Résultats cliniques de la néphrolithotomie percutanée après un accès de néphrostomie percutanée rétrograde à l'aide d'un nouveau dispositif par rapport à un accès antérograde
5 mars 2026 mis à jour par: Nadeem N Dhanani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques pertinents chez les patients nécessitant une néphrostomie percutanée pour le traitement de la lithiase urinaire entre ceux qui subissent une approche antérograde par rapport à une approche rétrograde et de déterminer quelles caractéristiques cliniques prédisent le succès de la lithotomie avec des approches de néphrostomie percutanée antérograde ou rétrograde.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bassin rénal et calculs urétéraux proximaux > 10 mm confirmés par tomodensitométrie sans contraste
Critère d'exclusion:
- Pyélonéphrite suspectée.
- Procédure antérieure de néphrolithotomie percutanée dans le rein affecté.
- Calculs urétéraux moyens ou distaux.
- Grossesse.
Rein anatomiquement anormal, y compris :
- Fer à cheval
- Ectopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (néphrostomie rétrograde)
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cela consistera en une visite chez un urologue pour la mise en place d'une néphrostomie rétrograde à l'aide d'un appareil Retroperc avec une lithotomie effectuée lors de la même visite et un suivi à 4 semaines et 6 mois.
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Comparateur actif: Groupe témoin (néphrostomie antérograde)
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cela consistera en deux visites, d'abord chez le radiologue interventionnel pour le placement d'une néphrostomie antérograde suivie d'une autre visite chez l'urologue pour une lithotomie avec un suivi à 4 semaines et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement mesurée par le temps écoulé entre le diagnostic et l'accès à la néphrostomie
Délai: fin de la procédure (environ 4 à 8 semaines après le diagnostic)
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fin de la procédure (environ 4 à 8 semaines après le diagnostic)
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Efficacité du traitement mesurée par la durée totale de l'opération d'accès.
Délai: fin de la procédure (environ 90 minutes après le début de la procédure)
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fin de la procédure (environ 90 minutes après le début de la procédure)
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Efficacité du traitement mesurée par la durée totale de la fluoroscopie de l'opération d'accès
Délai: fin de la procédure (environ 90 minutes après le début de la procédure)
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fin de la procédure (environ 90 minutes après le début de la procédure)
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Efficacité du traitement mesurée par la durée totale de l'opération de lithotomie
Délai: fin de procédure (environ 3 heures après le début de la procédure)
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fin de procédure (environ 3 heures après le début de la procédure)
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Efficacité du traitement mesurée par la durée totale de la fluoroscopie de l'opération de lithotomie
Délai: (fin de procédure) environ 3 heures après le début de la procédure
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(fin de procédure) environ 3 heures après le début de la procédure
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Efficacité du traitement mesurée par la durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: 24 heures après la procédure
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24 heures après la procédure
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Nombre de patients sans calculs
Délai: 6-12 semaines après la procédure
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l'absence de calculs est définie comme < 2 mm sur la tomodensitométrie sans contraste
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6-12 semaines après la procédure
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Nombre de patients avec une survie sans symptôme définie comme l'absence de douleur au flanc
Délai: 6-12 semaines après la procédure
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6-12 semaines après la procédure
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Nombre de patients avec une survie sans symptôme définie comme l'absence de présence de symptômes urinaires ou gastro-intestinaux,
Délai: 6-12 semaines après la procédure
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6-12 semaines après la procédure
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Nombre de patients avec une survie sans symptôme définie comme l'absence de limitations au travail
Délai: 6-12 semaines après la procédure
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6-12 semaines après la procédure
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Nombre de patients avec une survie sans symptôme définie comme l'absence de limitations aux activités sociales ou quotidiennes.
Délai: 6-12 semaines après la procédure
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6-12 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un accès de néphrostomie adéquat pour le traitement des calculs
Délai: fin de la procédure (environ 3 heures après le début de la procédure)
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fin de la procédure (environ 3 heures après le début de la procédure)
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Nombre de patients avec signes vitaux normaux
Délai: fin de la procédure (environ 3 heures après le début de la procédure)
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fin de la procédure (environ 3 heures après le début de la procédure)
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Nombre de patients avec des valeurs de laboratoire normales
Délai: 24 heures après la procédure
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les valeurs de laboratoire comprennent un panel métabolique complet et une analyse d'urine
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24 heures après la procédure
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Nombre de patients avec un taux d'infection défini comme une culture positive au cours de la période d'étude
Délai: 6-12 semaines après la procédure
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6-12 semaines après la procédure
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Nombre de patients qui ont besoin d'analgésiques (définis comme un congé avec une ordonnance d'opioïdes).
Délai: 6-12 semaines après la procédure
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6-12 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadeem N Dhanani, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-1269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .