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Vergleich der postoperativen QoR-15-Scores zwischen Sevofluran und Remimazolam

23. April 2023 aktualisiert von: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital

Vergleich der Quality of Recovery (QoR)-15-Scores gemäß der Verwendung von Anästhetika während der Allgemeinanästhesie bei Patienten mit Halswirbelsäulenchirurgie: Sevofluran vs. Remimazolam

Ziel der Studie ist es, die Quality of Recovery (QoR)-15-Scores nach der Verwendung von Erhaltungsanästhetika in der Halswirbelsäulenchirurgie zu vergleichen. Es ist bekannt, dass totale intravenöse Anästhesie (TIVA) dazu beiträgt, das Risiko von postoperativer Übelkeit/Erbrechen und maligner Hyperthermie zu verringern. Es reicht jedoch immer noch nicht aus zu erklären, was zwischen TIVA oder Inhalationsnarkose besser ist. Insbesondere gibt es keine Studie zur Untersuchung der gesamten postoperativen funktionellen Erholung über QoR-15 bei Patienten, die TIVA mit Remimazolam erhalten. Die Hypothese der Forscherstudie ist, dass bei Patienten mit Halswirbelsäulenoperationen eine totale intravenöse Anästhesie auf der Basis von Remimazolam die Erholungsqualität im Vergleich zu einer Inhalationsanästhesie auf der Basis von Sevofluran verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 20-70 Jahren
  • ASA-PS: 1-3
  • BMI < 30
  • Vordere zervikale Diskektomie und Fusionschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Toleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
  • Abhängigkeit oder Abhängigkeit von Psychopharmaka oder Alkohol
  • Schwangere, entscheidungsunfähige und für freiwillige Mitwirkungsentscheidungen anfällige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1) Sevofluran-Gruppe
Sevofluran-basierte Inhalationsanästhesie
Arzneimittel: Sevofluran-basierte Inhalationsanästhesie
Die Sevofluran-Gruppe wird mit einem Propofol-Bolus von 1 % eingeleitet und mit Sevofulran als Inhalation und dem TCI-Minto-Modell von Remifentanil zur Vollnarkose aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Arm 2) Remimazolam-Gruppe
Auf Remimazolam basierende totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Auf Remimazolam basierende totale intravenöse Anästhesie
Die Remimazolam-Gruppe wird mit 6 mg/kg/h Remiamazolam eingeleitet und mit 0,5–1,5 mg/kg/h Remimazolam und dem TCI-Minto-Modell von Remifentanil für die Vollnarkose aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen zwei Gruppen (Sevofluran vs. Remimazolam) in QoR-15-Scores
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Der Unterschied der Punktzahlen in der Quality of Recovery (QoR)-15-Umfrage auf POD 1 Gesamt 0-150, 0 (Minimum), 150 (Maximum), Höhere Punktzahlen bedeuten besser.
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021- 0257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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