-15 na POD 1 Celkem 0-150, 0 (minimum), 150 (maximum), Vyšší skóre znamená lepší.
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2021- 0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .