Sicherheit und Verträglichkeit der Biopsien bei seltenen Autoimmunerkrankungen (SATORI)
4. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Biopsien werden bei mehreren Autoimmunerkrankungen durchgeführt, um sie zu diagnostizieren oder zu klassifizieren. Toleranz und Information der Patienten wurden schlecht bewertet. Unser Ziel ist es, die Toleranz und Information der Patienten nach den Biopsien für Speicheldrüse, Schläfenarterien und neuromuskuläre Erkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die aufgrund ihrer Autoimmunerkrankung von einer arteriellen Schläfenbiopsie oder einer Speicheldrüsenbiopsie oder einer Muskelbiopsie oder einer neuromuskulären Biopsie profitierten, werden eingeschlossen und füllen standardisierte Fragebögen bezüglich Verträglichkeit, Informationen und Nebenwirkungen bei der Aufnahme, Tag 7 und Tag 30 nach den Biopsiedaten aus wird analysiert, um Informationen, Verträglichkeit und Risikofaktor für Nebenwirkungen zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valérie Devauchelle-Pensec
- Telefonnummer: 02-98-34-72-64
- E-Mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alain Saraux
- Telefonnummer: 02 98 34 72 64
- E-Mail: alain.saraux@chu-brest.fr
Studienorte
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-
Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU d'Angers
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Kontakt:
- Geoffrey URBANSKI
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Christophe RICHEZ RICHEZ
-
Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Valerie Devauchelle-Pensec
- E-Mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Eric HACHULLA
-
Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Marseille
-
Kontakt:
- Emmanuelle CAMPANA-SALORT -
-
Paris, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital de la Salpétrière
-
Kontakt:
- Yves ALLENBACH
-
Quimper, Frankreich, 20007
- Noch keine Rekrutierung
- CH de Quimper
-
Kontakt:
- Jérémy KERAËN
- E-Mail: jeremy.keraen@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
alle Patienten, die wegen seiner seltenen Autoimmunerkrankung einer Biopsie unterzogen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie erforderlich für die Diagnose oder Nachsorge im Alter von über 18 Jahren ohne Widerspruchsformular
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage zuzustimmen Demenz nicht in der Lage, das Formular und den Fragebogen auszufüllen Patient unter rechtlichem Schutz verweigert die Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Speicheldrüsenbiopsie,
100 Verwendung der Speicheldrüsenbiopsie zur Diagnose der Sjögern-Krankheit oder anderer Autoimmunerkrankungen.
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Muskelbiopsie,
Verwendung in der Muskelbiopsie zur Diagnose von muskulären Autoimmunerkrankungen.
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neuromuskuläre Biopsie
Verwendung als neuromuskuläre Biospie zur Diagnose von Vaskulitis, muskulärer Autoimmunerkrankung oder neuromuskulärer Autoimmunerkrankung
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Biopsie der Schläfenarterien
Schläfenarterienbiospien werden zur Diagnose von Riesenzellarteriitis verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz jeder Art von Biopsie
Zeitfenster: Toleranz am 7. Tag nach der Biopsie
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Verträglichkeit anhand eines standardisierten Patientenfragebogens
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Toleranz am 7. Tag nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz jeder Art von Biopsie 30 Tage danach
Zeitfenster: Toleranz am 30. Tag und beim Einschluss nach der Biopsie
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Verträglichkeit anhand eines standardisierten Patientenfragebogens
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Toleranz am 30. Tag und beim Einschluss nach der Biopsie
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Bewertung der Qualität der Patienteninformation bei Aufnahme
Zeitfenster: Fragebogen bei Inklusion
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standardisierter Fragebogen bei Inklusion
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Fragebogen bei Inklusion
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Risikofaktor der Siedwirkung jeder Biopsie
Zeitfenster: standardisierter Fragebogen bei Einschluss, Tag 7 und 30
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standardisierter Fragebogen
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standardisierter Fragebogen bei Einschluss, Tag 7 und 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind ab einem Jahr und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .