Sikkerhet og toleranse for biopsier ved autoimmune sjeldne sykdommer (SATORI)
4. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Biopsier utføres i flere autoimmune sykdommer for å diagnostisere eller klassifisere dem. Toleranse og informasjon om pasientene har blitt dårlig evaluert. Målet vårt er å evaluere toleranse og informasjon til pasientene etter biopsiene for spyttkjertel, temporale arterier og nevromuskulære.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
patinetter som hadde nytte av arteriell temporal biospion eller spyttkjertelbiopsi eller muskulær biopsi eller nevromuskulær biospion for hans auto-mune sykdom vil bli inkludert og fylle ut standardiserte spørreskjemaer angående toleranse, informasjon og bivirkninger ved inkludering, dag 7 og dag 30 etter biopsidataene vil bli analysert for å vurdere informasjon, toleranse og risikofaktor for bivirkning
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valérie Devauchelle-Pensec
- Telefonnummer: 02-98-34-72-64
- E-post: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alain Saraux
- Telefonnummer: 02 98 34 72 64
- E-post: alain.saraux@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey URBANSKI
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Christophe RICHEZ RICHEZ
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Valerie Devauchelle-Pensec
- E-post: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Chu de Lille
-
Ta kontakt med:
- Eric HACHULLA
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle CAMPANA-SALORT -
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de la Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Yves ALLENBACH
-
Quimper, Frankrike, 20007
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Quimper
-
Ta kontakt med:
- Jérémy KERAËN
- E-post: jeremy.keraen@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter som gjennomgikk en biospion for sin autoimmune sjeldne sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biospion kreves for diagnose eller oppfølging over 18 år, ikke opposisjonsskjema
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke demencia kan ikke fylle ut skjema og spørreskjema pasient Under juridisk beskyttelse nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Spyttkjertelbiospion,
100 Spyttkjertelbiospionbruk for diagnostisering av sjogern sykdom eller annen autoimmun sykdom.
|
|
muskelbiopsi,
bruk av muskulær biospion for diagnostisering av muskelautoimmun sykdom.
|
|
neuromuskulær biospion
nevromuskulær biospionbruk for diagnostisering av vaskulitt, muskulær autoimmun sykdom eller neuro-muscumar autoimmun sykdom
|
|
temporal arteries biospion
temporale arterier biospion bruker for diagnostisering av gigantiske celle arteritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse for hver type biopsi
Tidsramme: toleranse på dag 7 etter at biospionen ble utført
|
toleranse basert på et standardisert pasientspørreskjema
|
toleranse på dag 7 etter at biospionen ble utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse for hver type biopsi 30 dager etter
Tidsramme: toleranse på dag 30 og ved inkludering etter at biospionen ble utført
|
toleranse basert på et standardisert pasientspørreskjema
|
toleranse på dag 30 og ved inkludering etter at biospionen ble utført
|
|
evaluering av kvaliteten på pasientinformasjonen ved inkludering
Tidsramme: spørreskjema ved inkludering
|
standardisert spørreskjema ved inkludering
|
spørreskjema ved inkludering
|
|
risikofaktor for sied effekt av hver biospion
Tidsramme: standardisert spørreskjema ved inkludering, dag 7 og 30
|
standardisert spørreskjema
|
standardisert spørreskjema ved inkludering, dag 7 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
18. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra ett år til fem år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .