Kliniske resultater av perkutan nefrolitotomi etter retrograd perkutan nefrostomitilgang ved bruk av ny enhet sammenlignet med antegrad tilgang
5. mars 2026 oppdatert av: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne relevante kliniske utfall hos pasienter som trenger perkutan nefrostomi for urolithiasis-behandling mellom de som gjennomgår en antegrad tilnærming versus en retrograd tilnærming og å bestemme hvilke kliniske egenskaper som forutsier suksess for litotomi med anterograd eller retrograd perkutan nefrostomitilnærming.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrebekken og proksimale ureteralsteiner >10 mm bekreftet med ikke-kontrast datatomografi
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt pyelonefritt.
- Tidligere perkutan nefrolitotomi-prosedyre i affisert nyre.
- Mid-ureteral eller distale ureteral steiner.
- Svangerskap.
Anatomisk unormal nyre, inkludert:
- Hestesko
- Ektopisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (retrograd nefrostomi)
|
dette vil bestå av ett besøk til en urolog for retrograd nefrostomiplassering ved bruk av et Retroperc-apparat med litotomi utført i samme besøk og oppfølging etter 4 uker og 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (antegrad nefrostomi)
|
dette vil bestå av to besøk, først til intervensjonsradiolog for antegrad nefrostomiplassering etterfulgt av et nytt besøk til urolog for litotomi med oppfølging ved 4 uker og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt målt ved tiden det tar fra diagnose til tilgang til nefrostomi
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 4-8 uker fra diagnose)
|
slutt på prosedyren (ca. 4-8 uker fra diagnose)
|
|
|
Behandlingseffektivitet målt ved total tid for tilgangsoperasjon.
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 90 minutter etter prosedyrestart)
|
slutt på prosedyren (ca. 90 minutter etter prosedyrestart)
|
|
|
Behandlingseffektivitet målt ved total tid for tilgangsoperasjon fluoroskopi
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 90 minutter etter prosedyrestart)
|
slutt på prosedyren (ca. 90 minutter etter prosedyrestart)
|
|
|
Behandlingseffektivitet målt ved total tid for litotomioperasjon
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 3 timer etter prosedyrestart)
|
slutt på prosedyren (ca. 3 timer etter prosedyrestart)
|
|
|
Behandlingseffektivitet målt ved total tid for litotomioperasjon fluoroskopi
Tidsramme: (slutt på prosedyren) ca. 3 timer etter prosedyrestart
|
(slutt på prosedyren) ca. 3 timer etter prosedyrestart
|
|
|
Behandlingseffekt målt ved lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
24 timer etter prosedyren
|
|
|
Antall pasienter som er steinfrie
Tidsramme: 6-12 uker etter prosedyren
|
steinfri er definert som <2mm på ikke-kontrast datatomografi
|
6-12 uker etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med symptomfri overlevelse som definert som mangel på flankesmerter
Tidsramme: 6-12 uker etter prosedyren
|
6-12 uker etter prosedyren
|
|
|
Antall pasienter med symptomfri overlevelse som definert som manglende tilstedeværelse av urin- eller gastrointestinale symptomer,
Tidsramme: 6-12 uker etter prosedyren
|
6-12 uker etter prosedyren
|
|
|
Antall pasienter med symptomfri overlevelse som definert som mangel på begrensninger i arbeidet
Tidsramme: 6-12 uker etter prosedyren
|
6-12 uker etter prosedyren
|
|
|
Antall pasienter med symptomfri overlevelse som definert som mangel på begrensninger for sosiale eller daglige aktiviteter.
Tidsramme: 6-12 uker etter prosedyren
|
6-12 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nefrostomitilgang tilstrekkelig for steinbehandling
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 3 timer fra prosedyrestart)
|
slutt på prosedyren (ca. 3 timer fra prosedyrestart)
|
|
|
Antall pasienter med normale vitale tegn
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 3 timer fra prosedyrestart)
|
slutt på prosedyren (ca. 3 timer fra prosedyrestart)
|
|
|
Antall pasienter med normale laboratorieverdier
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
laboratorieverdier inkluderer fullstendig metabolsk panel og urinanalyse
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med en infeksjonsrate som er definert som en positiv kultur innenfor studietidsperioden
Tidsramme: 6-12 uker etter prosedyren
|
6-12 uker etter prosedyren
|
|
|
Antall pasienter som trenger smertestillende medisiner (definert som utskrivning med opioidresept).
Tidsramme: 6-12 uker etter prosedyren
|
6-12 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-1269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .