Безопасность и переносимость биопсий при аутоиммунных редких заболеваниях (SATORI)
24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Биопсия проводится при нескольких аутоиммунных заболеваниях для диагностики или классификации их. Переносимость и информация пациентов были плохо оценены. Наша цель - оценить переносимость и информацию пациентов после биопсии слюнной железы, височных артерий и нервно-мышечной ткани.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
пациенты, которые прошли биопсию артериальной височной или слюнной железы, или биопсию мышечной ткани, или биопсию нервно-мышечной ткани по поводу его аутоиммунного заболевания, будут включены и заполнят стандартизированные анкеты, касающиеся переносимости, информации и побочных эффектов при включении, на 7-й и 30-й день после данных биопсии. будут проанализированы для оценки информации, переносимости и фактора риска побочных эффектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille
-
Marseille, Франция
- CHU de Marseille
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
Quimper, Франция, 20007
- CH de Quimper
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты, прошедшие биопсию по поводу его редкого аутоиммунного заболевания
Описание
Критерии включения:
- биоскрининг требуется для диагностики или последующего наблюдения в возрасте старше 18 лет, непротиворечивая форма
Критерий исключения:
- не может дать согласие деменция не может заполнить анкету и анкету пациент Находится под правовой защитой отказывается от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Биопсии слюнных желез,
100 Использование биопсии слюнных желез для диагностики болезни Шегерна или других аутоиммунных заболеваний.
|
|
мышечная биопсия,
использование мышечной биопсии для диагностики мышечного аутоиммунного заболевания.
|
|
нейромышечный биошпион
Использование нейромышечной биопсии для диагностики васкулита, мышечного аутоиммунного заболевания или нервно-мышечного аутоиммунного заболевания
|
|
биопсия височных артерий
Биоскопия височных артерий используется для диагностики гигантоклеточного артериита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость каждого типа биопсии
Временное ограничение: толерантность на 7-й день после биопсии
|
толерантность на основе стандартизированного опросника пациента
|
толерантность на 7-й день после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость каждого вида биопсии через 30 дней после
Временное ограничение: толерантность на 30-й день и при включении после биопсии
|
толерантность на основе стандартизированного опросника пациента
|
толерантность на 30-й день и при включении после биопсии
|
|
оценка качества информации о пациенте при включении
Временное ограничение: анкета при включении
|
стандартизированная анкета при включении
|
анкета при включении
|
|
фактор риска сид-эффекта каждого биошпиона
Временное ограничение: стандартизированный вопросник при включении, 7 и 30 день
|
стандартизированная анкета
|
стандартизированный вопросник при включении, 7 и 30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SATORI (29BRC21.0089)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с одного года и заканчивая пятью годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .