Bezpečnost a tolerance biopsií u autoimunitních vzácných onemocnění (SATORI)
4. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Biopsie se provádějí u několika autoimunitních onemocnění, abychom je diagnostikovali nebo klasifikovali. Tolerance a informovanost pacientů byly špatně vyhodnoceny naším cílem je vyhodnotit toleranci a informovanost pacientů po biopsiích slinné žlázy, temporálních tepen a nervosvalového systému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
budou zahrnuti pacienti, kteří těžili z arteriální temporální biopsie nebo biopsie slinných žláz nebo muskulární biopsie nebo neuromuskulární biopsie pro jeho autoimunitní onemocnění, a vyplní standardizované dotazníky týkající se tolerance, informací a vedlejších účinků při zařazení, 7. a 30. den po údajích z biopsie budou analyzovány s cílem vyhodnotit informace, toleranci a rizikový faktor vedlejšího účinku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie Devauchelle-Pensec
- Telefonní číslo: 02-98-34-72-64
- E-mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alain Saraux
- Telefonní číslo: 02 98 34 72 64
- E-mail: alain.saraux@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Geoffrey URBANSKI
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Christophe RICHEZ RICHEZ
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Valerie Devauchelle-Pensec
- E-mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Eric Hachulla
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Marseille
-
Kontakt:
- Emmanuelle CAMPANA-SALORT -
-
Paris, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yves ALLENBACH
-
Quimper, Francie, 20007
- Zatím nenabíráme
- CH de Quimper
-
Kontakt:
- Jérémy KERAËN
- E-mail: jeremy.keraen@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti, kteří podstoupili biospy pro jeho autoimunitní vzácné onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biospy nutná pro diagnostiku nebo sledování ve věku nad 18 let bez námitky
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát souhlas demencia neschopný vyplnit formulář a dotazník pacient pod právní ochranou odmítá účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Biopsie slinných žláz,
100 Použití biospy slinných žláz pro diagnostiku Sjogernovy choroby nebo jiného autoimunitního onemocnění.
|
|
svalová biopsie,
využití svalové biospy pro diagnostiku svalového autoimunitního onemocnění.
|
|
neuromuskulární biospy
neuromuskulární biospy použití pro diagnostiku vaskulitidy, svalového autoimunitního onemocnění nebo neuromuskulárního autoimunitního onemocnění
|
|
biospy temporálních tepen
biospy temporálních tepen se používá pro diagnostiku obrovskobuněčné arteritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance každého typu biopsie
Časové okno: tolerance v den 7 po provedení biospy
|
tolerance na základě standardizovaného dotazníku pacienta
|
tolerance v den 7 po provedení biospy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance každého typu biopsie 30 dní poté
Časové okno: tolerance v den 30 a při zařazení po provedení biospy
|
tolerance na základě standardizovaného dotazníku pacienta
|
tolerance v den 30 a při zařazení po provedení biospy
|
|
hodnocení kvality informací pacienta při zařazení
Časové okno: dotazník při zařazení
|
standardizovaný dotazník při zařazení
|
dotazník při zařazení
|
|
rizikový faktor vedlejšího účinku každé biospy
Časové okno: standardizovaný dotazník při zařazení, 7. a 30. den
|
standardizovaný dotazník
|
standardizovaný dotazník při zařazení, 7. a 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SATORI (29BRC21.0089)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od jednoho roku do pěti let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .