DC vakcína senzibilizovaná nádorovým antigenem jako adjuvantní léčba rakoviny jícnu
8. března 2025 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Výzkum transformace pooperační adjuvantní terapie nádorovým antigenem senzibilizované DC vakcíny aplikované na rakovinu jícnu
Cílem této jednocentrové, jednoramenné a prospektivní studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost DC vakcíny senzibilizované nádorovým antigenem v pooperační adjuvantní léčbě karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu；
- Imunoterapie před operací;
- Karnofského výkonnostní stav 0-1;
- Pooperační patologické stadium je (y) Pt + a/nebo N + M0 dle AJCC 8th
- Funkce hlavních orgánů je normální;
- Vydání Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nádorové případy;
- Abnormální funkce koagulace;
- Nakažlivá onemocnění, jako je HIV, HBV, HCV infekce;
- Duševní poruchy;
- Souběžné nádory;
- Imunologická komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC vakcína senzibilizovaná na nádorový antigen
Vakcína senzibilizovaná na nádorový antigen se podává v 1týdenním intervalu celkem 2krát. O 2 týdny později je aplikována vakcína Neo-antigen DC, 2týdenní interval, celkem 5krát. |
subkutánní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako událostmi podle CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce po posledním podání buněk
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako událostmi podle CTCAE v4.0
|
3 měsíce po posledním podání buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění podle RECIST1.1
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen-Yu Ding, Prof, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHANT-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy