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Klinische Ergebnisse der perkutanen Nephrolithotomie nach retrogradem Zugang zur perkutanen Nephrostomie unter Verwendung eines neuartigen Geräts im Vergleich zum antegraden Zugang

5. März 2026 aktualisiert von: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, relevante klinische Ergebnisse bei Patienten, die eine perkutane Nephrostomie zur Behandlung von Urolithiasis benötigen, zwischen denen zu vergleichen, die sich einem antegraden Ansatz und einem retrograden Ansatz unterziehen, und zu bestimmen, welche klinischen Merkmale den Erfolg einer Steinschnittbehandlung mit anterograden oder retrograden perkutanen Nephrostomie-Ansätzen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Nierenbecken und proximale Harnleitersteine ​​>10 mm, bestätigt durch kontrastmittelfreie Computertomographie

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Pyelonephritis.
  • Vorheriger perkutaner Nephrolithotomie-Eingriff in der betroffenen Niere.
  • Mittel- oder distale Uretersteine.
  • Schwangerschaft.

  • Anatomisch abnormale Niere, einschließlich:

    • Hufeisen
    • Eileiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (retrograde Nephrostomie)
Gerät: retrograde Nephrostomie
Dies besteht aus einem Besuch bei einem Urologen zur retrograden Nephrostomie-Platzierung mit einem Retroperc-Gerät mit Steinschnitt, der bei demselben Besuch durchgeführt wird, und einer Nachuntersuchung nach 4 Wochen und 6 Monaten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe ( antegrade Nephrostomie)
Gerät: antegrade Nephrostomie
dies besteht aus zwei Besuchen, zuerst beim interventionellen Radiologen für die Platzierung der antegraden Nephrostomie, gefolgt von einem weiteren Besuch beim Urologen für die Lithotomie mit Nachsorge nach 4 Wochen und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Zeit gemessen, die von der Diagnose bis zum Zugang zur Nephrostomie vergeht
Zeitfenster: Ende des Eingriffs (ca. 4-8 Wochen ab Diagnose)
Ende des Eingriffs (ca. 4-8 Wochen ab Diagnose)
Behandlungswirksamkeit gemessen an der Gesamtzeit der Zugangsoperation.
Zeitfenster: Verfahrensende (ca. 90 Minuten nach Verfahrensbeginn)
Verfahrensende (ca. 90 Minuten nach Verfahrensbeginn)
Behandlungswirksamkeit gemessen anhand der Gesamtzeit der Zugangsoperation unter Fluoroskopie
Zeitfenster: Verfahrensende (ca. 90 Minuten nach Verfahrensbeginn)
Verfahrensende (ca. 90 Minuten nach Verfahrensbeginn)
Behandlungswirksamkeit, gemessen an der Gesamtzeit der Steinschnittoperation
Zeitfenster: Verfahrensende (ca. 3 Stunden nach Verfahrensbeginn)
Verfahrensende (ca. 3 Stunden nach Verfahrensbeginn)
Behandlungswirksamkeit gemessen an der Gesamtzeit der Steinschnittoperation unter Fluoroskopie
Zeitfenster: (Ende des Verfahrens) ca. 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens
(Ende des Verfahrens) ca. 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens
Wirksamkeit der Behandlung, gemessen an der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der steinfreien Patienten
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem Eingriff
Steinfrei ist definiert als < 2 mm in der Nicht-Kontrast-Computertomographie
6-12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit symptomfreiem Überleben, definiert als Fehlen von Flankenschmerzen
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem Eingriff
6-12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit symptomfreiem Überleben, definiert als Fehlen von Harn- oder Magen-Darm-Symptomen,
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem Eingriff
6-12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit symptomfreiem Überleben, definiert als Fehlen von Arbeitseinschränkungen
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem Eingriff
6-12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit symptomfreiem Überleben, definiert als das Fehlen von Einschränkungen bei sozialen oder täglichen Aktivitäten.
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem Eingriff
6-12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nephrostomiezugang, der für die Steinbehandlung geeignet ist
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (ca. 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens)
Ende des Verfahrens (ca. 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens)
Anzahl der Patienten mit normalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (ca. 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens)
Ende des Verfahrens (ca. 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens)
Anzahl der Patienten mit normalen Laborwerten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Laborwerte umfassen ein vollständiges Stoffwechselpanel und eine Urinanalyse
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit einer Infektionsrate, die als positive Kultur innerhalb des Studienzeitraums definiert ist
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem Eingriff
6-12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die Schmerzmittel benötigen (definiert als Entlassung mit Opioidverordnung).
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem Eingriff
6-12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-1269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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