SÉCURITÉ ET TOLÉRANCE DES BIOPSIES DANS LES MALADIES RARES AUTO-IMMUNES (SATORI)
24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest
Des biopsies sont réalisées dans plusieurs maladies auto-immunes pour les diagnostiquer ou les classer La tolérance et l'information des patients ont été mal évaluées notre objectif est d'évaluer la tolérance et l'information des patients après les biopsies des glandes salivaires, des artères temporales et neuromusculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
les patients ayant bénéficié d'une biopsie artério-temporale ou d'une biopsie des glandes salivaires ou d'une biopsie musculaire ou d'une biopsie neuro-musculaire pour leur maladie auto-immune seront inclus et rempliront des questionnaires standardisés concernant la tolérance, l'information et les effets secondaires à l'inclusion, au jour 7 et au jour 30 après les données de la biopsie seront analysés pour évaluer les informations, la tolérance et le facteur de risque d'effet secondaire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
505
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Lille, France, 59037
- CHU de Lille
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Marseille, France
- CHU de Marseille
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Paris, France, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
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Quimper, France, 20007
- CH de Quimper
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Tours, France
- CHU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
tous les patients ayant subi une biopsie pour sa maladie rare auto-immune
La description
Critère d'intégration:
- biopsie nécessaire au diagnostic ou au suivi âgé de plus de 18 ans formulaire de non opposition
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir démence incapable de remplir le formulaire et le questionnaire patient sous protection juridique refusant de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Biopsie des glandes salivaires,
100 Utilisation de la biopsie des glandes salivaires pour le diagnostic de la maladie de Sjogern ou d'une autre maladie auto-immune.
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biopsie musculaire,
utilisation de la bioespionne musculaire pour le diagnostic des maladies auto-immunes musculaires.
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biopsie neuro musculaire
utilisation d'une bioespionne neuromusculaire pour le diagnostic d'une vasculite, d'une maladie auto-immune musculaire ou d'une maladie auto-immune neuro-musculaire
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biopsie des artères temporales
utilisations de la bioespionnage des artères temporales pour le diagnostic de l'artérite à cellules géantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tolérance de chaque type de biopsie
Délai: tolérance au jour 7 après la réalisation de la biopsie
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tolérance basée sur un questionnaire patient standardisé
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tolérance au jour 7 après la réalisation de la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tolérance de chaque type de biopsie 30 jours après
Délai: tolérance à J30 et à l'inclusion après la réalisation de la biopsie
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tolérance basée sur un questionnaire patient standardisé
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tolérance à J30 et à l'inclusion après la réalisation de la biopsie
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évaluation de la qualité de l'information du patient à l'inclusion
Délai: questionnaire à l'inclusion
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questionnaire standardisé à l'inclusion
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questionnaire à l'inclusion
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facteur de risque d'effet secondaire de chaque biopsie
Délai: questionnaire standardisé à l'inclusion, jour 7 et 30
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questionnaire standardisé
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questionnaire standardisé à l'inclusion, jour 7 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir d'un an et jusqu'à cinq ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .