Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av perkutan nefrostomi efter retrograd perkutan nefrostomiåtkomst med hjälp av ny anordning i jämförelse med antegrad åtkomst

5 mars 2026 uppdaterad av: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra relevanta kliniska resultat hos patienter som behöver perkutan nefrostomi för behandling av urolithiasis mellan de som genomgår en antegrad tillvägagångssätt kontra en retrograd tillvägagångssätt och att bestämma vilka kliniska egenskaper som förutsäger framgång för litotomi med anterograd eller retrograd perkutan nefrostomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Njurbäckenet och proximala urinrörsstenar >10 mm bekräftade med icke-kontrast datortomografi

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt pyelonefrit.
  • Tidigare perkutan nefrolitotomiprocedur i påverkad njure.
  • Mid-ureteral eller distala ureteral stenar.
  • Graviditet.

  • Anatomisk onormal njure, inklusive:

    • Hästsko
    • Ektopiskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (retrograd nefrostomi)
Enhet: retrograd nefrostomi
detta kommer att bestå av ett besök hos en urolog för retrograd nefrostomiplacering med hjälp av en Retroperc-apparat med litotomi utförd vid samma besök och uppföljning efter 4 veckor och 6 månader.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (antegrad nefrostomi)
Enhet: antegrad nefrostomi
detta kommer att bestå av två besök, först till interventionsradiologen för antegrad nefrostomiplacering följt av ytterligare ett besök hos urologen för litotomi med uppföljning efter 4 veckor och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitet mätt med tiden från diagnos till nefrostomitillträde
Tidsram: slutet av proceduren (cirka 4-8 veckor från diagnos)
slutet av proceduren (cirka 4-8 veckor från diagnos)
Behandlingseffektivitet mätt som total tid för åtkomstoperation.
Tidsram: slutet av proceduren (ca 90 minuter efter påbörjad procedure)
slutet av proceduren (ca 90 minuter efter påbörjad procedure)
Behandlingseffektivitet mätt som total tid för åtkomstoperation fluoroskopi
Tidsram: slutet av proceduren (ca 90 minuter efter påbörjad procedure)
slutet av proceduren (ca 90 minuter efter påbörjad procedure)
Behandlingseffektivitet mätt som total tid för litotomioperation
Tidsram: slutet av proceduren (cirka 3 timmar efter påbörjad procedure)
slutet av proceduren (cirka 3 timmar efter påbörjad procedure)
Behandlingseffektivitet mätt med den totala tiden för fluoroskopi av litotomioperation
Tidsram: (slut på proceduren) cirka 3 timmar efter påbörjad procedure
(slut på proceduren) cirka 3 timmar efter påbörjad procedure
Behandlingseffektivitet mätt som längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
24 timmar efter proceduren
Antal patienter som är stenfria
Tidsram: 6-12 veckor efter ingreppet
stenfri definieras som <2 mm på icke-kontrast datortomografi
6-12 veckor efter ingreppet
Antal patienter med symtomfri överlevnad definierad som avsaknad av flanksmärta
Tidsram: 6-12 veckor efter ingreppet
6-12 veckor efter ingreppet
Antal patienter med symtomfri överlevnad definierad som bristande närvaro av urinvägs- eller gastrointestinala symtom,
Tidsram: 6-12 veckor efter ingreppet
6-12 veckor efter ingreppet
Antal patienter med symtomfri överlevnad definierad som bristande begränsningar i arbetet
Tidsram: 6-12 veckor efter ingreppet
6-12 veckor efter ingreppet
Antal patienter med symtomfri överlevnad definierad som avsaknad av begränsningar för sociala eller dagliga aktiviteter.
Tidsram: 6-12 veckor efter ingreppet
6-12 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tillgång till nefrostomi tillräckligt för stenbehandling
Tidsram: slutet av proceduren (cirka 3 timmar från början av proceduren)
slutet av proceduren (cirka 3 timmar från början av proceduren)
Antal patienter med normala vitala tecken
Tidsram: slutet av proceduren (cirka 3 timmar från början av proceduren)
slutet av proceduren (cirka 3 timmar från början av proceduren)
Antal patienter med normala laboratorievärden
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
laboratorievärden inkluderar fullständig metabolisk panel och urinanalys
24 timmar efter proceduren
Antal patienter med en infektionsfrekvens som definieras som en positiv kultur inom studiens tidsperiod
Tidsram: 6-12 veckor efter ingreppet
6-12 veckor efter ingreppet
Antal patienter som behöver smärtstillande medicin (definieras som utskrivning med opioidrecept).
Tidsram: 6-12 veckor efter ingreppet
6-12 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-1269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera