Resultados clínicos de la nefrolitotomía percutánea después del acceso de nefrostomía percutánea retrógrada utilizando un dispositivo novedoso en comparación con el acceso anterógrado
5 de marzo de 2026 actualizado por: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar resultados clínicos relevantes en pacientes que requieren nefrostomía percutánea para el tratamiento de la urolitiasis entre aquellos que se someten a un abordaje anterógrado versus un abordaje retrógrado y determinar qué características clínicas predicen el éxito de la litotomía con abordajes de nefrostomía percutánea anterógrada o retrógrada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pelvis renal y cálculos ureterales proximales >10 mm confirmados con tomografía computarizada sin contraste
Criterio de exclusión:
- Sospecha de pielonefritis.
- Procedimiento previo de nefrolitotomía percutánea en riñón afectado.
- Cálculos ureterales medios o distales.
- El embarazo.
Riñón anormal anatómico, que incluye:
- Herradura
- Ectópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (nefrostomía retrógrada)
|
esto consistirá en una visita a un urólogo para la colocación de una nefrostomía retrógrada utilizando un dispositivo Retroperc con litotomía realizada en la misma visita y seguimiento a las 4 semanas y 6 meses.
|
|
Comparador activo: Grupo Control (nefrostomía anterógrada)
|
esto consistirá en dos visitas, primero al radiólogo intervencionista para la colocación de nefrostomía anterógrada seguido de otra visita al urólogo para litotomía con seguimiento a las 4 semanas y 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento medida por el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta el acceso a la nefrostomía
Periodo de tiempo: final del procedimiento (alrededor de 4-8 semanas desde el diagnóstico)
|
final del procedimiento (alrededor de 4-8 semanas desde el diagnóstico)
|
|
|
Eficacia del tratamiento medida por el tiempo total de operación de acceso.
Periodo de tiempo: fin del procedimiento (alrededor de 90 minutos después del inicio del procedimiento)
|
fin del procedimiento (alrededor de 90 minutos después del inicio del procedimiento)
|
|
|
Eficacia del tratamiento medida por el tiempo total de fluoroscopia de la operación de acceso
Periodo de tiempo: fin del procedimiento (alrededor de 90 minutos después del inicio del procedimiento)
|
fin del procedimiento (alrededor de 90 minutos después del inicio del procedimiento)
|
|
|
Eficacia del tratamiento medida por el tiempo total de la operación de litotomía
Periodo de tiempo: fin del procedimiento (alrededor de 3 horas después del inicio del procedimiento)
|
fin del procedimiento (alrededor de 3 horas después del inicio del procedimiento)
|
|
|
Eficacia del tratamiento medida por el tiempo total de fluoroscopia de la operación de litotomía
Periodo de tiempo: (fin del procedimiento) alrededor de 3 horas después del inicio del procedimiento
|
(fin del procedimiento) alrededor de 3 horas después del inicio del procedimiento
|
|
|
Eficacia del tratamiento medida por la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
24 horas después del procedimiento
|
|
|
Número de pacientes que no tienen cálculos
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del procedimiento
|
libre de cálculos se define como <2 mm en tomografía computarizada sin contraste
|
6-12 semanas después del procedimiento
|
|
Número de pacientes con supervivencia libre de síntomas definida como ausencia de dolor en el flanco
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del procedimiento
|
6-12 semanas después del procedimiento
|
|
|
Número de pacientes con supervivencia libre de síntomas definida como la ausencia de síntomas urinarios o gastrointestinales,
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del procedimiento
|
6-12 semanas después del procedimiento
|
|
|
Número de pacientes con supervivencia libre de síntomas definida como ausencia de limitaciones para trabajar
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del procedimiento
|
6-12 semanas después del procedimiento
|
|
|
Número de pacientes con supervivencia libre de síntomas definida como la falta de limitaciones para las actividades sociales o diarias.
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del procedimiento
|
6-12 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con acceso de nefrostomía adecuado para el tratamiento de cálculos
Periodo de tiempo: fin del procedimiento (alrededor de 3 horas desde el inicio del procedimiento)
|
fin del procedimiento (alrededor de 3 horas desde el inicio del procedimiento)
|
|
|
Número de pacientes con signos vitales normales
Periodo de tiempo: fin del procedimiento (alrededor de 3 horas desde el inicio del procedimiento)
|
fin del procedimiento (alrededor de 3 horas desde el inicio del procedimiento)
|
|
|
Número de pacientes con valores de laboratorio normales
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
los valores de laboratorio incluyen panel metabólico completo y análisis de orina
|
24 horas después del procedimiento
|
|
Número de pacientes con una tasa de infección que se define como un cultivo positivo dentro del período de estudio
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del procedimiento
|
6-12 semanas después del procedimiento
|
|
|
Número de pacientes que requieren analgésicos (definidos como alta con prescripción de opioides).
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del procedimiento
|
6-12 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-1269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .