Seguridad y tolerancia de las biopsias en enfermedades raras autoinmunes (SATORI)
24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
En varias enfermedades autoinmunes se realizan biopsias para diagnosticarlas o clasificarlas. La tolerancia e información de los pacientes ha sido poco evaluada, nuestro objetivo es evaluar la tolerancia e información de los pacientes después de las biopsias de glándula salival, arterias temporales y neuromuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán pacientes que se beneficiaron de biopsia arterial temporal o biopsia de glándula salival o biopsia muscular o neuromuscular por su enfermedad autoinmune y completarán cuestionarios estandarizados sobre tolerancia, información y efectos secundarios al momento de la inclusión, el día 7 y el día 30 después de los datos de la biopsia. serán analizados para evaluar información, tolerancia y factor de riesgo de efectos secundarios
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille
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Marseille, Francia
- CHU de Marseille
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
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Quimper, Francia, 20007
- CH de Quimper
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
todos los pacientes que se sometieron a una bioespía por su enfermedad rara autoinmune
Descripción
Criterios de inclusión:
- biospia requerida para el diagnstico o seguimiento de mayores de 18 años formulario de no oposicion
Criterio de exclusión:
- incapaz de consentir demencia incapaz de llenar el formulario y cuestionario paciente bajo protección jurídica se niega a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bioespía de glándulas salivales,
100 Uso de biopsias de glándulas salivales para el diagnóstico de la enfermedad de Sjogern u otra enfermedad autoinmune.
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biopsia muscular,
Uso de la bioespía muscular para el diagnóstico de enfermedades autoinmunes musculares.
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biospia neuromuscular
uso de biospy neuromuscular para el diagnóstico de vasculitis, enfermedad autoinmune muscular o enfermedad autoinmune neuro-muscumar
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biopsia de arterias temporales
Usos del bioespía de las arterias temporales para el diagnóstico de la arteritis de células gigantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia de cada tipo de biopsia
Periodo de tiempo: tolerancia al día 7 después de la realización de la bioespía
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tolerancia basada en un cuestionario estandarizado del paciente
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tolerancia al día 7 después de la realización de la bioespía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia de cada tipo de biopsia 30 días después
Periodo de tiempo: tolerancia al día 30 y al momento de la inclusión después de la realización del bioespía
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tolerancia basada en un cuestionario estandarizado del paciente
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tolerancia al día 30 y al momento de la inclusión después de la realización del bioespía
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evaluación de la calidad de la información del paciente en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: cuestionario de inclusión
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cuestionario estandarizado en la inclusión
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cuestionario de inclusión
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factor de riesgo de efecto sied de cada biospy
Periodo de tiempo: cuestionario estandarizado en la inclusión, día 7 y 30
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cuestionario estandarizado
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cuestionario estandarizado en la inclusión, día 7 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de un año y hasta cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .