SICUREZZA E TOLLERANZA DELLE BIOPPIE NELLE MALATTIE RARE AUTOIMMUNI (SATORI)
4 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Le biopsie vengono eseguite in diverse malattie autoimmuni per diagnosticarle o classificarle La tolleranza e le informazioni dei pazienti sono state scarsamente valutate il nostro obiettivo è valutare la tolleranza e le informazioni dei pazienti dopo le biopsie per ghiandola salivare, arterie temporali e neuromuscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
i pazienti che hanno beneficiato di biospia arteriosa temporale o biopsia delle ghiandole salivari o biopsia muscolare o biopsia neuro muscolare per la sua malattia autoimmune saranno inclusi e compileranno questionari standardizzati riguardanti la tolleranza, le informazioni e gli effetti collaterali all'inclusione, giorno 7 e giorno 30 dopo i dati della biopsia saranno analizzati per valutare informazioni, tolleranza e fattore di rischio di effetti collaterali
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valérie Devauchelle-Pensec
- Numero di telefono: 02-98-34-72-64
- Email: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alain Saraux
- Numero di telefono: 02 98 34 72 64
- Email: alain.saraux@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU d'Angers
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Contatto:
- Geoffrey URBANSKI
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Christophe RICHEZ RICHEZ
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHRU de Brest
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Contatto:
- Valerie Devauchelle-Pensec
- Email: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHU de Lille
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Contatto:
- Eric Hachulla
-
Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Marseille
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Contatto:
- Emmanuelle CAMPANA-SALORT -
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Paris, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Hôpital de la Salpêtrière
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Contatto:
- Yves ALLENBACH
-
Quimper, Francia, 20007
- Non ancora reclutamento
- CH de Quimper
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Contatto:
- Jérémy KERAËN
- Email: jeremy.keraen@ch-cornouaille.fr
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Tours, Francia
- Reclutamento
- CHU de Tours
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Contatto:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
tutti pazienti sottoposti a bioscopia per la sua malattia rara autoimmune
Descrizione
Criterio di inclusione:
- biospia necessaria per la diagnosi o il follow-up di età superiore ai 18 anni non forma di opposizione
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a dare il consenso demenza impossibilitato a compilare il modulo e il questionario paziente sotto tutela giuridica che rifiuta di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Biospia delle ghiandole salivari,
100 Uso della biospia delle ghiandole salivari per la diagnosi della malattia di Sjogern o di altre malattie autoimmuni.
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biopsia muscolare,
utilizzo della biospia muscolare per la diagnosi delle malattie muscolari autoimmuni.
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bioscopia neuromuscolare
uso della biospia neuromuscolare per la diagnosi di vasculite, malattia autoimmune muscolare o malattia autoimmune neuromuscolare
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bioscopia delle arterie temporali
biospy delle arterie temporali utilizza per la diagnosi di arterite a cellule giganti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza di ogni tipo di biopsia
Lasso di tempo: tolleranza al giorno 7 dopo l'esecuzione della biospia
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tolleranza sulla base di un questionario standardizzato del paziente
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tolleranza al giorno 7 dopo l'esecuzione della biospia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza di ogni tipo di biopsia 30 giorni dopo
Lasso di tempo: tolleranza al giorno 30 e all'inclusione dopo l'esecuzione della biospia
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tolleranza sulla base di un questionario standardizzato del paziente
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tolleranza al giorno 30 e all'inclusione dopo l'esecuzione della biospia
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valutazione della qualità delle informazioni del paziente al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: questionario all'inserimento
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questionario standardizzato all'inclusione
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questionario all'inserimento
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fattore di rischio dell'effetto sied di ogni biospia
Lasso di tempo: questionario standardizzato all'inclusione, giorno 7 e 30
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questionario standardizzato
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questionario standardizzato all'inclusione, giorno 7 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
18 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SATORI (29BRC21.0089)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da un anno e fino a cinque anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .