Klinické výsledky perkutánní nefrolitotomie po retrográdním přístupu k perkutánní nefrostomii s použitím nového zařízení ve srovnání s antegrádním přístupem
5. března 2026 aktualizováno: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat relevantní klinické výsledky u pacientů vyžadujících perkutánní nefrostomii pro léčbu urolitiázy mezi těmi, kteří podstoupili antegrádní přístup oproti retrográdnímu přístupu, a určit, které klinické charakteristiky predikují úspěšnost litotomie s přístupy anterográdní nebo retrográdní perkutánní nefrostomie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ledvinové pánvičky a konkrementy v proximálním ureteru > 10 mm potvrzené nekontrastní počítačovou tomografií
Kritéria vyloučení:
- Podezření na pyelonefritidu.
- Předchozí perkutánní nefrolitotomie v postižené ledvině.
- Středoureterální nebo distální ureterální kameny.
- Těhotenství.
Anatomické abnormální ledviny, včetně:
- Podkova
- Ektopická
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (retrográdní nefrostomie)
|
to se bude skládat z jedné návštěvy urologa za účelem zavedení retrográdní nefrostomie pomocí zařízení Retroperc s litotomií provedenou při stejné návštěvě a sledování po 4 týdnech a 6 měsících.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (antegrádní nefrostomie)
|
to se bude skládat ze dvou návštěv, nejprve u intervenčního radiologa za účelem umístění antegrádní nefrostomie a poté další návštěvy u urologa za účelem litotomie s následným sledováním za 4 týdny a 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby měřená časem od diagnózy po přístup k nefrostomii
Časové okno: konec procedury (asi 4-8 týdnů od diagnózy)
|
konec procedury (asi 4-8 týdnů od diagnózy)
|
|
|
Účinnost léčby měřená celkovou dobou operace přístupu.
Časové okno: konec procedury (asi 90 minut po začátku procedury)
|
konec procedury (asi 90 minut po začátku procedury)
|
|
|
Účinnost léčby měřená pomocí skiaskopie celkového času operace přístupu
Časové okno: konec procedury (asi 90 minut po začátku procedury)
|
konec procedury (asi 90 minut po začátku procedury)
|
|
|
Účinnost léčby měřená celkovou dobou operace litotomie
Časové okno: konec procedury (asi 3 hodiny po začátku procedury)
|
konec procedury (asi 3 hodiny po začátku procedury)
|
|
|
Účinnost léčby měřená celkovým časem fluoroskopické operace litotomie
Časové okno: (konec procedury) asi 3 hodiny po zahájení procedury
|
(konec procedury) asi 3 hodiny po zahájení procedury
|
|
|
Účinnost léčby měřená délkou pooperační hospitalizace
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
24 hodin po zákroku
|
|
|
Počet pacientů, kteří jsou bez kamenů
Časové okno: 6-12 týdnů po zákroku
|
bez konkrementu je definováno jako < 2 mm na nekontrastní počítačové tomografii
|
6-12 týdnů po zákroku
|
|
Počet pacientů s přežitím bez příznaků definovaným jako absence bolesti v boku
Časové okno: 6-12 týdnů po zákroku
|
6-12 týdnů po zákroku
|
|
|
Počet pacientů s přežitím bez příznaků definovaným jako nepřítomnost močových nebo gastrointestinálních příznaků,
Časové okno: 6-12 týdnů po zákroku
|
6-12 týdnů po zákroku
|
|
|
Počet pacientů s přežitím bez příznaků definovaným jako nedostatek omezení v práci
Časové okno: 6-12 týdnů po zákroku
|
6-12 týdnů po zákroku
|
|
|
Počet pacientů s přežitím bez příznaků, jak je definováno jako nedostatek omezení v sociálních nebo každodenních aktivitách.
Časové okno: 6-12 týdnů po zákroku
|
6-12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s přístupem k nefrostomii adekvátní pro léčbu kamenů
Časové okno: konec procedury (asi 3 hodiny od začátku procedury)
|
konec procedury (asi 3 hodiny od začátku procedury)
|
|
|
Počet pacientů s normálními životními funkcemi
Časové okno: konec procedury (asi 3 hodiny od začátku procedury)
|
konec procedury (asi 3 hodiny od začátku procedury)
|
|
|
Počet pacientů s normálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
laboratorní hodnoty zahrnují kompletní metabolický panel a analýzu moči
|
24 hodin po zákroku
|
|
Počet pacientů s mírou infekce, která je definována jako pozitivní kultivace během období studie
Časové okno: 6-12 týdnů po zákroku
|
6-12 týdnů po zákroku
|
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují léky proti bolesti (definováno jako propuštění na předpis s opioidem).
Časové okno: 6-12 týdnů po zákroku
|
6-12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-1269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .