Sikkerhed og tolerance af biopsier i autoimmune sjældne sygdomme (SATORI)
4. april 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Biopsier udføres i flere autoimmune sygdomme for at diagnosticere eller klassificere dem. Tolerance og information om patienterne er blevet dårligt evalueret. Vores mål er at evaluere tolerance og information af patienterne efter biopsierne for spytkirtler, temporale arterier og neuromuskulære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
patinetter, der gavnede af arteriel temporal biospy eller spytkirtelbiospy eller muscuar biopsi eller neuromuskulær biospy for hans auto-immune sygdom, vil blive inkluderet og udfylde standardiserede spørgeskemaer vedrørende tolerance, information og bivirkninger ved inklusion, dag 7 og dag 30 efter biopsidataene vil blive analyseret for at vurdere information, tolerance og risikofaktor for bivirkning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valérie Devauchelle-Pensec
- Telefonnummer: 02-98-34-72-64
- E-mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alain Saraux
- Telefonnummer: 02 98 34 72 64
- E-mail: alain.saraux@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Geoffrey URBANSKI
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Christophe RICHEZ RICHEZ
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Valerie Devauchelle-Pensec
- E-mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Eric Hachulla
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Marseille
-
Kontakt:
- Emmanuelle CAMPANA-SALORT -
-
Paris, Frankrig, 75013
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de la Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yves ALLENBACH
-
Quimper, Frankrig, 20007
- Ikke rekrutterer endnu
- CH de Quimper
-
Kontakt:
- Jérémy KERAËN
- E-mail: jeremy.keraen@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle patienter, der gennemgik en biospion for hans autoimmune sjældne sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biospion påkrævet til diagnosticering eller opfølgning i alderen over 18 år, ikke oppositionsform
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke demens ude af stand til at udfylde formularen og spørgeskema patient Under juridisk beskyttelse nægte at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spytkirtel biospion,
100 Spytkirtel biospy brug til diagnosticering af sjogern sygdom eller anden autoimmun sygdom.
|
|
muskelbiopsi,
brug af muskulær biospion til diagnosticering af muskulær autoimmun sygdom.
|
|
neuromuskulær biospion
neuromuskulær biospionbrug til diagnosticering af vaskulitis, muskulær autoimmun sygdom eller neuro-muscumar autoimmun sygdom
|
|
temporale arterier biospion
temporale arterier biospy bruger til diagnosticering af kæmpecellearteritis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerance for hver type biopsi
Tidsramme: tolerance på dag 7 efter at biospionen blev udført
|
tolerance baseret på et standardiseret patientspørgeskema
|
tolerance på dag 7 efter at biospionen blev udført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerance af hver type biopsi 30 dage efter
Tidsramme: tolerance på dag 30 og ved inklusion efter at biospionen var udført
|
tolerance baseret på et standardiseret patientspørgeskema
|
tolerance på dag 30 og ved inklusion efter at biospionen var udført
|
|
evaluering af kvaliteten af patientens information ved inklusion
Tidsramme: spørgeskema ved inklusion
|
standardiseret spørgeskema ved inklusion
|
spørgeskema ved inklusion
|
|
risikofaktor for sied effekt af hver biospion
Tidsramme: standardiseret spørgeskema ved inklusion, dag 7 og 30
|
standardiseret spørgeskema
|
standardiseret spørgeskema ved inklusion, dag 7 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra et år til fem år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .