Bezpieczeństwo i tolerancja biopsji w rzadkich chorobach autoimmunologicznych (SATORI)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Biopsje wykonuje się w kilku chorobach autoimmunologicznych w celu ich rozpoznania lub sklasyfikowania Tolerancja i informacje pacjentów zostały słabo ocenione Naszym celem jest ocena tolerancji i informacji pacjentów po biopsjach ślinianek, tętnic skroniowych i nerwowo-mięśniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
pacjenci, którzy odnieśli korzyść z biopsji tętnicy skroniowej lub ślinianki, mięśnia lub nerwowo-mięśniowej z powodu choroby autoimmunologicznej, zostaną uwzględnieni i wypełnią standardowe kwestionariusze dotyczące tolerancji, informacji i skutków ubocznych w momencie włączenia, dnia 7 i dnia 30 po danych z biopsji zostaną przeanalizowane w celu oceny informacji, tolerancji i czynnika ryzyka wystąpienia skutków ubocznych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
505
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de Lille
-
Marseille, Francja
- CHU de Marseille
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
Quimper, Francja, 20007
- CH de Quimper
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkich pacjentów, którzy przeszli bioszpieg na jego rzadką chorobę autoimmunologiczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biospis wymagany do postawienia diagnozy lub obserwacji w wieku powyżej 18 lat brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia zgody demencia niezdolność do wypełnienia formularza i kwestionariusza pacjent pod ochroną prawną odmawiający udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bioszpieg ślinianek,
100 Wykorzystanie bioszpiegu gruczołów ślinowych do diagnozy choroby Sjogerna lub innej choroby autoimmunologicznej.
|
|
biopsja mięśnia,
wykorzystanie bioszpiegu mięśniowego do diagnozy chorób autoimmunologicznych mięśni.
|
|
bioszpieg neuromięśniowy
biospy nerwowo-mięśniowe zastosowanie w diagnostyce zapalenia naczyń, autoimmunologicznych chorób mięśni lub autoimmunologicznych chorób nerwowo-mięśniowych
|
|
biopsja tętnic skroniowych
biospy tętnic skroniowych wykorzystuje do diagnozy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancji każdego rodzaju biopsji
Ramy czasowe: tolerancja w 7 dniu po wykonaniu bioszpiegu
|
tolerancji na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza pacjenta
|
tolerancja w 7 dniu po wykonaniu bioszpiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancji każdego rodzaju biopsji po 30 dniach
Ramy czasowe: tolerancja w dniu 30 i w dniu włączenia po wykonaniu bioszpiegu
|
tolerancji na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza pacjenta
|
tolerancja w dniu 30 i w dniu włączenia po wykonaniu bioszpiegu
|
|
ocena jakości informacji pacjenta w momencie włączenia
Ramy czasowe: kwestionariusz przy włączeniu
|
standaryzowany kwestionariusz przy włączeniu
|
kwestionariusz przy włączeniu
|
|
czynnik ryzyka efektu sied każdego bioszpiega
Ramy czasowe: standaryzowany kwestionariusz przy włączeniu, dzień 7 i 30
|
wystandaryzowany kwestionariusz
|
standaryzowany kwestionariusz przy włączeniu, dzień 7 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od pierwszego roku do pięciu lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .