Säkerhet och tolerans för biopsier vid autoimmuna sällsynta sjukdomar (SATORI)
24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Biopsier utförs i flera autoimmuna sjukdomar för att diagnostisera eller klassificera dem. Tolerans och information om patienterna har blivit dåligt utvärderad. Vårt mål är att utvärdera tolerans och information från patienterna efter biopsierna för spottkörtel, temporala artärer och neuromuskulära.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
patinetter som gynnats av arteriell temporal biospy eller spottkörtelbiospy eller muskuarbiopsi eller neuromuskulär biospion för hans auto-immuna sjukdom kommer att inkluderas och fylla i standardiserade frågeformulär om tolerans, information och biverkningar vid inkludering, dag 7 och dag 30 efter biopsidata kommer att analyseras för att utvärdera information, tolerans och riskfaktor för biverkningar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
505
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU de Lille
-
Marseille, Frankrike
- CHU de Marseille
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
Quimper, Frankrike, 20007
- CH de Quimper
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter som genomgick en biospion för sin autoimmuna sällsynta sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biospion som krävs för diagnosen eller uppföljningen av äldre än 18 år utan opposition
Exklusions kriterier:
- oförmögen att samtycka demencia oförmögen att fylla i formuläret och frågeformulär patient Under juridiskt skydd vägrar delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Spottkörtelbiospion,
100 Spottkörtelbiospion för diagnos av sjogerns sjukdom eller annan autoimmun sjukdom.
|
|
muskelbiopsi,
muskulär biospy användning för diagnos av muskulär autoimmun sjukdom.
|
|
neuromuskulär biospion
neuromuskulär biospion för diagnos av vaskulit, muskulär autoimmun sjukdom eller neuromuscumar autoimmun sjukdom
|
|
temporal artär biospion
temporal artärer biospy använder för diagnos av jättecell arterit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerans för varje typ av biopsi
Tidsram: tolerans på dag 7 efter att biospionen utförts
|
tolerans baserad på ett standardiserat patientformulär
|
tolerans på dag 7 efter att biospionen utförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerans för varje typ av biopsi 30 dagar efter
Tidsram: tolerans vid dag 30 och vid inkludering efter att biospionen utförts
|
tolerans baserad på ett standardiserat patientformulär
|
tolerans vid dag 30 och vid inkludering efter att biospionen utförts
|
|
utvärdering av kvaliteten på patientinformationen vid inkluderingen
Tidsram: frågeformulär vid inkludering
|
standardiserat frågeformulär vid inkludering
|
frågeformulär vid inkludering
|
|
riskfaktor för sideffekt av varje biospion
Tidsram: standardiserat frågeformulär vid inkludering, dag 7 och 30
|
standardiserat frågeformulär
|
standardiserat frågeformulär vid inkludering, dag 7 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med ett år och slutar fem år efter publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .