Resultados Clínicos da Nefrolitotomia Percutânea Após Acesso por Nefrostomia Percutânea Retrógrada Usando Novo Dispositivo em Comparação com o Acesso Anterógrado
5 de março de 2026 atualizado por: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar resultados clínicos relevantes em pacientes que necessitam de nefrostomia percutânea para tratamento de urolitíase entre aqueles submetidos a uma abordagem anterógrada versus uma abordagem retrógrada e determinar quais características clínicas predizem o sucesso da litotomia com abordagens de nefrostomia percutânea anterógrada ou retrógrada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-Pelve renal e cálculos ureterais proximais >10 mm confirmados com tomografia computadorizada sem contraste
Critério de exclusão:
- Suspeita de pielonefrite.
- Procedimento prévio de nefrolitotomia percutânea em rim afetado.
- Cálculos ureterais médios ou distais.
- Gravidez.
Rim anatômico anormal, incluindo:
- Ferradura
- ectópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (nefrostomia retrógrada)
|
isso consistirá em uma visita a um urologista para colocação de nefrostomia retrógrada usando um dispositivo Retroperc com litotomia realizada na mesma visita e acompanhamento em 4 semanas e 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Controle (nefrostomia anterógrada)
|
isso consistirá em duas visitas, primeiro ao radiologista intervencionista para colocação de nefrostomia anterógrada, seguida de outra visita ao urologista para litotomia com acompanhamento em 4 semanas e 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento medida pelo tempo decorrido desde o diagnóstico até o acesso à nefrostomia
Prazo: fim do procedimento (cerca de 4-8 semanas a partir do diagnóstico)
|
fim do procedimento (cerca de 4-8 semanas a partir do diagnóstico)
|
|
|
Eficácia do tratamento medida pelo tempo total de operação de acesso.
Prazo: fim do procedimento (cerca de 90 minutos após o início do procedimento)
|
fim do procedimento (cerca de 90 minutos após o início do procedimento)
|
|
|
Eficácia do tratamento medida pelo tempo total de fluoroscopia da operação de acesso
Prazo: fim do procedimento (cerca de 90 minutos após o início do procedimento)
|
fim do procedimento (cerca de 90 minutos após o início do procedimento)
|
|
|
Eficácia do tratamento medida pelo tempo total da operação de litotomia
Prazo: fim do procedimento (cerca de 3 horas após o início do procedimento)
|
fim do procedimento (cerca de 3 horas após o início do procedimento)
|
|
|
Eficácia do tratamento medida pelo tempo total de fluoroscopia da operação de litotomia
Prazo: (final do procedimento) cerca de 3 horas após o início do procedimento
|
(final do procedimento) cerca de 3 horas após o início do procedimento
|
|
|
Eficácia do tratamento medida pela duração da internação pós-operatória
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
24 horas após o procedimento
|
|
|
Número de pacientes que estão livres de cálculos
Prazo: 6-12 semanas após o procedimento
|
sem cálculo é definido como <2mm na tomografia computadorizada sem contraste
|
6-12 semanas após o procedimento
|
|
Número de pacientes com sobrevida livre de sintomas, definida como ausência de dor no flanco
Prazo: 6-12 semanas após o procedimento
|
6-12 semanas após o procedimento
|
|
|
Número de pacientes com sobrevida livre de sintomas, definida como ausência de sintomas urinários ou gastrointestinais,
Prazo: 6-12 semanas após o procedimento
|
6-12 semanas após o procedimento
|
|
|
Número de pacientes com sobrevida livre de sintomas, definida como falta de limitações para o trabalho
Prazo: 6-12 semanas após o procedimento
|
6-12 semanas após o procedimento
|
|
|
Número de pacientes com sobrevida livre de sintomas, definida como falta de limitações para atividades sociais ou diárias.
Prazo: 6-12 semanas após o procedimento
|
6-12 semanas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com acesso de nefrostomia adequado para tratamento de cálculos
Prazo: fim do procedimento (cerca de 3 horas a partir do início do procedimento)
|
fim do procedimento (cerca de 3 horas a partir do início do procedimento)
|
|
|
Número de pacientes com sinais vitais normais
Prazo: fim do procedimento (cerca de 3 horas a partir do início do procedimento)
|
fim do procedimento (cerca de 3 horas a partir do início do procedimento)
|
|
|
Número de pacientes com valores laboratoriais normais
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
os valores laboratoriais incluem painel metabólico completo e exame de urina
|
24 horas após o procedimento
|
|
Número de pacientes com uma taxa de infecção definida como uma cultura positiva dentro do período do estudo
Prazo: 6-12 semanas após o procedimento
|
6-12 semanas após o procedimento
|
|
|
Número de pacientes que necessitam de medicação para dor (definido como alta com prescrição de opioide).
Prazo: 6-12 semanas após o procedimento
|
6-12 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-1269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .