VEILIGHEID EN TOlerantie van de biopsieën bij zeldzame auto-immuunziekten (SATORI)
4 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Biopsieën worden uitgevoerd bij verschillende auto-immuunziekten om ze te diagnosticeren of te classificeren. Tolerantie en informatie van de patiënten zijn slecht beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patinets die baat hebben gehad bij arteriële temporale biospy of speekselklierbiopsie of spierbiopsie of neuromusculaire biospie voor zijn auto-immuunziekte zullen worden opgenomen en gestandaardiseerde vragenlijsten invullen over tolerantie, informatie en bijwerkingen bij opname, dag 7 en dag 30 na de biopsiegegevens zal worden geanalyseerd om informatie, tolerantie en risicofactor voor bijwerkingen te evalueren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valérie Devauchelle-Pensec
- Telefoonnummer: 02-98-34-72-64
- E-mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alain Saraux
- Telefoonnummer: 02 98 34 72 64
- E-mail: alain.saraux@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Geoffrey URBANSKI
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Christophe RICHEZ RICHEZ
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHRU de Brest
-
Contact:
- Valerie Devauchelle-Pensec
- E-mail: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHU de Lille
-
Contact:
- Eric HACHULLA
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Marseille
-
Contact:
- Emmanuelle CAMPANA-SALORT -
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de la Salpétrière
-
Contact:
- Yves ALLENBACH
-
Quimper, Frankrijk, 20007
- Nog niet aan het werven
- CH de Quimper
-
Contact:
- Jérémy KERAËN
- E-mail: jeremy.keraen@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHU de Tours
-
Contact:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten die een biospy ondergingen voor zijn zeldzame auto-immuunziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biospy vereist voor de diagnose of follow-up ouder dan 18 jaar geen bezwaarformulier
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen instemmen dementie niet in staat om formulier en vragenlijst in te vullen patiënt Onder juridische bescherming weigert mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Speekselklierbiopsie,
100 speekselklier biospy gebruik voor de diagnose van de ziekte van sjogern of andere auto-immuunziekte.
|
|
spierbiopsie,
spierbiopsie gebruik voor de diagnose van musculaire auto-immuunziekte.
|
|
neuromusculaire biospie
neuromusculaire biospy gebruik voor de diagnose van vasculitis, musculaire auto-immuunziekte of neuromuscumaire auto-immuunziekte
|
|
biospy van de temporale arteriën
temporale slagaders biospy gebruikt voor de diagnose van reuzencelarteritis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tolerantie van elk type biopsie
Tijdsspanne: tolerantie op dag 7 nadat de biospy was uitgevoerd
|
tolerantie op basis van een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst
|
tolerantie op dag 7 nadat de biospy was uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tolerantie van elk type biopsie 30 dagen daarna
Tijdsspanne: tolerantie op dag 30 en bij opname nadat de biospy was uitgevoerd
|
tolerantie op basis van een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst
|
tolerantie op dag 30 en bij opname nadat de biospy was uitgevoerd
|
|
evaluatie van de kwaliteit van de patiënteninformatie bij opname
Tijdsspanne: vragenlijst bij opname
|
gestandaardiseerde vragenlijst bij opname
|
vragenlijst bij opname
|
|
risicofactor van het sied-effect van elke biospy
Tijdsspanne: gestandaardiseerde vragenlijst bij opname, dag 7 en 30
|
gestandaardiseerde vragenlijst
|
gestandaardiseerde vragenlijst bij opname, dag 7 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SATORI (29BRC21.0089)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf één jaar en eindigend vijf jaar na de publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .