Klinische resultaten van percutane nefrolithotomie na retrograde toegang tot percutane nefrostomie met behulp van een nieuw apparaat in vergelijking met antegrade toegang
5 maart 2026 bijgewerkt door: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om relevante klinische uitkomsten te vergelijken bij patiënten die een percutane nefrostomie nodig hebben voor de behandeling van urolithiasis tussen degenen die een antegrade benadering ondergaan versus een retrograde benadering en om te bepalen welke klinische kenmerken het succes van lithotomie met anterograde of retrograde percutane nefrostomiebenaderingen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierbekken en proximale ureterstenen >10 mm bevestigd met niet-contrast computertomografie
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke pyelonefritis.
- Voorafgaande percutane nefrolithotomieprocedure in aangetaste nier.
- Mid-ureterale of distale ureterstenen.
- Zwangerschap.
Anatomische abnormale nier, waaronder:
- Hoefijzer
- Buitenbaarmoederlijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (retrograde nefrostomie)
|
dit zal bestaan uit één bezoek aan een uroloog voor plaatsing van retrograde nefrostomie met behulp van een Retroperc-apparaat met lithotomie uitgevoerd in hetzelfde bezoek en follow-up na 4 weken en 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep ( antegrade nefrostomie)
|
dit zal bestaan uit twee bezoeken, eerst aan de interventionele radioloog voor het plaatsen van een antegrade nefrostomie, gevolgd door nog een bezoek aan de uroloog voor lithotomie met een follow-up na 4 weken en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van de tijd die nodig is tussen de diagnose en toegang tot nefrostomie
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 4-8 weken na diagnose)
|
einde van de procedure (ongeveer 4-8 weken na diagnose)
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van de totale tijd van toegangsoperatie.
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 90 minuten na het begin van de procedure)
|
einde van de procedure (ongeveer 90 minuten na het begin van de procedure)
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de totale tijd van toegangsoperatie fluoroscopie
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 90 minuten na het begin van de procedure)
|
einde van de procedure (ongeveer 90 minuten na het begin van de procedure)
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van de totale duur van de lithotomieoperatie
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 3 uur na het begin van de procedure)
|
einde van de procedure (ongeveer 3 uur na het begin van de procedure)
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door de totale tijd van lithotomie operatie fluoroscopie
Tijdsspanne: (einde procedure) ongeveer 3 uur na het begin van de procedure
|
(einde procedure) ongeveer 3 uur na het begin van de procedure
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
24 uur na de procedure
|
|
|
Aantal patiënten dat steenvrij is
Tijdsspanne: 6-12 weken na de procedure
|
steenvrij wordt gedefinieerd als <2 mm op niet-contrast computertomografie
|
6-12 weken na de procedure
|
|
Aantal patiënten met symptoomvrije overleving zoals gedefinieerd als gebrek aan flankpijn
Tijdsspanne: 6-12 weken na de procedure
|
6-12 weken na de procedure
|
|
|
Aantal patiënten met symptoomvrije overleving, gedefinieerd als afwezigheid van urinaire of gastro-intestinale symptomen,
Tijdsspanne: 6-12 weken na de procedure
|
6-12 weken na de procedure
|
|
|
Aantal patiënten met symptoomvrije overleving zoals gedefinieerd als gebrek aan beperkingen om te werken
Tijdsspanne: 6-12 weken na de procedure
|
6-12 weken na de procedure
|
|
|
Aantal patiënten met symptoomvrije overleving, gedefinieerd als gebrek aan beperkingen in sociale of dagelijkse activiteiten.
Tijdsspanne: 6-12 weken na de procedure
|
6-12 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met nefrostomietoegang voldoende voor steenbehandeling
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 3 uur na het begin van de procedure)
|
einde van de procedure (ongeveer 3 uur na het begin van de procedure)
|
|
|
Aantal patiënten met normale vitale functies
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 3 uur na het begin van de procedure)
|
einde van de procedure (ongeveer 3 uur na het begin van de procedure)
|
|
|
Aantal patiënten met normale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
laboratoriumwaarden omvatten een volledig metabolisch panel en urineonderzoek
|
24 uur na de procedure
|
|
Aantal patiënten met een infectiepercentage dat wordt gedefinieerd als een positieve kweek binnen de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6-12 weken na de procedure
|
6-12 weken na de procedure
|
|
|
Aantal patiënten dat pijnmedicatie nodig heeft (gedefinieerd als ontslag met een recept voor opioïden).
Tijdsspanne: 6-12 weken na de procedure
|
6-12 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-1269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .