Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты чрескожной нефролитотомии после ретроградного доступа к чрескожной нефростомии с использованием нового устройства в сравнении с антеградным доступом

5 марта 2026 г. обновлено: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение соответствующих клинических исходов у пациентов, нуждающихся в чрескожной нефростомии для лечения мочекаменной болезни, между теми, кто подвергается антеградному и ретроградному доступу, и определить, какие клинические характеристики предсказывают успех литотомии при антероградном или ретроградном чрескожном нефростомическом доступе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Камни почечной лоханки и проксимальных отделов мочеточника > 10 мм, подтвержденные компьютерной томографией без контраста

Критерий исключения:

  • Подозрение на пиелонефрит.
  • Предшествующая процедура чрескожной нефролитотомии в пораженной почке.
  • Камни средней или дистальной части мочеточника.
  • Беременность.

  • Анатомическая аномалия почки, в том числе:

    • Подкова
    • эктопический

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ретроградная нефростомия)
Устройство: ретроградная нефростомия
это будет состоять из одного визита к урологу для установки ретроградной нефростомы с использованием устройства Retroperc с литотомией, выполненной во время того же визита, и последующим наблюдением через 4 недели и 6 месяцев.
Активный компаратор: Контрольная группа (антеградная нефростомия)
Устройство: антеградная нефростомия
это будет состоять из двух визитов, сначала к интервенционному рентгенологу для антеградной нефростомии, а затем к урологу для литотомии с последующим наблюдением через 4 недели и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения, измеряемая временем от постановки диагноза до доступа к нефростоме
Временное ограничение: конец процедуры (около 4-8 недель с момента постановки диагноза)
конец процедуры (около 4-8 недель с момента постановки диагноза)
Эффективность лечения, измеренная по общему времени операции доступа.
Временное ограничение: окончание процедуры (примерно через 90 минут после начала процедуры)
окончание процедуры (примерно через 90 минут после начала процедуры)
Эффективность лечения, измеренная по общему времени операции рентгеноскопии доступа
Временное ограничение: окончание процедуры (примерно через 90 минут после начала процедуры)
окончание процедуры (примерно через 90 минут после начала процедуры)
Эффективность лечения, измеренная по общему времени операции литотомии
Временное ограничение: окончание процедуры (примерно через 3 часа после начала процедуры)
окончание процедуры (примерно через 3 часа после начала процедуры)
Эффективность лечения по общему времени проведения литотомии при рентгеноскопии
Временное ограничение: (окончание процедуры) примерно через 3 часа после начала процедуры
(окончание процедуры) примерно через 3 часа после начала процедуры
Эффективность лечения, измеряемая продолжительностью послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Через 24 часа после процедуры
Количество пациентов, избавившихся от камней
Временное ограничение: 6-12 недель после процедуры
отсутствие камней определяется как <2 мм на компьютерной томографии без контраста
6-12 недель после процедуры
Количество пациентов с бессимптомной выживаемостью, определяемой как отсутствие боли в боку
Временное ограничение: 6-12 недель после процедуры
6-12 недель после процедуры
Количество пациентов с бессимптомной выживаемостью, определяемой как отсутствие симптомов со стороны мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта,
Временное ограничение: 6-12 недель после процедуры
6-12 недель после процедуры
Количество пациентов с бессимптомной выживаемостью, определяемой как отсутствие ограничений в работе
Временное ограничение: 6-12 недель после процедуры
6-12 недель после процедуры
Количество пациентов с бессимптомной выживаемостью, определяемой как отсутствие ограничений в социальной или повседневной деятельности.
Временное ограничение: 6-12 недель после процедуры
6-12 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нефростомическим доступом, достаточным для удаления камней
Временное ограничение: окончание процедуры (около 3 часов от начала процедуры)
окончание процедуры (около 3 часов от начала процедуры)
Количество пациентов с нормальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: окончание процедуры (около 3 часов от начала процедуры)
окончание процедуры (около 3 часов от начала процедуры)
Количество пациентов с нормальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
лабораторные показатели включают полную метаболическую панель и анализ мочи
Через 24 часа после процедуры
Количество пациентов с уровнем инфекции, определяемым как положительный посев в течение периода времени исследования.
Временное ограничение: 6-12 недель после процедуры
6-12 недель после процедуры
Количество пациентов, которым требуется обезболивающее (определяется как выписка с рецептом на опиоиды).
Временное ограничение: 6-12 недель после процедуры
6-12 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-1269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться